مقایسه دو روش جراحی «اکسترنال فیکساسیون» و «پین گذاری از راه پوست» در درمان شکستگی های دیستال رادیوس و بررسی عوارض پوستی آنها: مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده

مقایسه‌ «پین گذاری از راه پوست» و «فیکساسیون خارجی توسط اکسترنال فیکساتور» در شکستگی‌های دیستال رادیوس و بررسی عوارض پوستی آنها دربازه های زمانی مختلف؛ شامل دوهفته، شش هفته، سه ماه و شش ماه پس از عمل جراحی.

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده با نمونه گیری تصادفی بلوکی، برروی 64 بیمار

اعمال جراحی توسط جراح ارتوپدی در بیمارستان علامه بهلول گنابادی شهر گناباد (خراسان رضوی، ایران) انجام می شود. روش عمل برای هر گروه در بخش «مداخله» توضیح داده شد.

بیماران دارای شکستگی بسته و خارج مفصلی دیستال رادیوس بین 18 تا 65 سال

اول. گروه پین گذاری از راه پوست: دراین گروه با استفاده از دو یا سه پین، فیکس کردن شکستگی انجام می شود. پین ها از محل استیلوئید رادیوس و وجه اولنار استخوان رادیوس عبور داده می شوند. دوم. گروه اکسترنال فیکساسیون: دراین روش دو عدد شانز در متاکارپ دوم و دو عدد در استخوان رادیوس گذاشته شده و مفصل رادیوکارپال توسط اکسترنال فیکساتور پل زده می شود.

درهر گروه پیامدهای زیر مورد بررسی قرار خواهد گرفت: دامنه حرکت مچ دست؛ آسیب و پارگی تاندون اکستانسور بلند شست؛ نوروپاتی ایجادشده؛ عفونت محل پین گذاری؛ سندروم درد منطقه ای پیچیده؛ درماتیت تماسی تحریکی یا آلرژیک درحضور پین و کست؛ هایپرتریکوز؛ میزان کمی پاسخ به درمان و عملکرد بیماران (با سیستم نمره دهی Mayo)؛ میزان ناتوانی ایجاد شده (با سیستم نمره دهی DASH)؛ و متغيرهای راديولوژيك از جمله: زاويه ولار، واریانس اولنار، کوتاهی رادیال و انحراف به سمت رادیال

تصادفی سازی به صورت بلوکی خواهد بود. اندازه كليه بلوك ها برابر درنظر گرفته می شود؛ در نتیجه در این كارآزمايي دو گروهی، بلوك ها چهارتايی (شامل دو فرد از گروه اکسترنال فیکساسیون و دو فرد از گروه پین گذاری از راه پوست) هستند و شش توالی قابل قبول وجود خواهد داشت: AABB, ABAB, ABBA, BAAB, BABA, BBAA. در قدم بعدی از بین توالی های قابل قبول، بصورت تصادفی انتخاب می کنیم تا بتوانیم حجم نمونه مورد نیاز را داشته باشیم (مثلا برای انتخاب 64 نفر، نیاز به 16 توالی 4 تایی خواهیم داشت). هر يك از توالی های تصادفی ايجاد شده بر روی يك كارت ثبت می شود و كارت ها داخل پاكت جای گذاری خواهد شد. در نهايت درب پاكت ها مهروموم شده و در داخل جعبه ای قرار می گيرد. پس از ورود شركت كنندگان واجد شرايط به مطالعه، يكی از پاكت های نامه بازشده و گروه تخصيص يافته آن شركت كننده، آشكار می گردد.

فایل داده شرکت کنندگان (IPD): پس از غیر قابل شناسایی کردن کل داده های بالقوه قابل دسترسی است. پروتکل مطالعه: به طور کامل در دسترس خواهد بود. نقشه آنالیز آماری: شامل ارائه مسیری که طبق آن، داده های مطالعه مورد ارزیابی آماری قرار خواهند گرفت. فرم رضایتنامه آگاهانه: فرم خام رضایتنامه آگاهانه قابل دسترسی خواهد بود. رضایتنامه هر بیمار به علت حفظ اطلاعات شخصی قابل انتشار نخواهد بود. گزارش مطالعه بالینی: به طور کامل در دسترس خواهد بود.

شروع دوره دسترسی شش ماه پس از چاپ نتایج

داده ها و یا سایر مستندات این مطالعه برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قابل ارائه است. همچنین این امکان برای شاغلین صنایع مرتبط با مهندسی پزشکی فراهم خواهد بود.

اجازه دسترسی به داده های مطالعه به گروه ها و افراد فوق الذکر در صورتی اعطا خواهد شد که طی درخواست مکتوب، موارد مورد نیاز، فرمت درخواستی، علت نیاز و نوع آنالیزهایی که قرار است برروی داده ها انجام شود را ذکر کنند. علل نیاز شامل: نگارش متاآنالیزها، نگارش مقالات مروری، بررسی عوامل مخدوش کننده و انجام پروژه های تکمیلی و استفاده از داده ها برای پروژه های تحقیقاتی علوم مهندسی می باشد.

متقاضیان می توانند جهت درخواست داده های مطالعه با هرکدام از موارد زیر ارتباط برقرار کنند؛ درخواست ایشان شامل «موارد موردنیاز، علت نیاز و نوع آنالیزهایی که قرار است بر روی داده صورت بگیرد» خواهد بود. مهران خزائی شماره تلفن همراه : 0098910520084 ایمیل : Mehran_Khazaei@yahoo.com

الف) ارسال درخواست توسط متقاضی ب) دریافت درخواست ایشان و بررسی توسط مسئول علمی طرح ج) درصورت موافقت، جمع آوری داده های درخواست شده با فرمت مناسب د) ارسال داده ها برای متقاضی * مجموع زمان مورد نیاز برای این پروسه بسته به حجم اطلاعات درخواستی و فرمت آن، بین 3-6 روز کاری خواهد بود. ** درمورد «نقشه آنالیز آماری» این زمان ممکن است بیشتر طول بکشد (تا دوهفته)