مقایسه میزان پاسخ پاتولوژیک و عوارض درمانی در دو روش درمانی استاندارد و دریافتکنندگان دوز بوست همزمان در رادیوتراپی در بیماران کنسر رکتوم پیشرفته ی موضعی مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی انکولوژی انستیتو کانسر در سالهای 1400-1403
کارآزمایی بالینی،دارای گروه کنترل،با گروه های موازی،تصادفی شده،فاز دو بر روی ۱۰۰ بیمار،تصادفی سازی با sealed envelope
نحوه و محل انجام مطالعه
گروه اول:رادیوتراپی در دو فاز با دوز ۴۵گری به لگن و ۵/۴ گری به GTVو نودهای درگیر و کموتراپی همزمان با کپسیتابین در روزهای رادیوتراپی دریافت کرده و بعد از ۱۲_۱۰ هفته تحت reevaluation و جراحی قرار میگیرند.بیماران در حد فاصل کمورادیوتراپی و جراحی بیماران تحت کموتراپی (دونوبت هر سه هفته) با رژیم xelox قرار میگیرند. بعد از جراحی کموتراپی با رژیم xelox ادامه مییابد.(مجموعا شش ماه)در گروه دوم رژیم کموتراپی مشابه گروه اول بوده و در رادیوتراپی علاوه بر دوز cGy۴۵۰۰ به لگن ، بیمار cGy ۱۱۰۰دوز بوست concomitant ( cGy ۲۲۰ روز ششم هر هفته) دریافت میکند.دوز بوست به GTV و لنف نودهای درگیر به اضافه یک الی دو سانتیمتر مارژین داده می شود.مطالعه در انستیتو کانسر تهران انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
kps>۷۰ ، در T3,4N0 وفاصله ۱۲ سانتیمتری از آنال ورج و T۲N۰ در فاصلهی ۵ سانتیمتری از آنال ورج و نود مثبت بدون متاستاز ؛ متاستاز،عدم دریافت کامل رژیم کموتراپی و رادیوتراپی، دریافت کموتراپی قبل از رادیوتراپی و عود
گروههای مداخله
گروه اول :رادیوتراپی در دو فاز با دوز ۴۵گری به لگن و ۵/۴ گری به GTVو نودهای درگیر .
در گروه دوم در رادیوتراپی علاوه بر دوز cGy۴۵۰۰ به لگن ، بیمار بوستconcomitant cGy ۲۲۰ روز ششم هر هفته دریافت میکند.دوز بوست به GTV و لنف نودهای درگیر به اضافه یک الی دو سانتیمتر مارژین داده می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ پاتولوژیک پاسخ بالینی برمبنای ام ار ای و عوارض درمان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211108052999N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-25, ۱۴۰۰/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدی عقیلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6119 2585
آدرس ایمیل
aghili@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2024-04-03, ۱۴۰۳/۰۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان پاسخ پاتولوژیک و عوارض درمانی در دو روش درمانی استاندارد و دریافتکنندگان دوز بوست همزمان در رادیوتراپی در بیماران کنسر رکتوم پیشرفته ی موضعی مراجعه کننده به بخش رادیوتراپی انکولوژی انستیتو کانسر در سالهای 1400-1403
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه پاسخ پاتولوژیک و عوارض درمانی در درمان استاندارد و دریافت کنندگان دوز بوست رادیوتراپی در بیماران پیشرفته موضعی رکتوم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
پروفومنس خوب kps>۷۰
T3,4N0 در فاصله ۱۲ سانتی متری از آنال ورج
T2N0 در فاصله ۵ سانتی متزی از آنال ورج
لنف نود مثبت
عدم وجود متاستاز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم دریافت کامل رژیم کموتراپی یا رادیوتراپی
عود
دریافت کموتراپی قبلا از پرتودرمانی
متاستاز
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده،بلوک
لیست تصادفی سازی توسط وبسایت sealed envelope در دو گروه با بلوک های ٤ و ٦ و ٨ آماده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش
آدرس خیابان
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ره، دانشگاه علوم پزشکی تهران(کمیته اخلاق در پژوهش)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تاریخ تایید
2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.IKHC.REC.1400.235
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ پاتولوژیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بررسی پاتولوژیک نمونه بافتی
2
شرح متغیر پیامد
عوارض درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی حین درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه، آزمایش خون و عملکرد کلیه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و قبل از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
ام آر آی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله رژیم کموتراپی مشابه گروه اول بوده و در رادیوتراپی علاوه بر دوز cGy۴۵۰۰ به لگن ، بیمار cGy ۱۱۰۰دوز بوست concomitant( cGy ۲۲۰ روز ششم هر هفته) دریافت میکند.دوز بوست به GTV و لنف نودهای درگیر به اضافه الی دو سانتیمتر مارژین داده می شود.عوارض زیر براساس گایدلاین CTC-AE NCI VERSION ۴.۰ به صورت هفتگی مورد ارزیابی قرار میگیرند:رکتیت اسهال درماتیت ناشی از رادیاسیون عوارض هماتولوژیک عوارض post-op بمدت یک ماه بعد از جراحی شامل مشکلات زخم، آبسه، مشکلات استومی،...
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه درمان استاندارد شامل رادیوتراپی دردو فاز با دوز cGy ۴۵۰۰ به لگن و ۵۴۰ cGyدوز بوست به GTV و نودهای درگیر و کموتراپی همزمان با کپسیتابین با دوز ۸۲۵mg/ m² /bd در روزهای رادیوتراپی دریافت کرده و بعد از ۱۲_۱۰ هفته تحت reevaluation و جراحی قرار میگیرند.در حد فاصل کمورادیوتراپی و جراحی بیماران تحت کموتراپی (هر سه هفته) با رژیم زیر قرار میگیرند:xelox (capecitabine ۱۰۰۰mg/m², oxaliplatin ۱۳۰mg/m² ) ارزیابی مجدد بلافاصله قبل از جراحی بوسیله MRI لگن انجام میشود.بعد از جراحی کموتراپی با رژیم xelox ادامه مییابد. طول دورهی کموتراپی قبل و بعد جراحی مجموعا شش ماه میباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش رادیوتراپی-انکولوژی انستیتو کنسر/ بیمارستان امام خمینی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز ،خیابان قریب،مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
فکس
ایمیل
aghili@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
اکبر فتوحی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس،معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
aghili@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب ، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
aghili@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهدی عقیلی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
رادیوتراپی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قریب، مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6119 2585
ایمیل
aghili@sina.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
برنامه ای برای انتشار وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست