بررسی اثر افزوده پیلینگ با TCA 15 ٪ بر پاسخ به درمان فتوتراپی در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی آکرال
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، تصادفی شده و یک سو کور، انجام شده بر روی 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی 40بیماران مبتلا به ویتیلیگو آکرال مراجعه کننده به بیمارستان امام رضا انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. سایز ضایعه ویتیلیگو با استفاده از فتوگرافی ثبت خواهد شد. در گروه مداخله براییک طرف از اندام بیمار درمان با پیلینگ با TCA 15٪ یک بار در هفته به مدت 1 ماه انجام خواهد شد.سپس پس از 10 تا 15 روز فوتوتراپی هفته ای دو بار به مدت 6 ماه ترجیحا با روش PUVAbath آغاز خواهد شد. برای اندام طرف مقابل بیمار به عنوان گروه کنترل صرفا فتوتراپی انجام خواهد شد. در انتهای مطالعه، میزان رپیگمانتاسیون اندامهای بیمار با توجه به عکس گرفته شده قبل و بعد از مداخله و نیز بین اندام های مخالف مقایسه خواهد شد. در این مطالعه یک سو کور تنها ارزیابان پیامد از نحوه گروه بندی نا آگاه هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: بیماران مبتلا به ویتیلیگوی آکرال، سن بالای 12 سال. معیار های خروج: بیماران با سابقه فنومن کوبنر، سابقه کلوئید، حاملگی، حساسیت پوست به نور
گروههای مداخله
در گروه مداخله برای یک سمت از اندام بیماردرمان با پیلینگ با TCA 15٪ یک بار در هفته به مدت 1 ماه انجام خواهد شد.سپس پس از 10 تا 15 روز فوتوتراپی هفته ای دو بار به مدت 6 ماه ترجیحا با روش PUVAbath آغاز خواهد شد. برای اندام طرف مقابل به عنوان گروه کنترل صرفا فتوتراپی انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سایز ضایعه ویتیلیگوی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211024052859N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-19, ۱۴۰۰/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یاسمن رستگار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3649 0953
آدرس ایمیل
rastegary971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-06, ۱۴۰۱/۰۵/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر افزوده پیلینگ با TCA 15 ٪ بر پاسخ به درمان فتوتراپی در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی آکرال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پیلینگ با TCA 15 ٪ بر درمان فتوتراپی در بیماران مبتلا به ویتیلیگوی آکرال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ویتیلیگوی آکرال
سن بالای 12 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با سابقه فنومن کوبنر
سابقه کلوئید
حاملگی
حساسیت پوست به نور
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پاکت ها توسط یکی از اعضای تیم تحقیق و اعداد تصادفی با کمک سایت www.randomization.com آماده و پرینت و در داخل پاکت قرار خواهد گرفت. در این سایت تعداد شرکت کننده ها به همراه تعداد گروه ها وارد می شود. سپس برای هر گروه تعدادی کد بصورت تصادفی تولید می شود. درب پاکت ها بسته خواهد بود و محتویات آن از بیرون قابل مشاهده نیست. سپس اول هدف مطالعه را برای فردی که شرایط مندرج را دارد توضیح داده می شود و پس از تکمیل فرم رضایت آگاهانه، فرد یک پاکت برداشته و سپس آن را باز کرده و براساس نوع مداخله تعیین شده، برای یک طرف از اندام خود به عنوان مداخله، نوردرمانی و پیلینگ با TCA 15% و برای اندام طرف دیگر بدن به عنوان گروه کنترل فقط نوردرمانی دریافت می کند. تصادفي سازي فقط براي انتخاب سمت اندام راست و چپ صورت ميگيرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دراین مطالعه تنها ارزیابان پیامد هنگام ارزیابی بیماران نسبت به نحوه گروه بندی بیماران و نوع درمان انجام شده ناآگاه هستند. در این مطالعه از دارونما استفاده نخواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد(قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تاریخ تایید
2021-04-13, ۱۴۰۰/۰۱/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگوی آکرال
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایز ضایعه ویتیلیگوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدا مطالعه و پس از 6 ماه فتوتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
تصاویر اخذ شده قبل و بعد از مداخله بین دو گروه پس از 6 ماه فتوتراپی توسط دو پزشک خارج از طرح بر اساس میزان رپیگمانتاسیون مقایسه می شوند. پاسخ ایده آل رپیگمانتاسیون بیش از 75 درصد می باشد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه برای یک طرف از بدن بیمار (اندام چپ یا راست) که پس از تصادفی سازی مشخص می شود درمان با پیلینگ با TCA 15٪ یک بار در هفته به مدت 1 ماه انجام خواهد شد.سپس پس از 10 تا 15 روز فوتوتراپی هفته ای دو بار به مدت 6 ماه ترجیحا با روش PUVAbath آغاز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه برای اندام طرف مقابل گروه مداخله فقط فوتوتراپی هفته ای دو بار به مدت 6 ماه ترجیحا با روش PUVAbath آغاز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکتر یلدا ناهیدی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مجید غیور مبرهن
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه 16، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی مشهد (قرشی)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
ramresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
یاسمن رستگار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
مشهد, خیابان احمدآباد , بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 71 3649 0953
فکس
ایمیل
Rastegary971@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر یلدا ناهیدی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ابن سینا، کنار میدان امام رضا، بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3802 2406
ایمیل
nahidiy@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
یاسمن رستگار
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
مشهد, خیابان احمدآباد , بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176999311
تلفن
+98 71 3649 0953
فکس
ایمیل
Rastegary971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای دریافت داده ها به نویسنده مسئول مقاله ایمیل زده شود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پس از ایمیل به نویسنده راهنما و ذکر درخواست طی یک ماه اطلاعات درخواستی برایشان ارسال می شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند