مقایسه اثرات درمانی کتورولاک موضعی در برابر دیکلوفناک موضعی در بهبود دردهای ناشی از استئوارتریت زانو: یک کارآزمایی بالینی

ساخت کرم کتورولاک و مقایسه اثرات درمانی کتورولاک در برابر دیکلوفناک موضعی در بهبود دردهای ناشی از استئوارتریت زانو

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 60 بیمار (دو گروه 30 نفره).

بیمارستان شهید صدوقی یزد،اثر کتورولاک در مقایسه با دیکلوفناک بر روی استئوآرتریت زانو،کارآزمایی بالینی دوسویه کور(. پزشک متخصص ارتوپدی و بیمار، هیچ یک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. همچنین دانشجوی مسئول تکمیل پرسشنامه ها ، نیز از نوع مداخله درمانی انجام شده در ارتباط با بیمار بی اطلاع خواهند بود.)، 60 بیمار را به صورت تصادفی در 2 گروه دریافت کننده فرم موضعی کتورولاک، یا دیکلوفناک موضعی به صورت تصادفی به روش بلوک های جایگشتی تقسیم شده خواهند شد (هر گروه 30 نفر) و در روز 3 مرتبه از فرم موضعی آن به مدت 2 هفته استفاده می کنند. بیماران در مدت 2 هفته مطالعه از روش های دیگر درمانی مثل ورزش و فیزیو تراپی استفاده نکرده و تغییری در رژیم درمانی در این مدت نخواهند داشت.

بیماران بالای 40 سال مبتلا به استئوآرتریت اولیه تیبیوفمورال یا پاتلوفمورال با امتیاز پایه مقیاس WOMAC

گروه کنترل: دیکلوفناک موضعی 1% روزی سه مرتبه به مدت دو هفته گروه مداخله: کتورولاک موضعی روزی سه مرتبه به مدت دو هفته در صورت عدم کنترل درد با هر یک از فرآورده های موضعی، بیمار می تواند از قرص استامینوفن به صورت 500 میلی گرم تا 4 گرم در روز استفاده نماید و موارد استفاده توسط بیمار ثبت شده و در ویزیت های مقرر توسط دانشجو مورد ثبت می شود.

دامنه حرکت مفصل، میزان تورم، میزان و شدت درد، خشکی مفصل

بیماران بر اساس روش بلوک جایگشتی در دو گروه 20 نفره دارو یا مداخله وارد می شوند. تعداد 10 بلوک 4 تایی در نظر گرفته می شود. تولید کدهای تصادفی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش بلوک جایگشتی با کمک نرم افزار Random allocation software version 1 تولید خواهد شد. به اولین نفر واجد شرایط ورود به مطالعه شماره یک داده می شود و به همین ترتیب ادامه می یابد تا به اخرین فرد واجد شرایط شماره 40 داده می شود. با استفاده از جدولی که توسط نرم افزار تخصیص تصادفی تولید می گردد بر حسب شماره، افراد مداخله A یا B (هر یک از حروف A و B روی ظروف یک شکل نصب و به یکی از مداخلات اختصاص داده خواهند شد) را دریافت می کنند. به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی این لیست در اختیار فرد دیگری در خارج از مطالعه قرار می گیرد و با استفاده از پیامک قبل از تخصیص نوع درمان با توجه به شماره فرد واجد شرایط سوال می گردد و به این صورت افراد وارد مطالعه می شوند.

بعد از تهیه فرآورده ها، مجری اول، پزشک معالج و فرد مانیتور کننده بیماران، هیچ یک از گروه بندی انجام شده مطلع نخواهند بود. پس از آماده سازی فراورده ها، فراورده های تهیه شده که همگی ظاهری مشابه دارند درون جعبه های یک شکل قرار داده می شود و سپس کرم ها را به فرد دیگری داده و از او درخواست می شود که آنها را با کد های A یا B مشخص کند.