اثربخشی مداخله بر الگوی حسی و عملکرد کاری کودکان مبتلا به اختلال طیف اتیسم
طراحی
کارآزمایی بالینی گروه کنترل با گروه های همسان یکسویه کور تصادفی شده .
برای تصادفی سازی پاکت های شماره گذاری شده
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها از کلینیک توانبخشی آرمان شایان در مطالعه شرکت داده می شوند. ارزیابی ها به دو صورت پرسشنامه ای و مصاحبه ای هستند.
در طول جلسات مداخله پژوهشگر بازی های انتخاب شده که متناسب با ارزیابی های انجام شده، همراه با ملاحظات لازم متناسب با شرایط و نیاز های حسی کودک جهت اجرا در منزل را در حضور کودک به والدین آموزش می دهد. سپس از والدین درخواست می شود که بازی ها را در منزل انجام دهند. طول مدت مداخله 3 روز در هفته و به مدت 8 هفته می باشد. پژوهشگر در طول هفته از طریق تماس تلفنی و یا ویدیویی با خانواده در ارتباط بوده و پروسه چگونگی اجرای بازی ها در منزل را پیگیری کرده و به خانواده بازخورد می دهد. .بازی ها از کتاب بازی های مداخله ای اولیه که توسط خانم باربارا شر نگارش شده است، انتخاب خواهند شد.
لازم به ذکر است که این کتاب به فارسی ترجمه شده است. گروه مداخله علاوه بر برنامه های معمول توانبخشی که توسط مجری طرح نظارت می شود، این بازی ها را نیز دریافت خواهند کرد و گروه کنترل در طول این 8 هفته صرفاً خدمات توانبخشی معمول را طبق برنامه خود دریافت می کنند. پس از اتمام دوره مداخله، ارزیابی نهایی با استفاده از مقیاس عملکرد کاری کانادایی و پرسشنامه نیمرخ پردازش حسی 2 مجددا انجام می شود تا چگونگی تاثیر مداخله سنجیده شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان طیف اتیسم در بازه سنی 3 تا 6 سال
وجود اختلال پردازش حسی
عدم سابقه تشنج یا صرع
نبود مشکلات جسمانی همراه
نمره گارس زیر 80
والدین کودکان دارای سطح سواد حداقل دیپلم
گروههای مداخله
در گروه مداخله علاوه بر اجرای درمان های عادی مانند گروه کنترل، بازی های متناسب با الگوی حسی کودک جهت اجرای در منزل به والدین آموزش داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
عملکرد کاری و پردازش حسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211114053055N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-02, ۱۴۰۰/۱۱/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نگار بهاریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2290 7189
آدرس ایمیل
baharian.negar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-20, ۱۴۰۱/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی مداخلات خانواده محور مبتنی بر بازی بر الگوی حسی و عملکرد کاری کودکان مبتلا به طیف اتیسم
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی مداخلات خانواده محور مبتنی بر بازی بر الگوی حسی و عملکرد کاری کودکان مبتلا به طیف اتیسم
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان طیف اتیسم در بازه سنی 3 تا 6 سال
وجود اختلال پردازش حسی
عدم سابقه تشنج یا صرع
نبود مشکلات جسمانی همراه
نمره گارس زیر 80 (سطح اتیسم 1 و 2)
والدین کودکان باید دارای سطح سواد حداقل دیپلم باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری والدین یا کودک در هر مرحله از مطالعه
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به تعداد افرادی که در مطالعه داریم(48) پاکت های A و B خواهیم داشت. هر کدام از شرکت کندگان واجد شرایط با انتخاب پاکت A به گروه مداخله و با انتخاب پاکت B به گروه کنترل وارد خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به خانواده های واجد شرایط مطالعه توضیحات لازم در مورد مطالعه داده شده و به آنها این اطمینان داده می شود که اطلاعاتشان نزد تیم مطالعه محفوظ خواهد ماند. برای خانواده شرکت کنندگان توضیح داده خواهد شد که ارزیابی هایی برای فرزندشان اجرا می شود و در ادامه ممکن است بازی هایی برای اجرا در منزل به آنها آموزش داده شود و این اطمینان خاطر به آنها داده می شود که هیچ آسیب و خطری در هیچ یک از مراحل مطالعه متوجه کودکشان نخواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
والدین شرکت کنندگان از کلیت پژوهش مطلع هستند و می دانند که چه برنامه ای قرار است اجرا شود ولی از اینکه در کدام گروه هستند مطلع نیستند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه\کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب، بالاتر از پیچ شمیران، نبش صفی علیشاه، دانشکده توانبخشی علوم پزشکی تهران- دپارتمان کاردرمانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
11489-65111
تاریخ تایید
2021-12-05, ۱۴۰۰/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1400.160
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال طیف اتیسم
کد ICD-10
F84.0
توصیف کد ICD-10
Autistic disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد کاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از گذشت دوماه و پس از پایان یافتن مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
2
شرح متغیر پیامد
پردازش حسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از گذشت دوماه و پس از پایان یافتن مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس عملکرد کاری کانادایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پژوهشگر نحوه اجرای بازی های انتخاب شده که متناسب با ارزیابی های انجام شده و الگوی حسی گزارش شده کودک است، همراه با ملاحظات لازم متناسب با شرایط و نیاز های حسی کودک جهت اجرا در منزل را در حضور کودک به والدین آموزش می دهد. این آموزش به صورت حضوری و با ارایه دستورالعمل های تصویری و توضیحات کتبی جهت اجرای در منزل خواهد بود. لازم به تاکید است که حضور کودک در جلسات هفتگی آموزش و رفع اشکال الزامی است و گرچه علاوه بر تامین نیاز های حسی، تقویت توجه مشترک و جلب همکاری کودکان جزو اهداف اولیه تمام بازی های انتخاب شده است ولی اصلاحات و تطابقات مربوط به شرایط و محیط بازی متناسب با نیاز هر کودک جهت اجرای هر چه صحیح تر و کامل تر بازی ها در منزل و همکاری هر چه بیشتر کودکان، توسط پژوهشگر به والدین پیشنهاد داده می شود. سپس از والدین درخواست می شود که بازی ها را در منزل انجام دهند. طول مدت مداخله 3 روز در هفته و به مدت 8 هفته می باشد. پژوهشگر در طول هفته از طریق تماس تلفنی و یا ویدیویی با خانواده در ارتباط بوده و پروسه چگونگی اجرای بازی ها در منزل را پیگیری کرده و به خانواده بازخورد می دهد. صحت انجام بازی ها توسط والدین از طریق چک لیستی که توسط پژوهشگر و با مشورت تیم پژوهش تهیه شده، سنجیده خواهد شد.بازی ها از کتاب بازی های مداخله ای اولیه که توسط خانم باربارا شر نگارش شده است، انتخاب خواهند شد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل در طول مدت مداخله سایر برنامه های توانبخشی خود(اعم از گفتار درمانی و ...) را طبق روال قبلی دریافت میکنند.ارزیابی های اولیه و ثانویه این پژوهش برای آنها نیز اجرا خواهد شد.