ارزیابی تاثیر تهویه مکانیکال در طی کاردیو پولمونری بای پس در جراحی دریچه قلب بزرگسالان بر روی پاسخ های التهابی وعملکرد ریوی
طراحی
این مطالعه یک مطالعه مداخله ای می باشد که پس از تایید کمیته اخلاق و پس از اخذ رضایت اگاهانه مکتوب از تمام بیماران در مرکز قلب شهید رجایی انجام می شود. این مطالعه در یک دوره 18 ماه انجام می شود و طبق محاسبه اماری درهر گروه 30 بیمار بررسی شوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
اين مطالعه در اتاق عمل مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب شهيدرجايي انجام خواهد شد. تمام بیماران قبل از جراحی تحت تست های تنفسی قرار می گیرند، درهمه بیماران در هر دوگروه آزمایشات سیتوکین های التهابی در زمانهای قبل از عمل و در زمانهای بعد از جداشدن از پمپ و 24 ساعت بعد از ورود به بخش های ویژه که بیمار اکستیوب شده باشد انجام می شود و در هر دو گروه با هم مقایسه می شود و برای همه بیماران تست های تنفسی در روز هفتم بعد از عمل انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح :
تمام بیماران بزرگسالی که به صورت الکتیو تحت جراحی دریچه قلبی قرار می گیرند.
معیارهای خروج از طرح:
• بیمارانی هستن که تحت جراحی اورژانس قرار می گیرند
• بیمارانی که تحت جراحی های مادرزادی قلبی قرار می گیرند
• بیمارانی که تحت جراحی مجدد نوبت سوم و بیشتر دریچه قرار می گیرند
• بیمارانی که مشکل انعقادی دارند،
• بیماران تحت دیالیز
• بیماران با مشکلات ریوی
• اجکشن فرکشن کمتر از 35 درصد
• بیمارانی که استرنوم باز به ICUمنتقل می شوند
• همچنین در این مطالعه در صورتی که در طی جراحی قلب به علت ادامه مکانیکال ونتیلاسیون جراح دچار کاهش دید شود ونتیلاسیون متوقف می شود
• بیمارانی که ب بیش از 12 ساعت اینتوبه می مانند
• بیمارانی که به هر دلیلی مجدد به اتاق عمل منتقل می شوند
گروههای مداخله
در این مطالعه در گروه مداخله در زمان کاردیوپولمونری بای پس مکانیکال ونتیلاسیون با TV=3cc/Kg ، RR=6 ، PEEP=5 و FI02=1 ادامه دارد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح پلاسمایی اینترلوکین 6 و 8 و 10، اینترفرون گاما و تومور نکروز الفا، تست های تنفسی ، مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه و بیمارستان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211026052875N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شیما هادی پورزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2392 3740
آدرس ایمیل
shimahadipourzadeh@rhc.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-07-21, ۱۴۰۲/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تهویه مکانیکال در طی کاردیو پولمونری بای پس در جراحی دریچه قلب بزرگسالان بر روی پاسخ های التهابی و عملکرد ریوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تهویه مکانیکال در طی کاردیو پولمونری بای پس در جراحی دریچه قلب بزرگسالان بر روی پاسخ های التهابی و عملکرد ریوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران بزرگسالی بالای 35 سال که به صورت الکتیو تحت جراحی دریچه قلبی قرار می گیرند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که تحت جراحی اورژانس قرار می گیرند
بیمارانی که تحت جراحی های مادرزادی قلبی قرار می گیرند
بیمارانی که تحت جراحی مجدد نوبت سوم و بیشتر دریچه قرار می گیرند
بیمارانی که مشکل انعقادی دارند
بیماران تحت دیالیز
بیماران با مشکلات ریوی مانند COPD که در stage یک و چهار با توجه به FEV1 می باشند( stage1:mild FEV1≥80%، stage2:moderate FEV1 50-79%، stage3:severe FEV130-49% ، stage 4: very severe FEV1 ≤30% ،)
بیماران با اجکشن فرکشن کمتر از 35 درصد
بیمارانی که استرنوم باز به ICUمنتقل می شوند
در این مطالعه در صورتی که در طی جراحی قلب به علت ادامه مکانیکال ونتیلاسیون جراح دچار کاهش دید شود ونتیلاسیون متوقف می شود و بیمار از مطالعه حذف می شود،
بیمارانی که بعد از انتقال به ICUبه دلیل عدم ثبات همودینامیک بیش از 12 ساعت اینتوبه می مانند
بیمارانی که به هر دلیلی مجدد به اتاق عمل منتقل می شوند از مطالعه حذف می شوند
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما در این مطالعه از روش تصادفي سازي محدود (Restricted randomization) از نوع تصادفي سازي بلوكي(block randomization) استفاده خواهیم کرد. بلوك بندي معمولا به منظورايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده شود. اين ويژگي به محققان كمك مي كند تا در مواردي كه نياز به آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري باشد، تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. اندازه كليه بلوك ها برابر بوده و ما در این كارآزمايي دو گروهي بلوك هاي 6 تايي شامل 3 فرد شركت كننده در گروه مداخله و 3 فرد شركت كننده در گروه شاهد خواهیم داشت.
ابزار تصادفی سازی نیز از نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي(Random allocation software) استفاده می شود که این نرم افزارهاي توليد توالي تصادفي علاوه بر تصادفي سازي ساده قادر
به توليد توالي تصادفي به روش بلوك سازي هستند. جهت پنهان سازی ما از پنهان سازي تخصيص تصادفي (Allocation concealment) استفاده می کنیم که به روش مورد استفاده جهت اجراي توالي تصادفي بر روي شركت كنندگان در مطالعه، اطلاق مي شود، به نحوي كه قبل از تخصيص فرد، گروه تخصيص يافته مشخص نباشد. با استفاده از پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و موم شده با توالي تصادفي که در (Sequentially numbered, sealed, opaque envelopes) این روش هر يك از توا لي هاي تصادفي ايجاد شده برروي يك كارت ثبت مي شود و كارت ها داخل پاكت هاي نامه به ترتيب جاي گذاري مي شوند . به منظور حفظ توالي تصادفي نيز، بر روي سطح خارجي پاكت ها شماره گذاري به همان ترتيب انجام مي گيرد. در نهايت درب پاكت هاي نامه چسبانده شده و به ترتيب در داخل جعبه اي قرار مي گيرد. در زمان شروع ثبت نام شركت كنندگان، براساس ترتيب ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكي از پاكت هاي نامه به ترتيب باز شده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار مي گردد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مورد کورسازی پزشک بیهوشی و پرسنل ازمایشگاه از گروه مطالعه اطلاع دارد وبیمار از گروه مطالعه بی اطلاع می باشد و مطالعه یک سو کور است. برای بیمار توضیح داده می شود که در یکی از دو گروه مطالعه قرار می گیرد و بیمار در طی عمل بیهوش می باشد و از اینکه در کدام گروه قرار می گیرد بی اطلاع می ماند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق مرکز قلب و عروق شهید رجایی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تاریخ تایید
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.RHC.REC.1399.130
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری سیستم تنفسی
کد ICD-10
J96.0
توصیف کد ICD-10
Acute respiratory failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سایتو کین های التهابی (اینترلوکین 6، 8 و 10 و اینترفرون گاما و تومور نکروز الفا)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از اینداکشن بیهوشی و گذاشتن ورید مرکزی، بعد از جدا شدن از کاردیوپولمونری بای پس ، بعد از اکستوباسیون،
نحوه اندازهگیری متغیر
سایتوکین های التهابی با کمک نمونه خون وریدی در اتاق عمل و بخش مراقبت های ویژه
2
شرح متغیر پیامد
تست های تنفسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز قبل از عمل، روز هفتم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تست های تنفسی با استفاده از تست PFT و 6min Walking test قبل و بعد از عمل انجام می شود
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
طول اقامت در بیمارستان و بخش های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
طول اقامت در بیمارستان و بخش های ویژه بر اساس پرونده بیمار می باشد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخل : در این مطالعه در گروه مداخله در زمان کاردیوپولمونری بای پس مکانیکال ونتیلاسیون با TV=3cc/Kg ، RR=6 ، PEEP=5 و FI02=1 ادامه دارد، و نمونه های خون برای بررسی سایتو کین های التهابی قبل از پمپ و بعد از پمپ ارسال می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه در طی کاردیوپولمونری بای پس مکانیکال ونتیلاسیون قطع می شود و نمونه های خون برای بررسی سایتو کین های التهابی قبل از پمپ و بعد از پمپ ارسال می گردد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز آموزشي درماني و تحقيقاتي قلب شهيدرجايي
نام کامل فرد مسوول
سعید حسینی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3740
ایمیل
saeid.hosseini@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز اموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهیدرجایی
نام کامل فرد مسوول
سعیده مظلوم زاده
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3740
ایمیل
sa.mazloom@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز اموزشی تحقیقاتی و درمانی قلب و عروق شهیدرجایی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیما هادی پورزاده
موقعیت شغلی
استادیار،
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3740
ایمیل
shimahadipoorzadeh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیما هادی پورزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3740
ایمیل
shimahadipoorzadeh@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه شیما هادی پورزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بزرگراه ایت الله هاشمی رفسنجانی، تقاطع ولی عصر بیمارستان قلب شهید رجایی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1995614331
تلفن
+98 21 2392 3740
ایمیل
shimahadipoorzadeh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای اگاهی از نتایج مطالعه و در صورت تمایل استفاده از نتایج در مراکز دیگر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به مسئول پاسخگوی علمی می توانند مراجعه کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از درخواست در مدت دو هفته برای متقاضی ایمیل می شود