بررسی اثر ضد فشارخون عصاره غنی شده آنتی اکسیدانی میوه Ziziphus jujuba در بیماران مبتلا به پر فشارخون اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با دارونما
تعیین اثر ضد فشارخون عصاره غنی شده آنتی اکسیدانی میوه Ziziphus jujuba در بیماران مبتلا به پرفشارخون اولیه
طراحی
کارآزمایی بالینی داراي گروه كنترل، با گروه موازي، دو سويه کور، تصادفي شده، فاز 2 بر روي 48 بيمار، براي تصادفي 1:1 از بلوك 4تايي استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به فشار خون اولیه (پرفشاری خون و مرحله 1) مراجعه کننده به کلینیک مرکز آموزشی درمانی صیاد شیرازی علوم پزشکی گلستان بالای 18 سال، به صورت تصادفی، دو سوکور، کنترل شده با دارونما، وارد مطالعه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرايط ورود:
mmHg120 < فشار خون< mmHg 160 (Pre- and stage 1 hypertension)
سن بالای 18 سال، زن یا مرد
مشارکت داوطلبانه در این مطالعه بالینی و ارائه رضایت نامه کتبی
شرايط عدم ورود:
سایر بیماریهای قلبی
فشارخون ثانویه
پتاسیم سرم > 5.5 mmol/Lیا < 3.5 mmol/L
دو برابر شدن کراتینین سرم در 6 ماه گذشته
عوارض شدید دیابت یا وقایع جدی ماکروواسکولار در طی 6 ماه (به عنوان مثال، خونریزی مغزی، انفارکتوس بزرگ مغزی، یا سکته قلبی حاد)
عفونت اخیر در 4 هفته گذشته
بیماری های کلیوی اولیه یا ثانویه (به عنوان مثال ، نفروپاتیIgA ،نفروپاتی غشایی یا نفریت لوپوس)
هرگونه سرطان و بدخیمی
اختلال روانی شدید
زنان باردار یا شیرده یا زنانی که قصد باردار شدن دارند یا زنانی که از روشهای مناسب پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند
شرکت در سایر آزمایشات بالینی
آلرژی های دارویی یا آلرژی به عناب
استفاده از داروهای گیاهی دیگر جهت کنترل علائم بیماری حاضر
سابقه سیگار، مواد مخدر
شرایط دیگری که محققان شرکت در این مطالعه بالینی را نامناسب دانستند
گروههای مداخله
1-گروه کنترل: دریافت کننده درمان دارویی روتین+ پلاسبو بمدت 12 هفته (3 ماه)
2-گروه مداخله: دریافت کننده درمان دارویی روتین+ عصاره غنی شده آنتی اکسیدانی میوه Ziziphus jujuba بمدت 12 هفته (3 ماه)
متغیرهای پیامد اصلی
فشارخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغيير حاميان منابع مالي و تاخير در زمان نمونه گيري.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200506047325N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-18, ۱۴۰۰/۰۸/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2023-02-27, ۱۴۰۱/۱۲/۰۸
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-18, ۱۴۰۰/۰۸/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عایشه عنایتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3245 1434
آدرس ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-21, ۱۴۰۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-20, ۱۴۰۳/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ضد فشارخون عصاره غنی شده آنتی اکسیدانی میوه Ziziphus jujuba در بیماران مبتلا به پر فشارخون اولیه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی، دو سو کور، کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ضد فشارخون میوه عناب
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
120 mmHg < فشارخون < 160 mmHg
سن بالای 18 سال، زن یا مرد
مشارکت داوطلبانه در این مطالعه بالینی و ارائه رضایت نامه کتبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سایر بیماریهای قلبی
فشارخون ثانویه
پتاسیم سرم > 5.5 mmol/L یا < 3.5 mmol/L
دو برابر شدن کراتینین سرم در 6 ماه گذشته
عوارض شدید دیابت یا وقایع جدی ماکروواسکولار در طی 6 ماه (به عنوان مثال، خونریزی مغزی، انفارکتوس بزرگ مغزی، یا سکته قلبی حاد)
عفونت اخیر در 4 هفته گذشته
بیماری های کلیوی اولیه یا ثانویه (به عنوان مثال ، نفروپاتیIgA ،نفروپاتی غشایی یا نفریت لوپوس)
هرگونه سرطان و بدخیمی
اختلال روانی شدید
زنان باردار یا شیرده یا زنانی که قصد باردار شدن دارند یا زنانی که از روشهای مناسب پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند
آلرژی های دارویی یا آلرژی به عناب
شرکت در سایر آزمایشات بالینی
استفاده از داروهای گیاهی دیگر جهت کنترل علائم بیماری حاضر
سابقه سیگار، مواد مخدر
شرایط دیگری که محققان شرکت در این مطالعه بالینی را نامناسب دانستند
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی سازی بیماران، با استفاده از تخصیص 1:1 و بلوک های چهارتایی با رایانه تهیه خواهد شد. با استفاده از پاکتهای غیرشفاف مهرم و موم شده با توالی تصادفی (SNOSE)، شرکت کنندگان در داخل بلوکها به گونه ای وارد خواهند شد که تعداد مساوی به هر گروه اختصاص یابد. تخصیص با انتخاب تصادفی یکی از ترتیبها و اختصاص بخش بعدی شرکت گنندگان به گروههای مطالعه با توجه به توالی مشخص شده پیش خواهد رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای حفظ کورسازی در بیماران، دارو و پلاسبو از نظر شکل و مشخصات ظاهری یکسان میباشد؛ همچنین فرد ارزیاب از نوع داروها در گروه های مداخله مطلع نمیباشد، به این صورت که روی بسته های دارویی کدهای عددی چند رقمی (بارکد) نگارش میشود که فقط مسئول اصلی تحقیق از آن ها اطلاع دارد و می تواند در صورت نیاز به کدها دسترسی یابد و نوع دارو مشخص میشود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1400.273
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فشارخون
کد ICD-10
I10
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)، نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)، نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)، نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)، نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)، نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشار سنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)، نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)، نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)، نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)، نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)، نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون و ادرار
2
شرح متغیر پیامد
نرخ فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)، نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)، نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)، نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)، نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)، نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون و ادرار
3
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)3. نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)4. نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)5. نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)6. نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش خون و ادرار
4
شرح متغیر پیامد
پتاسیم سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)3. نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)4. نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)5. نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)6. نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
تست خون و ادرار
5
شرح متغیر پیامد
الکتروکاردیوگرام
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)3. نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)4. نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)5. نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)6. نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگراف
6
شرح متغیر پیامد
آنزیمهای کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)3. نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)4. نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)5. نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)6. نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
7
شرح متغیر پیامد
آنزیم ACE2
مقاطع زمانی اندازهگیری
1. نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)2. نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)3. نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)4. نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)5. نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)6. نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
8
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
9
شرح متغیر پیامد
لیپید پروفایل
مقاطع زمانی اندازهگیری
نوبت 0: ابتدای مطالعه و دریافت دارو (مراجعه حضوری)نوبت 1: 2 هفته بعد از دریافت داروی مرحله 1 (مراجعه حضوری)نوبت 3 : هفته 8 پایان دوره دارو درمانی مرحله 2 (مراجعه حضوری)نوبت 4: هفته 12 بعد از دریافت داروی مرحله 3 (مراجعه حضوری)نوبت 5: پیگیری اول- 2 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 14) (پیگیری تلفنی)نوبت 6: پیگیری دوم- 4 هفته بعد از اتمام دریافت دارو (هفته 16) (مراجعه حضوری)
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمايش خون
10
شرح متغیر پیامد
رژیم غذایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
رژیم غذایی با چک لیست24Recall
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده درمان دارویی روتین+ عصاره غنی شده آنتی اکسیدانی میوه Ziziphus jujuba بمدت 12 هفته (3 ماه) بیماران در هفته 14و هفته 16 پس از اتمام مطالعه از جهت علائم بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت کننده درمان دارویی روتین+ پلاسبو بمدت 12 هفته (3 ماه)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات اختلالات ايسكميك- علوم پزشكي گلستان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عايشه عنايتي
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
فکس
+98 17 3245 1434
ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گرگان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عايشه عنايتي
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4934174515
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي گرگان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهي خراسان جنوبي
نام کامل فرد مسوول
دكتر مهدي ابراهيمي
آدرس خیابان
بيرجند- خيابان پاسداران-خيابان قدس
شهر
بيرجند
استان
خراسان جنوبی
کد پستی
466
تلفن
+98 56 1222 3006
ایمیل
Sec.khj@acecr.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://jdkhj.ir/fa
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهي خراسان جنوبي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
33
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
3
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز پژوهشي فابيانو
نام کامل فرد مسوول
الهام اسدپور
آدرس خیابان
دانشگاه علوم کشاورزی و منابع طبیعی گرگان
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
49138-15739
تلفن
+98 17 3225 1701
ایمیل
smjafari@gau.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مركز پژوهشي فابيانو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
33
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عايشه عنايتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عايشه عنايتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
14395-477
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
دكتر عايشه عنايتي
موقعیت شغلی
استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
شصت كلا
شهر
گرگان
استان
گلستان
کد پستی
4918936316
تلفن
+98 17 3245 1434
ایمیل
enayati_phyto@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بيشتري وجود ندارد.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست