تعیین تاثیر مصرف کپسول خوراکي گزنه بر میل و رضایت جنسی زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، با گروه های موازی، سه سویه کور، تصادفی شده با نرم افزار Random allocation software
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه های زنان بیمارستان های دولتی امام رضا (ع) و قائم (عج) و ام البنین (س) و مراکز بهداشتی درمانی تحت پوشش دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان یائسه 65-45 ساله
تک همسر
داشتن حداقل يک الي دو بار در هفته مقاربت واژينال متعارف
گذشتن حداقل 12 ماه از اخرین قاعدگی و یا هورمون محرکه فولیکول بیشتر از 40IU
عدم هورمون درمانی و یا مصرف هورمونهای جنسی طی 8 هفته قبل از مطالعه
عدم ابتلا به خونریزی های غیر طبیعی رحمی یا لکه بینی
نمره رضايت جنسی کمتر از 75و نمره افسردگی کمتر از 21 ، نمره اضطراب کمتر از 20 ، نمره استرس کمتر از 26 از پرسش نامه DASS-21
گروههای مداخله
در گروه مداخله خواسته میشود که به مدت 4 هفته و يکبار در روز کپسول گزنه حاوی 500میلیگرم ماده موثره را استفاده نمایند. در پایان هفته 4 زنان مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون را پر مي کنند و چهار هفته پس از درمان(پایان هفته هشتم)، مجددا پرسشنامه هالبرت و لارسون تکمیل خواهد شد.
در گروه پلاسبو،، از انها خواسته میشود که به مدت 4 هفته و يکبار در روز کپسول بدون عصاره گزنه را استفاده نمایند. کپسول دارونما حاوی اویسل است که ماده ای بی اثر بوده و جذب سیستمیک نیز ندارد. این کپسول از لحاظ ظاهر دقیقا مشابه مداخله ست در پایان هفته 4 زنان مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون را پر مي کنند و چهار هفته پس از درمان( پايان هفته هشتم) مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون پر خواهد شد .
متغیرهای پیامد اصلی
در این مطالعه میل و رضایت جنسی متغیرهای اصلی مورد مطالعه هساتند که میل جنسی توسط پرسشنامه هالبرت و رضایت جنسی توسط پرسشنامه لارسون مورد بررسی قرار می گیرند تا درنهایت اثرات مصرف پکسول گزنه بر این دو ایتم مورد ارزیابی قرار گیرد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210929052627N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-10, ۱۴۰۰/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اعظم آذربون
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4466 9002
آدرس ایمیل
azarbouna982@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-22, ۱۴۰۱/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی گیاه تام گزنه بر میل و رضایت جنسی زنان یائسه ی 65-45 ساله
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی گزنه بر میل و رضایت جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
گذشتن حداقل 12 ماه از اخرین قاعدگی و یا هورمون محرکه فولیکول بیشتر از 40IU
نمره رضايت جنسی کمتر از 75و نمره افسردگی کمتر از 21 ، نمره اضطراب کمتر از 20 ، نمره استرس کمتر از 26 از پرسش نامه DASS-21
زنان یائسه 65-45 ساله
تک همسر
داشتن حداقل يک الي دو بار در هفته مقاربت واژينال متعارف
عدم ابتلا به بیماری های مزمن(دیابت، فشارخون، چربی و ...)
عدم هورمون درمانی و یا مصرف هورمونهای جنسی طی 8 هفته قبل از مطالعه
عدم مصرف سیگار و الکل
عدم ابتلا به خونریزی های غیر طبیعی رحمی یا لکه بینی
عدم مصرف فراوان سایر داروهای فیتواستروژنی(سویا، شبدر قرمز، شنبلیله، پنج انگشت، رازیانه) طی یک ماه گذشته
عدم مصرف داروهای تاثیر گذار بر عملکرد جنسی توسط زن یا همسر
عدم وجود بیماری طبی و روان شناختی شناخته شده موثر بر عملکرد جنسی خود یا همسر
داشتن رضایت آگاهانه
ملیت ایرانی
ساکن شهر مشهد
عدم وجود سابقه شیمی درمانی و پرتو درمانی لگنی یا کل بدن
عدم سابقه بیماری های عملکرد جنسی، ماسکتومی، کلپورافی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم حساسیت به دارو
مصرف هرگونه داروی موثر بر عملکرد جنسی در طی مطالعه
عدم رابطه جنسی یکبار در هفته در طی مطالعه
مصرف داروهای هورمونی یا حاوی فیتواستروژنها حین پژوهش
تجربه حوادث ناگوار یا استرس زا در خانم یا همسر وی درحين مطالعه
عدم رضایت به ادامه ی همکاری
عدم مصرف دارو به مدت 3 مرتبه متوالی یا 4 مرتبه غیر متوالی
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ساده
براساس پاکتهای سربسته
توالی تصادفی نمونه با استفاده از نرم افزار تصادفی سازی random allocation software در دو گروهA و B صورت می گیرد. Allocation concealment با استفاده از پاکت های سربسته خواهد بود. در شروع ثبت نام به ترتیب ورود شرکت کنندگان واجد شرایط یکی از پاکت ها باز شده و گروه تخصیص یافته مشخص می گردد و بر اساس گروه تخصیص یافته کپسول A یا B به انها داده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
افراد تحت مطالعه، تحلیلگران، ارزیابان، تخصیص دهنده نمونه به گروه ها از گروه های مداخله و کنترل بی اطلاع خواهند بود.
کپسولهای گروه مداخله و گروه پلاسبو توسط مشاور داروساز به گروه های A و B نام گذاری میشود و تا پایان مطالعه و انجام انالیز، افراد تحت مطالعه، محقق و تحلیلگران، از نوع کپسولها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تاریخ تایید
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی تاثیر کپسول گزنه بر میل و رضایت جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease Sexual dysfunction covers the various ways in which an individual is unable to participate in a sexual relationship as he or she would wish. Sexual response is a psychosomatic process and both
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میل جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، بعد از انجام مداخله، چهار هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه هالبرت؛این پرسشنامه شامل 25 سوال است، که میزان تمایل جنسی آزمودنی را مورد سنجش قرار میدهد. هر آیتم به وسیله مقیاس درجه بندی لیکرت با 5 درجه نمره گذاری میشود.دامنه نمرات بین 100 – 0 میباشد. نمرات بالاتر بيانگر ميل جنسي بيشتر مي باشد.
2
شرح متغیر پیامد
رضایت جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، بعد از انجام مداخله، چهار هفته پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه لارسون؛مقیاس در نظر گرفته شده برای تجزیه و تحلیل حاصل با توجه به نمره کسب شده بین 25 - 125 است به صورتی که نمره کمتر از 50 به معنای عدم رضایت جنسی، 51-75 رضایت کم، 76-100 رضایت متوسط و بیش از 100 به رضایت جنسی زیاد اشاره دارد که در این پژوهش افراد با نمره رضایت جنسی کمتر از 75 وارد مطالعه می گردند.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله ، ، از انها خواسته میشود که به مدت 4 هفته و يکبار در روز کپسول گزنه حاوی 500میلیگرم ماده موثره را استفاده نمایند. در پایان هفته 4 زنان مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون را پر مي کنند و چهار هفته پس از درمان(پایان هفته هشتم)، مجددا پرسشنامه هالبرت و لارسون تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه پلاسبو، ، از انها خواسته میشود که به مدت 4 هفته و يکبار در روز کپسول بدون عصاره گزنه را استفاده نمایند. کپسول دارونما حاوی اویسل است که ماده ای بی اثر بوده و جذب سیستمیک نیز ندارد. این کپسول از لحاظ ظاهر دقیقا مشابه مداخله ست در پایان هفته 4 زنان مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون را پر مي کنند و چهار هفته پس از درمان( پايان هفته هشتم) مجددا پرسشنامه هاي هالبرت و لارسون پر خواهد شد .
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا، مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آذربون
آدرس خیابان
مشهد: خیابان ابن سینا - میدان امام رضا (ع) - بیمارستان امام رضا(ع) مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
nms.lib@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر راحله بابازاده
آدرس خیابان
مشهد- چهار راه دکتري- خيابان ابن سينا- دانشکده پرستاري و مامايي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
فکس
ایمیل
nms.lib@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آذربون
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AzarbounA982@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آذربون
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AzarbounA982@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
اعظم آذربون
موقعیت شغلی
دانشجوی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
خراسان رضوی، مشهد، خیابان دانشگاه، چهارراه دکترا، خیابان ابن سینا، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913199
تلفن
+98 51 3859 1511
ایمیل
AzarbounA982@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه پس از کورسازی اطلاعات خصوصی بیماران، تمام فایل های داده ها در اختیار محققین قرار خواهد گرفت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی، افراد مشغول در صنعت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات برای افراد کاملا مجاز خواهد بود منوط به ذکر نام محققین.
همچنین از انتشار اطلاعات خصوصی بیماران معذوریم.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اعظم آذبون
azarbouna982@mums.ac.ir
ID Tele: a.azarboon
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به ایمیل اینجانب مسیج داده شود و ظرف یک تا دوهفته پاسخ داده خواهد شد.
AzarbounA982@mums.ac.ir