تعیین و مقایسه تاثیر دگزا متازون با دوز بالا نسبت به پردنیزولون در درمان بیماران مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون
طراحی
کار آزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی و غیر تصادفی شده، فاز 3 بر روی 36بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
کلیه بیماران 18سال به بالای مبتلا به پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون (ITP) که در بخش خون انکولوژی بیمارستان امام خمینی ارومیه بستری شده اند و قبلاً هیچ گونه درمانی نگرفته اند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بیماران مبتلا به ITP که تازه تشخیص داده شده اند و اندیکاسیون درمان دارند و قبلاً هیچ گونه درمانی نگرفته اند
معیارهای خروج : افراد دچار خونریزی های تهدید کننده حیات مثل خونریزی مغزی ؛ افراد دچار تروما ؛ افرادی که جراحی اخیر داشته اند
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به ITP که تازه تشخیص داده شده اند و اندیکاسیون درمان دارند و قبلاً هیچ گونه درمانی نگرفته اند که در دو گروه جداگانه تحت درمان با دگزامتازون وریدی و یا پردنیزولون خوراکی قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری ؛ زمان رسیدن به پاسخ پلاکتی بالای سی هزار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211111053039N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-24, ۱۴۰۰/۱۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه زحمت یار
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3346 9856
آدرس ایمیل
zahmatyar.f@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-06, ۱۴۰۰/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزا متازون با دوز بالا نسبت به پردنیزولون در درمان بیماران مبتلا به پور پورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دگزا متازون با دوز بالا نسبت به پردنیزولون در درمان بیماران مبتلا به پور پورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به ITP که تازه تشخیص داده شده اند و اندیکاسیون درمان دارند و قبلاً هیچ گونه درمانی نگرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد دچار خونریزی های تهدید کننده حیات مثل خونریزی مغزی
افراد دچار تروما
افرادی که جراحی اخیر داشته اند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
بلوار رسالت کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1400.293
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پورپورای ترومبوسیتوپنیک ایمیون
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش کامل سلولهای خونی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دگزامتازون وریدی ۴۰ میلی روزانه تا ۴ روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پردنیزولون خوراکی یک میلی گرم به ازای هر کیلوگرم وزن بدن روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه زحمت یار
آدرس خیابان
بلوار ارشاد ، بیمارستان امام خمینی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3198 8001
ایمیل
zahmatyar.f@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
صابر قلی زاده
آدرس خیابان
بلوار رسالت ، کوی اورژانس، دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
۵۷۱۴۷۸۳۷۳۴
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
sabergholizadeh@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟