تعیین تاثیر کاربرد ژل هیالورونیک اسید (HA) همراه با تکنیک Coronally Advanced Flap (CAF) در پوشش ریشه بیماران مراجعه کننده به دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی دانشگاه آزاد اسلامی
طراحی
با توجه به نتاج مطالعه Radhika kumar و همکارانش (34)برای متغیر PPD با استفاده از گزینه Advanced Repeated Measure ANOVA Power Analysis نرم افزار PASS 11 ، با در نظر گرفتن =0.05 و =0.2 انحراف معیار متوسط اثر در مورد دو متغیر زمان اندازه گیری برابر 0.25 با 4 بار تکرار و نوع مداخله برابر 0.11 با 2 بار تکرار حداقل حجم نمونه مورد نیاز 13 جفت نمونه( 13 شاهد و 13 مورد) محاسبه شد.لازم به ذکر است حجم نمونه مورد نیاز برای سایر متغیر ها کمتر از این مقدارمحاسبه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سویه کور و به صورت (split-mouth) روی بیمارانی که دارای تحلیل لثه دو طرفه کلاس 1میلر هستند و به بخش تخصصی پریودانتیکس دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بالای 18 سال سن.بیماران دارای O'LEARY Index(plaque control index) کمتر از 20 درصد.(58)حضور حداقل دو تحلیل لثه باکالی ( عمق تحلیل ≥ 2mm) و عدم ازدست دادن اتصالات اینترپروگزیمالی( کلاس میلر) در نواحی قدامی ماگزیلا و مندیبل ( سانترال ، لترال، کانین، پره مولرهای اول و دوم) به صورت دو طرفه که دارای مشکلات زیبایی و یا حساسیت دندانی باشد.حضور CEJ واضح و قابل تشخیص.دارای ضخامت لثه ای کافی. (thick biotype)
گروههای مداخله
برای گروه مورد پس از انجام تکنیک CAF از Crossed linked-hyaluronic acid ( Hyaluronic acid , Hyadent BG , Bioscience , Germany
متغیرهای پیامد اصلی
عمق پروب / عمق تحلیل/عرض تحلیل/ عرض لثه کراتینیزه/ میانگین پوشش ریشه / میزان پوشش کامل ریشه سطح چسبندگی کلینیکی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211106052978N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-02, ۱۴۰۰/۰۹/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ذوالفقاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2279 5839
آدرس ایمیل
dr.fateme.zolfaghari@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-18, ۱۴۰۰/۰۸/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-17, ۱۴۰۱/۰۲/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاربردژل هیالورونیک اسید (Hyaluronic acid) همراه با تکنیک Cronally Advanced Flap (CAF( در پوشش ریشه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کاربردژل هیالورونیک اسید با تکنیک CAF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 18 سال سن
بیماران دارای O'LEARY Index(plaque control index) کمتر از 20 درصد
حضور حداقل دو تحلیل لثه باکالی ( عمق تحلیل ≥ 2mm) و عدم ازدست دادن اتصالات اینترپروگزیمالی( کلاس میلر) در نواحی قدامی ماگزیلا و مندیبل ( سانترال ، لترال، کانین، پره مولرهای اول و دوم) به صورت دو طرفه که دارای مشکلات زیبایی و یا حساسیت دندانی باشد.
حضور CEJ واضح و قابل تشخیص
دارای ضخامت لثه ای کافیthick biotyp)6)
حداقل عرض لثه کراتینیزه( حداقل1 میلی متر برای ضایعات کم عمق و 2 میلی متر برای ضایعات ≥ 5 میلیمتر)
موارد مورد و شاهد در نواحی مشابه.( نوع فک ، نوع دندان)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری سیستمیک
باداری
بیماری پریودنتال فعال در ناحیه مورد نظر. ( عمق پروب بیش تر از 4mm و BOP )
حضور روکش یا ترمیمی که لبه آن روی CEJ باشد.
تاریخچه ی جراحی پریودنتال در نواحی مورد نظر در 6 ماه گذشته .
مصرف دخانیات
مصرف طولانی مدت آنتی بیوتیک در 6 ماه گذشته.
مصرف استروئیدها و داروهای موثر بر بافت های پریودنتال
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
13
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
حضور حداقل دو تحلیل لثه باکالی ( عمق تحلیل ≥ 2mm) و عدم ازدست دادن اتصالات اینترپروگزیمالی( کلاس ۱ میلر) در نواحی قدامی ماگزیلا و مندیبل ( سانترال ، لترال، کانین، پره مولرهای اول و دوم) به صورت دو طرفه که دارای مشکلات زیبایی و یا حساسیت دندانی باشد.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه در هنگام جراحی با استفاده از روش انداختن سکه مشخص می شود که کدام سمت گروه مورد و کدام سمت گروه شاهد باشد. به این صورت که سمت شیر شاهد و سمت خط مورد در نظر گرفته شد و پس از انداختن سکه در سمت مورد از ژل هیالورونیک اسید و در سمت شاهد روش جراحی بدون ژل هیالورنیک اسید انجام شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه معاینه گر که پارامترهای کلینیکی را اندازه میگیرد و نتایج را بررسی و تفسیر میکند و شرکت کنندگان از اینکه کدام سمت شاهد و کدام سمت مورد است بی اطلاع اند. شرکت کنندگان (بیماران ) از اینکه در کدام سمت از نواحی جراحی برای آنها از ژل هیالورونیک اسید استفاده شده آگاهی نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تاریخ تایید
2020-05-26, ۱۳۹۹/۰۳/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل لثه
کد ICD-10
K06.0
توصیف کد ICD-10
Gingival recession
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عمق پروب
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عمق پروب : در ناحیه مید فاسیال از مارژین لثه تا انتهای پاکت به وسیله پروب پریودنتال اندازه گیری می شود.
2
شرح متغیر پیامد
عمق تحلیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 2 هفته بعد / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عمق تحلیل: در ناحیه مید فاسیال از CEJ تا اپیکالی ترین ناحیه مارژین لثه.
3
شرح متغیر پیامد
عرض تحلیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 2 هفته بعد / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عرض تحلیل:عرض تحلیل لثه در حد CEJ اندازه گیری می شود.
4
شرح متغیر پیامد
عرض لثه کراتینیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 2 هفته بعد / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
عرض لثه کراتینیزه:عرض بافت کراتینیزه که از مارژین لثه تا MGJ ، درناحیه میدفسیال اندازه گیری می شود.
5
شرح متغیر پیامد
میانگین پوشش ریشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
میانگین پوشش ریشه: میانگین درصد سطحی از ریشه که قبلا اکسپوز بوده اما الان پوشانده شده است. و براساس این فرمول محاسبه می شود: ( عمق تحلیل ابتدایی RDi و عمق تحلیل روز معاینه RDp )(RDi-RDp)/RDi×100
6
شرح متغیر پیامد
پوشش ریشه کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
پوشش کامل ریشه:درصد بیمارانی که سطح ریشه آنها کاملا پوشانده شده است. و براساس این فرمول محاسبه می شود: ( تعداد نمونه هایی که پوشش کامل ریشه به دست آوردند NCRC وتعداد کل نمونه ها NT)NCRC/NT ×100
7
شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی کلینیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز صفر / 6 هفته بعد / 3 ماه بعد / 6 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح چسبندگی کلینیکی:در نواحی مید فاسیال RD + PPD
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای این تحقیق از تکنیک trapezoidal CAF بر اساس روش Zucchelli استفاده خواهد شد. (60)پس از انجام بی حسی موضعی توسط یک کارتریج Persocaine-E 2 % ( لیدوکائین هیدروکلراید 20 میلی گرم، اپی نفرین 12.5 میکروگرم ، شرکت داروپخش ، ایران) ابتدا خط root coverage(CEJ) مشخص می شود و سپس مقدار کرونالی کردن فلپ (Y) با استفاده از فرمول مقابل محاسبه خواهد شد:Y=RD1mm ( این 1mm جهت جبران انقباض پس از جراحی در نظر گرفته می شود.)سپس این فاصله از نوک پاپیلای آناتومیک به سمت اپیکال علامت گذاری می شود که این ناحیه محل قرارگیری اینسیژن افقی از نظر اپیکوکرونالی خواهد بود.اینسیژن های افقی از نظر مزیودیستالی از مارژین تحلیل لثه تا 3mm به اطراف گسترش پیدا خواهند کرد و در انتهای هر کدام از آنها یک برش آزادکننده عمودی قرار خواهد گرفت که در حدود 3-4mm به درون مخاط آلوئولار گسترش پیدا می کنند.پس از مشخص شدن حدود برش ها فلپ به صورتی که در ادامه گفته می شود، بلند می شود.ابتدا پاپیلاهای جراحی ایجاد شده به صورت split-thickness به وسیله یک تیغ که موازی با سطح ریشه قرار می گیرد، بلند می شوند. پس از آن ناحیه اپیکال مارژین تحلیل لثه به وسیله یک الواتور باریک تا 3mm اپیکال تر از کرست استخوان به صورت full-thickness بلند می شود.(به جهت فراهم کردن حجم کافی از بافت برای پوشش ریشه).در ادامه برش های عمودی بول شده و باقی نواحی که اپیکال ناحیه اکسپوزاستخوان قرار میگیرند برای اینکه اجازه کرونالی کردن فلپ را بدهند، به صورت split-tickness بلند می شوند. انجام این کار نیازمند دو برش مختلف است که شامل:1. Deep incision : برای جدا کردن اتصالات عضلانی از پریوست.(به وسیله یک تیغ موازی با سطح استخوان)2. Superficial incision : برای جدا کردن اتصالات عضلانی از مخاط آلوئولار.( به وسیله یک تیغ موازی با سطح مخاط)در ادامه پاپیلاهای آناتومیک de-epithelialized می شوند و پس از آن یک Root Planing ملایم به وسیله یک کورت gracy (#5-6 , hu-friedy) در محدوده ناحیه ای که قبلا ریشه اکسپوز بوده انجام می شود و پس از مشخص شدن اینکه کدام سمت مورد و کدام سمت شاهد است؛ برای گروه شاهد برای گروه مورد پس از انجام تکنیک CAF از Crossed linked-hyaluronic acid ( Hyaluronic acid , Hyadent BG , Bioscience , Germany ) برای پوشاندن سطح ریشه قبل از بخیه کردن استفاده می شود.HA به صورت یک کارتریج یکبار مصرف است که درون سرنگ قرار داده می شود و براساس دستور کارخانه روی سطح ریشه را کامل می پوشاند و نهایتا فلپ در 1mm فراتر از CEJ کرونالی می شود. سپس بخیه ها توسط یک نخ 50 نایلون به صورتی که توضیح داده می شود زده می شوند. پس از کرونالی کردن فلپ اولین بخیه در انتهای اپیکال برش عمودی مزیالی، به صورت یک بخیه پریوستال منقطع ساده که در جهت کرونال است، زده می شود. دومین بخیه، در انتهای برش عمودی دیستالی به همین ترتیبی که توضیح داده شد زده می شود.(این دو بخیه فلپ را در ناحیه مورد نظر کرونالی نگه می دارند). سپس برش های عمودی توسط بخیه های منقطع از اپیکال به کرونال به صورت یکی در میان بخیه می شوند. و در نهایت قسمت کرونالی فلپ توسط یک بخیه Sling بسته می شود به این صورت که ابتدا سوزن از خارج، بیس پاپیلای جراحی مزیالی رامیگیرد و پس از سوراخ کردن پاپیلای آناتومیک de-epithelialized شده از سمت پالاتال خارج می شود، دندان را دور میزند و از زیر نقطه تماس دیستالی رد می شود و دوباره در سمت باکال از خارج، بیس پاپیلای جراحی دیستالی را میگیرد و پس از سوراخ کردن پاپیلای آناتومیک de-epithelialized شده دیستالی، دوباره دندان را دور زده و از زیر نقطه تماس مزیالی رد می شود ؛ نهایتا در محل ورود خودش در مزیال گره زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای این تحقیق از تکنیک trapezoidal CAF بر اساس روش Zucchelli استفاده خواهد شد. (60)پس از انجام بی حسی موضعی توسط یک کارتریج Persocaine-E 2 % ( لیدوکائین هیدروکلراید 20 میلی گرم، اپی نفرین 12.5 میکروگرم ، شرکت داروپخش ، ایران) ابتدا خط root coverage(CEJ) مشخص می شود و سپس مقدار کرونالی کردن فلپ (Y) با استفاده از فرمول مقابل محاسبه خواهد شد:Y=RD1mm ( این 1mm جهت جبران انقباض پس از جراحی در نظر گرفته می شود.)سپس این فاصله از نوک پاپیلای آناتومیک به سمت اپیکال علامت گذاری می شود که این ناحیه محل قرارگیری اینسیژن افقی از نظر اپیکوکرونالی خواهد بود.اینسیژن های افقی از نظر مزیودیستالی از مارژین تحلیل لثه تا 3mm به اطراف گسترش پیدا خواهند کرد و در انتهای هر کدام از آنها یک برش آزادکننده عمودی قرار خواهد گرفت که در حدود 3-4mm به درون مخاط آلوئولار گسترش پیدا می کنند.پس از مشخص شدن حدود برش ها فلپ به صورتی که در ادامه گفته می شود، بلند می شود.ابتدا پاپیلاهای جراحی ایجاد شده به صورت split-thickness به وسیله یک تیغ که موازی با سطح ریشه قرار می گیرد، بلند می شوند. پس از آن ناحیه اپیکال مارژین تحلیل لثه به وسیله یک الواتور باریک تا 3mm اپیکال تر از کرست استخوان به صورت full-thickness بلند می شود.(به جهت فراهم کردن حجم کافی از بافت برای پوشش ریشه).در ادامه برش های عمودی بول شده و باقی نواحی که اپیکال ناحیه اکسپوزاستخوان قرار میگیرند برای اینکه اجازه کرونالی کردن فلپ را بدهند، به صورت split-tickness بلند می شوند. انجام این کار نیازمند دو برش مختلف است که شامل:1. Deep incision : برای جدا کردن اتصالات عضلانی از پریوست.(به وسیله یک تیغ موازی با سطح استخوان)2. Superficial incision : برای جدا کردن اتصالات عضلانی از مخاط آلوئولار.( به وسیله یک تیغ موازی با سطح مخاط)در ادامه پاپیلاهای آناتومیک de-epithelialized می شوند و پس از آن یک Root Planing ملایم به وسیله یک کورت gracy (#5-6 , hu-friedy) در محدوده ناحیه ای که قبلا ریشه اکسپوز بوده انجام می شود و نهایتا فلپ در 1mm فراتر از CEJ کرونالی می شود. سپس بخیه ها توسط یک نخ 50 نایلون به صورتی که توضیح داده می شود زده می شوند. پس از کرونالی کردن فلپ اولین بخیه در انتهای اپیکال برش عمودی مزیالی، به صورت یک بخیه پریوستال منقطع ساده که در جهت کرونال است، زده می شود. دومین بخیه، در انتهای برش عمودی دیستالی به همین ترتیبی که توضیح داده شد زده می شود.(این دو بخیه فلپ را در ناحیه مورد نظر کرونالی نگه می دارند). سپس برش های عمودی توسط بخیه های منقطع از اپیکال به کرونال به صورت یکی در میان بخیه می شوند. و در نهایت قسمت کرونالی فلپ توسط یک بخیه Sling بسته می شود به این صورت که ابتدا سوزن از خارج، بیس پاپیلای جراحی مزیالی رامیگیرد و پس از سوراخ کردن پاپیلای آناتومیک de-epithelialized شده از سمت پالاتال خارج می شود، دندان را دور میزند و از زیر نقطه تماس دیستالی رد می شود و دوباره در سمت باکال از خارج، بیس پاپیلای جراحی دیستالی را میگیرد و پس از سوراخ کردن پاپیلای آناتومیک de-epithelialized شده دیستالی، دوباره دندان را دور زده و از زیر نقطه تماس مزیالی رد می شود ؛ نهایتا در محل ورود خودش در مزیال گره زده می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه آزاد اسلامی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ذوالفقاری
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 5796 8828
ایمیل
Dr.fateme.zolfaghari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش عزیزی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 5796 8828
ایمیل
Dr.fateme.zolfaghari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید سادات منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 5796 8828
ایمیل
drsaeed_sadatmansouri@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ذوالفقاری
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 5766 8828
ایمیل
Dr.fateme.zolfaghari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید سادات منصوری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران نیستان نهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19585175
تلفن
+98 21 5766 8828
ایمیل
Drsaeed_sadatmansouri@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست