تعیین تأثیر سولفات منیزیم موضعی بر روی سرویکس در پیشرفت روند زایمان : یک کارآزمایی بالینی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی 100 تایی از زنان باردار، تصادفی شده با بلاک رندومیزیشن
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش لیبر بیمارستان کمالی در شهر کرج بر روی تمام زنان کاندید زایمان طبیعی که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. این مطالعه به صورت 3 سو کور انجام میشود.لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود. تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع مداخله بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: خانم باردار كانديد زايمان طبيعي، نخست زا ، سن حاملگي 38 هفته و بالاتر.
معیار خروج: انديكاسيون هاي سزارين مانند عدم پيشرفت زايمان، توقف زايمان، افت ضربان قلب، خونريزي و دكولمان، تب و كوريو امنيونيت، وجود بیماری زمینه ای مانند دیابت وفشارخون، پره اکلمپسی و اکلمپسی
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت سولفات منیزیوم 50% موضعی بر روی سرویکس یک بار در فاز نهفته و یکبار در فاز فعال زایمان.
گروه کنترل: دریافت نرمال سالین موضعی بر روی سرویکس یک بار در فاز نهفته و یکبار در فاز فعال زایمان
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت زایمان، تغییرات نمره بیشاپ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210127050156N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فراهانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2236 5627
آدرس ایمیل
m.farahanii@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر سولفات منیزیم موضعی در مقایسه با نرمال سالین موضعی بر روی دهانه رحم در پیشرفت روند زایمان : یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر سولفات منیزیم موضعی بر روی دهانه رحم در پیشرفت روند زایمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم باردار كانديد زايمان طبيعي
نخست زا
سن حاملگي 38 هفته و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
انديكاسيون هاي سزارين مانند عدم پيشرفت زايمان ، توقف زايمان ، افت ضربان قلب ، خونريزي و دكولمان ، تب و كوريو امنيونيت
وجود بیماری زمینه ای مانند دیابت و فشارخون
پره اکلمپسی
اکلمپسی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
200
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
خانم های باردار شرکت کننده به بصورت تصادفی برای دریافت سولفات منيزيم 50 درصد یا نرمال سالین انتخاب می شوند. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com طراحی خواهد شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 4 تایی است .
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
لیست رندومیزیشن توسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود. . تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع مداخله بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود.