مطالعه حاضر در نظر دارد ضمن طراحی Elective Laryngeal Manual Therapy (ELMT) به عنوان یک شیوه جدید در درمان دستی حنجره، اثربخشی آن را در مقایسه با Manual Circumlaryngeal Therapy (MCT) به عنوان یک روش مرسوم درمان دستی حنجره، در بیماران دارای Muscle Tension Dysphonia (MTD) بر اساس نتایج ارزیابی قبل، میان و بعد از درمان درقالب یک مطالعه RCT بررسینماید.
طراحی
پس از تشخیص MTD بیماران، به دو گروه ELMT و MCT تقسیممیشوند. تخصیص بین دو گروه با استفاده از قانون تخصیص تصادفی انجاممیشود. برای 30 نفر حجم نمونه (15 بیمار در هر گروه) در پاکت نامههای غیرشفاف یک کد در یک جعبه قرار دادهمیشود. قرعهکشی توسط بیماران انجام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه دوسوکور خواهدبود. بیماران و ارزیابها از گروه درمان خبرندارند. هر دو روش 6 جلسه درمان و 4 مرحله ارزیابی دارند. درمانها دوبار در هفته در جلسات نیمساعته است. ارزیابیها در ابتدا، انتها و پایان جلسه 2 و 4 برای بررسی اثربخشی درمانها و نیز مقایسه دو درمان انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکتکنندگان در این مطالعه، بیماران خانم هستند که بنابر اجماع نظر متخصص ENT و گفتاردرمانگر، تشخیص MTD دریافتمیکنند. بیماران باید در محدوده سنی 20 تا 55 سال باشند و سهماه یابیشتر از مشکل آنها گذشته و دارای بیماریهای ایجاد کننده مشکل در ارزیابی و درمان نباشند.
گروههای مداخله
این مطالعه دو گروه دریافتکنندهELMT و MCT دارد. گروه ELMT روش جدید طراحی شده در این مطالعه را دریافت خواهند کرد و گروه MCT درمان مرسوم را دریافت خواهندکرد. هر کدام از گروهها 6 جلسه درمان دریافت خواهندکرد.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کلی دیسفونی و تقلا
میزان تکرار و شدت احساس ناراحتی مجرای صوتی
درد، سفتی، حساسیت به لمس، هایپرتروفی، نقطه ماشه ای، ارتفاع حنجره در گردن، محدودیت حرکتی طرفی- جانبی حنجره
اندازه فضای تایروهایوئید و کرایکوتایروئید
جیتر، شیمر، نسبت هارمونی به نویز، سازههای اول، دوم و سوم واکهها
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211110053027N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-18, ۱۴۰۰/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امین رضایی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4242 8990
آدرس ایمیل
aminrezaeerad@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-04, ۱۴۰۱/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
طراحی و بررسی اثربخشی درمان دستی انتخابی حنجره در مقایسه با درمان دستی چرخشی حنجره در بیماران مبتلا به دیسفونی تنش عضلانی اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
طراحی و بررسی اثربخشی ELMT در مقایسه با MCT در بیماران مبتلا به MTD
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در مطالعه حاضر، آن دسته از بیماران MTD وارد مطالعه خواهند شد که معیارهای زیر را داشته باشند: پس از اطلاع از شرایط و نحوه اجرای مطالعه، رضایت آگاهانه خود را جهت شرکت در مطالعه اعلام نمایند؛
در محدودهی سنی 20 تا 55 سال قرار داشته باشند و همگی خانم باشند؛
بیش از سه ماه از شکایت های صوتی یا شکایتهای مرتبط با صوت آنها گذشته باشد؛
برطبق اِجماع نظر لارینگولوژیست و آسیبشناس گفتار و زبان و براساس نتایج تاریخچه گیری صوت، ارزیابی شنیداری ادراکی صوت، لمس و ویدیولارنگوسکوپی، تشخیص MTD اولیه دریافت کنند؛
در حین اجرای مطالعه، صوتدرمانی یا دیگر درمان های مرتبط با صوت دریافت کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در طی 90 روز قبل از شروع این مطالعه، صوتدرمانی یا دیگر درمان های مرتبط با صوت را دریافت کرده باشند؛
در حین اجرای مطالعه و تا سه هفته قبل از آن، به عفونت دستگاه تنفسی فوقانی یا سرماخوردگی مبتلا شده باشند؛
توده، زخم یا جای زخم، وجود بافت چربی زیاد، سابقه جراحی و رادیوتراپی در ناحیه گردن باشد؛
در دوران شیردهی و بارداری باشند؛
اعتیاد به دخانیات، مواد مخدر و مشروبات الکلی داشته باشند؛
اختلالات نورولوژیک درگیرکننده حنجره، اختلالات شنوایی، جراحی های سر و گردن و اختلالات رفتاری و روانشناختی وجود داشته باشد.
سن
از سن 20 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بدینمنظور، 30 نفر حجم نمونه این مطالعه به عنوان سه بلوک 10 تایی در نظر گرفته می شوند. هر کدام از این سه بلوک 10 تایی حاوی 5 کد روش اول و 5 کد روش دوم می باشند. هر بلوک در یک جعبه جداگانه حاوی پاکت نامه های غیرشفاف حاوی کد دو روش درمانی قرار می گیرد و بلوک ها هر کدام یکی پس از دیگری براساس زمان مورد نیاز برای ورود و انجام مطالعه بر روی 10 بیمار موجود در هر بلوک استفاده می شود. بدین منظور از بیماران خواسته میشود تا به صورت قرعه کشی یکی از پاکت نامه ها را در آورند و آنرا باز کرده و به محقق ارائه دهند تا در گروه مربوط قرار گیرند. به عبارت دیگر بلوک بندی به این صورت انجام می شود که حجم نمونه به سه قسمت تقسیم می شود که هر کدام یک بلوک نام دارد. ابتدا انتخاب، ورود، ارزیابی و درمان بر روی یک بلوک که حاوی 10 نفر است انجام می شود و سپس به سراغ بلوک دیگر خواهیم رفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه برای درمان بیماران از روش درمان دستی حنجره استفاده میشود که شامل ماساژ عضلات حنجره ای میباشد. دو تکنیک درمان دستی حنجره در این مطالعه وجود خواهد داشت که تفاوت آنها در نوع ماساژها و محل ارائه ماساژها خواهد بود. علاوه بر این، تفاوت دو تکنیک درمان دستی حنجره با استفاده از مشاهده فقط توسط متخصصین قابل تشخیص است. با استفاده از کدبندی نام دو تکنیک و بیرون کشیدن پاکت نامههای غیرشفاف از داخل ظرف قرعه کشی، بیماران از نوع تکنیک خود مطلع نخواهند شد. البته در رضایت نامه آگاهانه به آنها گفته میشود که دو تکنیک درمان دستی حنجره داریم که شما با استفاده از قرعهکشی توسط خودتان در یک گروه قرار خواهید گرفت. علاوه بر این در این مطالعه، بیماران به خاطر ارائه درمان در زمانهای متفاوت و بصورت نوبت دهیشده در زمان مشخص، همدیگر را نخواهند دید و اطلاعی از نوع درمان ارائه شده نیز به همدیگر نخواهند داد. ارزیابها نیز در تمام طول درمان از روش درمان ارائه شده برای بیماران آگاهی نخواهند داشت. بنابراین با عدم آگاهی بیماران و ارزیاب ها از نوع تکنیک درمان دستی حنجره، این مطالعه دوسوکور خواهد بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه، یک درمان دستی حنجره جدید به نام Elective Laryngeal Manual Therapy (ELMT) برای بیماران مبتلا به دیسفونی تنش عضلانی (MTD) طراحی و بررسی اثربخشی خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران (کمیته اخلاق در پژوهش)
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی، گروه گفتاردرمانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1400.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیسفونی تنش عضلانی (MTD)
کد ICD-10
R49
توصیف کد ICD-10
Voice and resonance disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خودارزیابی صوت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ارزیابی های ابتدایی، ارزیابی های میانی اول و دوم و ارزیابی انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
قضاوت ادراکی هر یک از بیماران راجع به کیفیت صدای خودشان است که با استفاده از یک مقیاس مقایسهای بینایی (VAS) و از طریق مصاحبه انجام می شود. به عبارت روشنتر در پژوهش حاضر، برای اندازهگیری خودارزیابی صوت از یک خط 100 میلیمتری استفاده می شود که در آن نمره 0 به معنای کیفیت صوت طبیعی و نمره 100 به معنای بدترین کیفیت صوتی است.
2
شرح متغیر پیامد
میزان تکرار و شدت احساس ناراحتی در مجرای صوتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ارزیابی های ابتدایی، ارزیابیهای میانی اول و دوم و ارزیابی انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی میزان تکرار و شدت ناراحتیهای تجربهشده در مجرای صوتی از نگاه شرکتکنندگان، از نسخه فارسی مقیاس VTD (Vocal Tract Discomfort) با عنوان VTDp (Vocal Tract Discomfort- Persian version) استفاده خواهد شد. این مقیاس یک پرسشنامه خود-ادراکی است که در اختیار بیماران قرار خواهدگرفت تا نظرات خود را در مورد میزان تکرار و شدت علائم در مجرای صوتی علامتگذاری کنند
3
شرح متغیر پیامد
بررسی درد در عضلات هدف، سفتی در هریک از عضلات هدف، حساسیت به لمس در هریک از عضلات هدف، هایپرتروفی در هر یک از عضلات هدف، نقاط ماشهای خاموش در هر یک از عضلات هدف، ارتفاع حنجره، محدودیت حرکتی طرفی- جانبی حنجره، اندازه فضای تایروهایوئید و اندازه فضای کرایکوتایروئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ارزیابی های ابتدایی، ارزیابی های میانی اول و دوم و ارزیابی انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
در این مطالعه، لمس شامل بررسی درد در عضلات هدف، سفتی در هریک از عضلات هدف، حساسیت به لمس در هریک از عضلات هدف، هایپرتروفی در هر یک از عضلات هدف، نقاط ماشه ای خاموش در هر یک از عضلات هدف، ارتفاع حنجره، محدودیت حرکتی طرفی- جانبی حنجره، اندازه فضای تایروهایوئید و اندازه فضای کرایکوتایروئید می باشد. شیوه ارزیابی هر یک از موارد فوق به شرح زیر میباشد: لمس با استفاده از انگشتان اشاره یا میانی و شست هر دو دست چپ و راست در حالی که بیمار روی یک صندلی نشسته است و ارزیاب پشت سر او ایستاده است انجام می شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت کلی دیسفونی و تقلا
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک بار در ارزیابیهای ابتدایی و بار دوم در ارزیابیهای انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی شنیداری-ادراکی صوت، دو ارزیاب به نمونههای صوتی ضبطشده گوش خواهند داد. سپس برای شاخص شدت کلی دیسفونی و تقلا از نسخه فارسی نیمرخ ارزیابی شنیداری- ادراکی صوت (اَتشا)، عددی بین 0 تا 100 را ثبت خواهند کردند. بر اساس دستورالعمل نیمرخ اَتشا، نمونههای صداهای ضبطشده شامل تکالیف کشش واکههای /a/ و /i/، خواندن جمله و گفتار پیوسته هستند.
2
شرح متغیر پیامد
ویژگی های اکوستیک صدا شامل استخراج مقادیر عددی جیتر، شیمر، نسبت هارمونیک به نویز، لمس و سازههای اول، دوم و سوم واکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابیهای ابتدایی و انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری و تحلیل اکوستیکی ویژگی های صدای بیمار با استفاده از نرمافزار praat انجام می شود. بدین منظور صدای فرد هنگام گفتن واکه ها و گفتار پیوسته ضبط می شود و با استفاده از نرم افزار مذکور تحلیل می شود.
معاینه حنجره از طریق مشاهده و با استفاده از تکنیک ویدئولارنگوسکوپی توسط متخصص گوش و حلق و بینی و آسیبشناس گفتار و زبان انجام می شود. پس از انجام معاینه و بررسی فیلمهای ویدئولارنگوسکوپی، نتایج مربوط به فشردگی قدامی- خلفی سوپراگلوتیک، فشردگی میانی-جانبی سوپراگلوتیک و الگوی انسداد چاکنای استخراج و در فرم مربوط ثبت میشوند.
4
شرح متغیر پیامد
ویژگی های اکوستیک صدا شامل استخراج مقادیر عددی جیتر، شیمر، نسبت هارمونیک به نویز، لمس و سازههای اول، دوم و سوم واکه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ارزیابیهای ابتدایی و انتهایی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازهگیری و تحلیل اکوستیکی ویژگی های صدای بیمار با استفاده از نرمافزار praat انجام می شود. بدین منظور صدای فرد هنگام گفتن واکه ها و گفتار پیوسته ضبط می شود و با استفاده از نرم افزار مذکور تحلیل می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بر اساس شیوهنامه روش ELMT توسط محقق اول این مطالعه به صورت دوبار در هفته با جلسات درمانی 30 دقیقهای در بخش گفتاردرمانی بیمارستان امیراعلم انجام خواهد شد. درصورت نیاز بیمار به استراحت، در حین انجام ماساژها حداکثر 5 دقیقه از وقت جلسه درمان بهصورت یکجا یا متناوب برای استراحت منظور خواهد شد. روش ELMT با پیدا کردن و ثبت عضلات دارای تنش شروع میشود. بر اساس شیوهنامه اولیه، عضلات هدف در روش ELMT شامل یازده عضله جفت میباشند. تعداد نُه جفت از این عضلات شامل عضلات خارجحنجرهای میباشند و دو جفت آنها که شامل عضلات منقبضکننده تحتانی و کرایکوتایروئید میباشند به ترتیب از عضلات حلقی و داخلی حنجره محسوب میشوند. برای اجرای این روش، بیمار روی یک تخت عادی بیمارستانی در حالت خوابیده به پشت دراز میکشد و درمانگر پشت سر او قرار میگیرد. عضلات دارای تنش با استفاده از ماساژهای مایوفاشیال ریلیز (با رویکرد Manheim و Duncan) و نیدینگ و با استفاده از انگشتان اشاره (یا سوم) هر دو دست ماساژ داده میشوند. هرکدام از تکنیکهای ماساژ موردنظر برای ساختارهای عضلانی هدف با توجه به موقعیت آناتومیک عضله، میزان دسترسی به عضله و امکان اجرای تکنیکهای درمان دستی هدف در دو دوره ده تایی با زمان توصیه شده در منابع انجام میشود. در حین انجام ماساژهای مایوفاشیال ریلیز به دلیل اینکه انگشتان درمانگر روی پوست بیمار سُر نخورد از هیچگونه ماده روانکنندهای استفاده نمیشود. اما در حین انجام نیدینگ از یک ماده روانکننده بیضرر مثل وازلین یا لوسیون پوستی به مقدار کم برطبق منابع استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روش MCT شامل نیدینگ منظم و ماساژ ناحیهی حنجره است. درمانگر با دو انگشت شست و اشاره برآمدگی استخوان هایوئید را میگیرد و سپس انگشتانش را به طرف خلف یعنی شاخهای بزرگ هایوئید حرکت میدهد و فشار ملایمی را به صورت حرکت چرخشی به این ناحیه اعمال میکند. سپس انگشتانش را از مبدأ شکاف تایروئید به طرف عقب حرکت میدهد و مجدداً همین حرکت چرخشی را برای این قسمت انجام میدهد. در مرحله بعد برای لبههای خلفی غضروف تایروئید(بخش قدامی عضلات استرنوکلایدوماستوئید) نیز به طور چرخشی ماساژ را انجام میدهد. سپس از لبههای فوقانی غضروف تایروئید، به آرامی و با اعمال فشار رو به پایین، حنجره را به سمت پایین حرکت میدهد. در حین انجام تمرینات از بیمار خواسته میشود تا واکهها را تولید کند. در صورت بروز تغییر مثبت در صدا (کیفیت واضحتر یا کاهش زیروبمی)، روی تولید همان صدا با و بدون اجرای تکنیک دستی تمرینات انجام میشود بهطور تدریجی از واکهها به سمت کلمات، گفتار سریال، عبارت، جمله و محاوره حرکت میشود. همچنین سه مانور تغییر وضعیت حنجره شامل «هل دادن استخوان هایوئید به عقب»، «پایین آوردن حنجره» و «فشردن میانی و پایین آوردن» نیز استفاده میشود. «هل دادن استخوان هایوئید به عقب»، شامل فشرده سازی حنجره با اعمال فشار قدام به عقب در بالا، روی و زیر استخوان هایوئید توسط انگشت اشاره است. در حالی که بیمار صداسازی میکند، فشار به سمت داخل و رو به عقب روی قسمت قدامی الف) ناحیه سوپرایوئید در قسمت ریشه زبان ب) استخوان هایوئید و ج) فضای تایروئید اعمال میشود. این مانور برای ارزیابی تاثیر فوری پایین آمدن حنجره روی صدا انجام میشود. «پایین آوردن حنجره» شامل جلوگیری از بالا آمدن حنجره با اعمال فشار رو به پایین توسط انگشتان اشاره و شست روی قسمت فوقانی لامینای تایروئید میباشد. مانند مانور قبلی این مانور هم برای ارزیابی تاثیر فوری پایین آمدن حنجره روی صدا انجام میشود. «فشردن میانی و پایین آوردن» شامل اعمال فشار ترکیبی فشردگی میانی و پایین آوردن حنجره روی قسمت فوقانی تایروئید برای ارزیابی تاثیر ترکیبی پایین آوردن و فشردگی حنجره بر روی صدا است، که می-تواند در بیماران دارای بیش عملکردی تاثیر داشته باشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سر و گردن بیمارستان امیراعلم و کلینیک گفتاردرمانی دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سیده مریم خدامی
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی، گروه گفتاردرمانی