تجویز داخل تراشه همزمان سورفاکتانت و بودزوناید در جلوگیری از برونکوپولموناری دیسپلازی (BPD) در مقایسه با تجویز سورفاکتانت به تنهایی در درمان سندرم ديسترس تنفسي نوزادان نارس

مقایسه تاثیر تجویز داخل تراشه همزمان سورفاکتانت و بودزوناید با سورفاکتانت به تنهایی در جلوگیری از برونکوپولموناری دیسپلازی در نوزادان نارس

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده،فاز 3 بر روی 296 بیمار.یک لیست تصادفی با مراجعه به سایت sealed envelope تهیه خواهد شد.

نوزادان نارس بستری شده در بیمارستانهای حضرت رسول اكرم و شهيد اکبرآبادی تهران وارد مطالعه خواهند شد. گروه بندی در پاکت در بسته بوده و توسط داروخانه باز مي شود و پزشک دارو را در سرنگی که کشیده شده و اماده تزریق است دریافت و داخل تراشه تزریق می کند. پرستار و پزشك مربوطه که چک لیست مربوط به اطلاعات بیمار را ثبت می کنند از گروه بندی نوزاد اطلاعی نخواهد داشت.در گروه کنترل برکسورف داخل تراشه تزریق می شود. در گروه مداخله علاوه بر برکسورف، بودزوناید داخل تراشه تزریق می شود

شرایط ورود: نوزادان نارس(پره مچوریتی)با سن حاملگی کمتر از 37 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم که به تشخیص پزشک نیاز به تزريق سورفکتانت دارد. شرایط خروج: -آنومالی های ماژور مادرزادی -وجودآسفیکسی -عدم رضایت والدین

گروه مداخله: تزريق داخل تراشه همزمان سورفاكتانت و بودزونايد گروه کنترل: تزريق سورفاكتانت

نیاز به دوز اضافی سورفاکتانت;مدت زمان نیاز به تهویه مکانیکی؛ مدت زمان نیاز به تهویه غیرتهاجمی؛ مدت زمان نیاز به بستری؛ بروز برونکوپولموناری دیسپلازی

نوزادان نارس با علائم سندرم دیسترس تنفسی بطور تصادفی برحسب اعداد تصادفی استخراج شده از کامپیوتر در یکی از دو گروه کنترل (سورفاکتانت) و یا مداخله (سورفاکتانت بعلاوه بودزوناید) قرار می گیرند. برای تخصیص هریک از افراد به بازوهای مطالعه یک لیست تصادفی با مراجعه به سایت sealed envelope تهیه خواهد شد. این سایت این امکان را فراهم می کند که در ابتدای مطالعه یک لیست تصادفی برای تخصیص افراد به گروه های مطالعه داشته باشیم.

پس از اخذ رضایت نامه کتبی اگاهانه از والدين نوزادان نارس با علائم سندرم دیسترس تنفسی بطور تصادفی برحسب اعداد تصادفی استخراج شده از کامپیوتر در یکی از دو گروه کنترل (سورفاکتانت) و یا مداخله (سورفاکتانت بعلاوه بودزوناید) قرار می گیرند. گروه بندی در پاکت در بسته بوده و توسط داروخانه باز مي شود و پزشک دارو را در سرنگی که کشیده شده و اماده تزریق است دریافت و داخل تراشه تزریق می کند. پرستار و پزشك مربوطه که چک لیست مربوط به اطلاعات بیمار را ثبت می کنند از گروه بندی نوزاد اطلاعی نخواهد داشت. پزشکی که در درمان نوزادان دخیل است گروه بندی نوزادان را نمی شناسد.

اشتراک گذاری اطلاعات مربوط به پیامد اصلی

۶ماه پس از انتشار

پزشکان شاغل در موسسات علمی و دانشگاهی

جهت مقاصد تحقیقاتی

a.aminyan@yahoo.com

درخواست از طریق ایمیل با توضیح شغل