بررسی تأثیر تزریق ترانگزامیک اسید با اکسی توسین در مقابل اکسی توسین به تنهایی قبل از عمل جراحی سزارین انتخابی در پیشگیری از خونریزی حین و بعد از عمل در بیمارستان کمالی کرج : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
تعیین تأثیر تزریق ترانگزامیک اسید با اکسی توسین در مقابل اکسی توسین به تنهایی قبل از سزارین انتخابی در پیشگیری از خونریزی حین و بعد از عمل
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 200 بیمار. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روی بیماران کاندید سزارین الکتیو مراجعه کننده به بیمارستان کمالی کرج انجام خواهد شد. توسط اعداد تصادفی کامپیوتری در پاکت های در بسته تکنیسین بیهوشی پاکت را باز می کند اما جراح، بیمار و فرد آنالیز کننده اطلاعات از تقسیم بندی گروهها اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
حاملگی تک قلو، سن بالای 18 سال، سن حاملگی بالای 34 هفته ، کاندید سزارین الکتیو باشند، بدون آنمی، بدون سابقه بیماری زمینه ای ، بدون سابقه اختلالات خونریزی دهنده ، فاقد ریسک فاکتورهای ایجاد ترومبوز ، فاقد ریسک فاکتورهای خونریزی پس از زایمان، عدم حساسیت به ترانگزامیک اسید
گروههای مداخله
در گروه مداخله 20 دقیقه قبل از شروع عمل و برش پوست، یک گرم ترانگزامیک اسید رقیق شده در 20 سی سی ئکستروز 5 درصد به صورت وریدی به بیمار تزریق می شود. در گروه شاهد از پلاسبو در 20 سی سی دکستروز 5 درصد استفاده می شود. هر دو گروه پس از کلامپ بند ناف 30 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر به صورت داخل وریدی دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش خون ریزی و نیاز به تزریق خون بعد از زایمان سزارین با استفاده از تزریق قبل ازعمل ترانگزامیک اسید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211109053019N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-11-26, ۱۴۰۱/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام غفاری نیا
نام سازمان / نهاد
دانشکده پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2237 8028
آدرس ایمیل
elham.ghafarinia@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2023-04-19, ۱۴۰۲/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تزریق ترانگزامیک اسید با اکسی توسین در مقابل اکسی توسین به تنهایی قبل از عمل جراحی سزارین انتخابی در پیشگیری از خونریزی حین و بعد از عمل در بیمارستان کمالی کرج : یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پروفیلاکتیک ترانگزامیک اسید در کاهش خونریزی در جراحی سزارین الکتیو
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی تک قلو
سن ≥ 18 سال
سن حاملگی≥ 34 هفته
سطح هموگلوبین قبل از عمل در هفته قبل از سزارین> 10 mg/dl
پلاکت بالای 100 هزار
کاندید سزارین الکتیو باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سزارین اورژانس
سن کم تر از 18 سال
سابقه ترومبوز وریدی عمقی یا آمبولی ریوی
سابقه ترومبوز شریانی ( آنژین پکتوریس ، انفرکتوس میوکارد یا سکته مغزی)
سابقه صرع یا تشنج
هرگونه اختلال فعال قلبی و عروقی، کبدی یا کلیوی شناخته شده
بیماری خودایمنی
بیماری سلول داسی شکل
بیماری شدید خونریزی دهنده
جفت سرراهی
جفت غیرطبیعی تهاجمی
پره اکلامپسی یا اکلامپسی
فشار خون بارداری یا فشار خون مزمن
همولیز یا پلاکت پایین
مرگ جنینی داخل رحمی
حساسیت شناخته شده به ترانگزامیک اسید
بارداری چند قلویی
پلی هیدرآمنیوس شدید
سابقه سقط مکرر
فیبروم رحمی
سابقه بیماری روماتیسمی
رگ های واریسی
خونریزی پره پارتوم
چسبندگی شدید داخل شکمی حین عمل
آسیب مثانه یا روده یا سایر احشا حین عمل
زایمان واژینال ابزاری ناموفق
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
داوطلبان شرکت کننده در مطالعه توسط جدول اعداد تصادفی کامپیوتری در پاکت های دربسته به دو گروه شاهد و مداخله ای تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از تصادفی سازی افراد، پاکت های در بسته توسط تکنسین بیهوشی باز میشود و متخصص بیهوشی در جریان تخصیص گروهبندي قرار میگیرد ولی بیمار و جراح و فرد تکمیل کننده پرسشنامه و افرادي که تجزیه و تحلیل آماري را انجام میدهند از گروهبندي بیماران اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه/ کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی البرز
آدرس خیابان
خیابان گلشهر
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3198764653
تاریخ تایید
2022-08-13, ۱۴۰۱/۰۵/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.ABZUMS.REC.1401.146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان سزارین الکتیو
کد ICD-10
O72
توصیف کد ICD-10
Postpartum hemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گیری هموگلوبین بعد از زایمان سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از نمونه خون وریدی آزمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی بعد از زایمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایسه هموگلوبین قبل و بعد از عمل و استفاده از فرمول تخمین میزان خونریزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: فرد 20 دقیقه قبل از شروع عمل و برش پوست 1 گرم ترانگزامیک اسید رقیق شده در 20 سی سی دکستروز 5 درصد به صورت وریدی دریافت می کند. همچنین پس از کلامپ بند ناف، 30 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر به صورت وریدی دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: فرد 20 دقیقه قبل از شروع عمل و برش پوست پلاسبو را در 20 سی سی دکستروز 5 درصد به صورت وریدی دریافت می کند. همچنین پس از کلامپ بند ناف، 30 واحد اکسی توسین در 500 سی سی سرم رینگر به صورت وریدی دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کمالی کرج
نام کامل فرد مسوول
الهام غفاری نیا
آدرس خیابان
خیابان بهشتی، کوچه کمالی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
kamali@abzums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد محمدی
آدرس خیابان
میدان نبوت- پردیس دانشگاه علوم پزشکی-دانشکده پزشکی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3149969415
تلفن
+98 26 3428 7339
ایمیل
mohamadi.h86@gmail.com
ردیف بودجه
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی البرز
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامش برادران باقری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
elham.ghafarinia@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر رامش برادران باقری
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
elham.ghafarinia@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرج
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهام غفاری نیا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی جراحی زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بهشتی
شهر
کرج
استان
البرز
کد پستی
3134877179
تلفن
+98 26 3222 2021
ایمیل
elham.ghafarinia@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گزاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مراکز تحقیقاتی و اعضای هیات علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بنا به درخواست پژوهشگر و درخواست اعضا هیات علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به فرد پاسخگوی علمی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
طی دو ماه از زمان درخواست و ارسال ایمیل مستندات به افراد ذکر شده ارسال می گردد