بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر الکساندرایت (مدل PG100)برای کاهش موهای زائد در ناحیه زیربغل
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 2 تک گروهی قبل و بعد می باشد.حجم نمونه مطالعه 30 نفر است. مطالعه تصادفی سازی نشده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام انجام می شود.تعداد 30 نفر از داوطلب سالم پس از امضای فرم رضایتنامه، انتخاب و وارد مطالعه می گردند. قبل از مداخله ،3 و 6 ماه پس از شروع جلسات لیزر با دستگاه الکساندرایت PG100 تغییرات تعداد موهای ناحیه زیر بغل اندازه گیری می شود.6 جلسه درمانی به فاصله ماهی یکبار انجام می شود. مطالعه کور نشده است
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :آقایان و خانم های سن 18 تا 50 سال، تیپ پوستی 1-4
، امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عدم ورود :سابقه استفاده از هر نوع لیزر کاهش موهای زائد در منطقه درمانی در 12 هفته گذشته، در صورتی که درصد موهای سفید منطقه بیش از ۵٪ باشد، زنان باردار و شیرده
بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر الکساندرایت (مدل PG100) برای کاهش موهای زائد در ناحیه زیربغل
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی ایمنی و اثربخشی دستگاه لیزر الکساندرایت برای کاهش موهای زائد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آقایان و خانم های سن 18 تا 50 سال
تیپ پوستی 1-4
امضای فرم رضایت کتبی برای شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه استفاده از هر نوع لیزر کاهش موهای زائد در منطقه درمانی در 12 هفته گذشته
در صورتی که درصد موهای سفید منطقه بیش از ۵٪ باشد
زنان باردار و شیرده
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2021-04-28, ۱۴۰۰/۰۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1400.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موی زائد
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان کاهش موهای زائد در منطقه زیربغل در دو طرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 3 ماه و 6 ماه پس از مداخله.
نحوه اندازهگیری متغیر
تریکوسکوپی به وسیله دستگاه Fotofinder
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقایسه شدت درد در دو طرف
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از هر جلسه درمانی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ چشمی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
شش جلسه درمانی با پروب الکساندریت دستگاه لیزر PG100در منطقه آگزیلای راست و چپ؛ با طول مدت پالس بین 20 تا 40 میلی ثانیه و انرژی بین 5 تا 12 ژول. مدت زمان درمان 10 تا 15 دقیقه و فاصله بین جلسات درمانی 4 هفته می باشد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست و جذام-دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
انیسه صمدی
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری(سهیل سابق)،پلاک415 ،رکز آموزش و پژوهش بیماری های پوست وجذام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 0658
ایمیل
dermalab@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت پرنیان گستر پرتوسنج
نام کامل فرد مسوول
جلال جعفری
آدرس خیابان
خیابان ونک، برج آسمان ونک، واحد 100
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991945343
تلفن
+98 21 8887 3479
ایمیل
parnian.center@chmail.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟