بررسی تاثیر تجویز همزمان داروی متیلفنیدیت و ریتالین در سرانجام بیماران با آسیب تروماتیک مغزی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور، موازی و کنترل شده با دارونما
بررسی تاثیر تجویز همزمان آمانتادین و متیل فنیدیت برای سطح هوشیاری اولیه بیمار و پیامد کوتاه- و بلند مدت بیماران.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3،، دارای 2 بازو با گروهای موازی، دو سو کور و کنترل شده با پلاسبو
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش مراقبت های ویژه یمارستان ترومای شهید رجایی شیراز انجام می شود. بیماران به طور تصادفی به گروه مداخله یا کنترل با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی اختصاص داده میشوند. بیماران ، مراقبان بالینی و ارزیابی کنندگان پیامد نسبت به داروهای تجویز شده / دارونما کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: بزرگسالان، آسیب مغزی خالص (AIS سر > 3 و AIS سایر نواحی≤3)، عملکرد حرکتی براساس معیار گلاسگو برابر با 4 یا 5، آسیب پارانشیم مغز ≤10 سی سی، ضربان قلب <100 بار/دقیقه.
معیار خروج:ترومای متعدد، TBI نافذ، آسیب های مهره گردنی فوقانی، داشتن هر مداخلات جراحی مغز و اعصاب، بی قراری شدید، پذیرش بیمارستان به دلیل مشکل روانی، مورد شناخته شده ADHD، ضربان قلب > 120 بدون هیچ گونه بیماری سیستمیک، سرطان فعال یا شیمی درمانی، بیماری های ایسکمیک قلب، میزان تصفیه گلومرولی< ۶۰ سی سی در دقیقه، زنان باردار، فلج مغزی، عقب ماندگی ذهنی، مصرف نورولپتیک یا مهارکننده SSRI یا MAO یا نمک های لیتیوم، پروپوفول یا تیوپنتال، شرکت در کارآزمایی های دیگر در سه ماه گذشته، عدم تمایل به شرکت درمطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله: آمانتادین 100 میلی گرم و متیل فنیدات 20 میلی گرم دو بار در روز (7 صبح و 2 بعد از ظهر) دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل: دارونما دو بار در روز (7 صبح و 2 بعد از ظهر) دريافت خواهند کرد
کارآزمایی در هر دو گروه تا دو هفته یا تا زمان ترخیص بیمارستان، یا تازمانی که بیماران کاملاً هوشیار می شوند، ادامه میابد
متغیرهای پیامد اصلی
مدت زمان بستری در بخش مراقبت ویژه، مدت زمان بستری در بیمارستان، نمره پیامد گلاسگو در شروع و خاتمه درمان و همچنین بعد از 6 ماه، مصرف داروهای آنتی سایکوتیک یا دارو ضد افسردگی در پیگیری 6 ماهه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130310012776N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-23, ۱۴۰۰/۰۹/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسینعلی خلیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3625 4206
آدرس ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-01, ۱۴۰۰/۱۰/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-12-30, ۱۴۰۱/۱۰/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز همزمان داروی متیلفنیدیت و ریتالین در سرانجام بیماران با آسیب تروماتیک مغزی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی ، دو سو کور، موازی و کنترل شده با دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
تجویز همزمان متیل فنیدیت و آمانتادین
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیب تروماتیک مغزی بلانت به صورت خالص
پاسخ حرکتی برابر با 4 یا 5 براساس نمره گلاسگوکما
آسیب به پارانشیم مغز برابر با یا کمتر از 10 سی سی
ضربان قلب کمتر از 100 بار در دقیقه در لحظه ورود به مطالعه
حداقل 5 روز از بستری در بخش مراقبت ویژه گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تروما به نواحی مختلف
آسیب نافذ مغزی
آسیب به مهره های گردنی بالایی (مهره های گردنی C1تا C4)
بیمار به هردلیل نیاز به مداخله جراحی نوروسرجری داشته باشد
بی قراری شدید
سابقه بستری در بیمارستان به دلیل مشکلات اعصاب و روان
بیمار مورد شناخته شده بیماری بیش فعالی باشد
ضربان قلب بیشتر از 120 بار در دقیقه بدون هرگونه بیماری سیستمیک
سرطان فعال یا درحال شیمی درمانی
بیماری ایسکمیک قلبی
نرخ فیلتراسیون گلومرولی کمتر از 60 سی سی در دقیقه
خانوم های باردار
وجود بیماری فلج مغزی
ناتوانی ذهنی
سابقه مثبت مصرف هر گونه دارو شامل: نورولپتیک ها، مهارکننده های انتخابی بازجذب سروتونین، مهار کننده های مونوآمین اکسیداز، نمک های لیتیم، پروپوفول، تیوپنتال
بیمار در 3 ماه گذشته در ترایال های دیگری شرکت داشته
عدم رضایت برای شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران انتخاب شده با استفاده از روش بلوک های تصادفی در گروه مداخله (گروه الف) و کنترل (گروه ب) قرار میگیرند. یک دستیار پژوهشی آگاه به این نوع روش تصادفی سازی، با استفاده از بلوک های چهارتایی، تصادفی سازی را انجام خواهد داد. تمام بیماران برای قرار گیری در هر گروه، شانس برابر خواهند داشت. با توجه به سایز هر بلاک (چهارتایی)، 6 حالت کلی برای انتخاب بیماران بوجود میآید: AABB، ABAB، BAAB،BABA، BBAA، ABBA. در ابتدا دستیار پژوهشی یک بلوک را انتخاب خواهد کرد و تصادفی سازی را انجام خواهد داد. سپس تا زمانی که تمامی بیماران وارد هر یک از دو گروه بشوند این پروسه ادامه خواهد داشت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
با اینکه بیماران از هدف و شرایط مطالعه آگاهی کامل دارند، ولی نمیدانند که کدام یک از داروها یا پلاسبوهارا دریافت خواهند کرد. ی پرستاران آموزش دیده که از هدف مطالعه و محتوی دارو ها اگاهی ندارد، داروها/پلاسبو را به بیماران خواهد داد. از آنجایی که شکل، رنگ، سایز دارونماها کاملا مشابه داروهای استفاده شده در گروه مداخله است، تفاوت بین آنها تنها بوسیله کد مخصوصی که روی ظرف محتوی آنها نوشته شده است قابل شناسایی خواهد بود. تنها پژوهشگر اصلی و سینور مطالعه میداند که کدام کد به کدام دارو/پلاسبو مرتبط است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شیراز، خیابن زند
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
32122430
تاریخ تایید
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1400.558
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب تروماتیک مغزی متوسط تا شدید
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بخش مراقبت های ویژه
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بخش مراقبت های ویژه شمارش میشود
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان ترخیص از بیمارستان
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان شمارش میشود
3
شرح متغیر پیامد
نمره سرانجام گلاسگو
مقاطع زمانی اندازهگیری
در لحظه شروع مطالعه، دو هفته بعد از شروع مطالعه (در پایان تجویز رژیم داروی)، 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس سیستم سنجش سرانجام گلاسگو
4
شرح متغیر پیامد
مصرف داروی انتی سایکوتیک یا ضد اافسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مصرف یا عدم مصرف و همچنین دوز مصرفی داروها گزارش میشود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دارو های متیلفنیدیت و آمانتادین به ترتیب با دوزهای 20 میلی گرم و 100 میلیگرم برای این گروه تجویز خواهد شد. هر دو دارو ، 2 بار در روز و در ساعت 7 صبح و 2 بعد از ظهر تجویز میشوند.درمان به مدت 2 هفته، یا ترخیص از بیمارستان یا بیمار کاملا هوشیار شود، ادامه خواهد داشت. افراد در لحظه ورود به مطالعه، در لحظه پایان کارآزمایی و 6 ماه بعد از شروع مطالعه بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای این گروه تنها پلاسبو با شکل، رنگ و سایز مشابه با گروه مداخله تجویز خواهد شد. زمان تجویز پلاسبو ها نیز مانند گروه مداخله خواهد بود.درمان به مدت 2 هفته، یا ترخیص از بیمارستان یا بیمار کاملا هوشیار شود، ادامه خواهد داشت. افراد در لحظه ورود به مطالعه، در لحظه پایان کارآزمایی و 6 ماه بعد از شروع مطالعه بررسی خواهند شد.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز حوادث ترافیکی بیمارستان شهید رجای (امتیاز)، دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی خلیلی
آدرس خیابان
مرکز حوادث ترافیکی بیمارستان شهید رجای (امتیاز)، بلوار شهید چمران، شیراز، ایران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815711
تلفن
+98 71 3624 8980
ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
عباس رضاییان زاده
آدرس خیابان
شیراز،خیابان زند،ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز،طبقه هفتم،معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3212 2430
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
حسینعلی خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار جراحی مغز و اعصاب
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات علوم اعصاب شیراز بیمارستان چمران
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7194815644
تلفن
+98 71 1623 4508
فکس
ایمیل
khalili_h@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست