تعیین پاسخ پاتولوژیک کارسینوم موضعی یا موضعا پیشرفته مری به شیمی درمانی القایی و شیمی درمانی همزمان با رادیوتراپی هیپوفرکشنه قبل از عمل جراحی.
طراحی
مطالعه مداخله ای، بدون گروه کنترل، فاز 2، بر روی 43 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به سرطان مری که دارای بیوپسی آندوسکوپیک موید تشخیص کارسینوم سلول سنگفرشی(SCC) یا آدنوکارسینوم مری هستند و به بیمارستانهای امید، امام رضا(ع) و هاشمی نژاد مشهد مراجعه می کنند، در نظر گرفته می شوند. بیماران تحت بررسی مرحله بندی(Staging work up) با گرافی بلع باریوم و نیز سی تی اسکن توراکس و شکم بمنظور بررسی متاستاز لنفاوی موضعی و دوردست قرار گرفته بیمارانی که بر اساس بررسی های انجام شده مشکوک به تومور اولیه T1 یا T4 باشند با سونوگرافی آندوسکوپیک نیز بررسی خواهند شد. بررسی های آزمایشگاهی معمول شامل شمارش کامل خون، بررسی های عملکرد کبدی و کلیوی و سطح آلبومین خون نیز برای ایشان درخواست می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: وجود کارسینوم در مری توراسیک یا شکمی; وضعیت عملکردی بیشتر مساوی 70 درصد با معیار کارنوفسکی یا کمتر مساوی یک با معیار ECOG; وجود دیسفاژی درجه سه و بالاتر یا بیماری در مرحله T2-T4 N0 M0 یا anyT N+ M0 بر اساس یافته های مرحله بندی; رضایت به انجام کامل برنامه درمانی از جمله جراحی.
شرایط عدم ورود: وجود بیماری متاستاتیک; وجود کارسینوم مری گردنی; وجود تهاجم به قلب، تراشه، برونش یا آئورت; عدم رضایت به انجام جراحی; وجود سابقه قبلی ابتلا به سرطان یا بیماری های همراه دیگری که مانع از اجرای کامل برنامه درمانی شود.
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به کارسینوم مری تحت شیمی درمانی القایی و سپس شیمی درمانی همزمان با پرتودرمانی با دستورالعمل هیپوفرکشنه قرار می گیرند و سپس عمل جراحی حذف تومور برای بیماران انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان پاسخ پاتولوژیک
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210623051676N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی عمادی طرقبه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3842 6082
آدرس ایمیل
emadita@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-10-28, ۱۴۰۰/۰۸/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-01-26, ۱۴۰۲/۱۱/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی پاسخ پاتولوژیک کارسینوم موضعی یا موضعا پیشرفته مری به شیمی درمانی القایی و شیمی درمانی همزمان با رادیوتراپی هیپوفرکشنه قبل از عمل جراحی
عنوان عمومی کارآزمایی
رادیوتراپی هایپوفرکشنه در کنسر مری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود کارسینوم در مری توراسیک یا شکمی
وضعیت عملکردی بیشتر مساوی 70 درصد با معیار کارنوفسکی یا کمتر مساوی یک با معیار ECOG
وجود دیسفاژی درجه سه و بالاتر یا بیماری در مرحله T2-T4 N0 M0 یا any T N+ M0 بر اساس یافته های مرحله بندی
رضایت به انجام کامل برنامه درمانی از جمله جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری متاستاتیک
وجود کارسینوم مری گردنی
وجود تهاجم به قلب، تراشه، برونش یا آئورت
عدم رضایت به انجام جراحی
وجود سابقه قبلی ابتلا به سرطان یا بیماری های همراه دیگری که مانع از اجرای کامل برنامه درمانی شود
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
43
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان کوهسنگی، بیمارستان امید
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1377591766
تاریخ تایید
2021-10-27, ۱۴۰۰/۰۸/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1400.482
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر مری
کد ICD-10
C15.9
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of esophagus, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درصد پاسخ پاتولوژیک بر اساس نکروز تومور در بررسی میکروسکوپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4 هفته بعد از اتمام درمان کمورادیوتراپی نئوادجوانت
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاتولوژیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره دیسفاژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس شدت دیسفاژی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت کننده 3 تا 5 دوره کموتراپی القایی هفتگی با رژیم پکلیتکسل (50 mg/m2) و کربوپلاتین (AUC 2) و به دنبال آن رادیوتراپی هایپوفرکشنه با توتال دوز 40 گری و 2.5 گری در هر فرکشن