بررسی میزان اثربخشی سلولهای SVF در تاثیر نانوفت بر ترمیم اسکار آکنه
طراحی
این مطالعه از نوع مطالعات کارازمائیی بالینی تصادفی یکسو کور بر روی ۱۰ بیمار خواهد بود. جامعه هدف بیماران مبتلا به اسکار آکنه در ناحیه صورت مراجعه کننده به درمانگاه پوست طی سال 1399 هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این بیماران پس از گرفتن 100 سی سی چربی از ناحیه ران و تهیه ی svf و نانوفت از چربی گرفته شده اسکار های یک سمت صورت تحت درمان با نانوفت قرار گرفته واسکار های سمت دیگر تحت درمان با نانوفت و SVF قرار میگیرد. ارزیابی بعد از درمان از بیماران سه ماه بعد از مداخله به شرح زیر انجام می شود: 1) ارزیابی تغییر در سایز اسکار بر اساس عکسبرداری مجدد دیجیتال، 2) ارزیابی ازطریق سونوگرافی جهت بررسی میزان نئوکلاژنزیس،
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: ابتلا به اسکار آکنه گرید دو تا سه پوست فیتس پاتریک نوع IV تا V
معیارهای خروج از مطالعه: سن زیر 18 سال، داروهای آنتی کواگولانت و یا استروئیدها،وجود عفونت فعال پوستی یا سیستمیک، ابتلا به بدخیمی یا سابقه دریافت کموتراپی، شیر دهی یا دوران بارداری، سابقه هرگونه دریافت داروهای آنالژزیک طی یک هفته قبل از مداخله.
گروه‌های مداخله
در بیماران دارای اسکار آکنه پس از گرفتن 100 سی سی چربی از ناحیه ران و تهیه ی svf و نانوفت از چربی گرفته شده اسکار های یک سمت صورت تحت درمان با نانوفت قرار گرفته که در واقع گروه کنترل میباشد واسکار های سمت دیگر تحت درمان با نانوفت و SVF قرار میگیرد که گروه مداخله هستند.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییرات در میزان نئوکلاژنزیس،سایز اسکار آکنه،گرید اسکار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200901048586N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
زمان‌بندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
تعداد بروز رسانی‌ها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-09, ۱۴۰۰/۰۹/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سپیده مرادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2285 2343
آدرس ایمیل
sepideh.moradi1989@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-22, ۱۴۰۰/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی میزان اثر بخشی سلولهای stromal _vascular fraction در تاثیر نانوفت بر ترمیم اسکار آکنه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سلول های بنیادی تهیه شده از بافت چربی در اثر بخشی تزریق ذرات چربی تهیه شده از بافت چربی بیمار در درمان جای جوش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار رضایت آگاهانه شرکت در مطالعه را داشته باشد.
امکان حضور منظم در جلسات ملاقات و فالو آپ را داشته باشد.
بیماری داخلی جدی نداشته باشد.
بیماری همراه در سایت درمان نداشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مصرف داروهای آنتی کواگولانت و استرویید
وجود عفونت فعال پوستی یا سیستمیک
ابتلا به بدخیمی یا سابقه دریافت کموتراپی
شیردهی یا بارداری
سابقه دریافت هرگونه داروهای آنالژزیک طی یک هفته قبل از مداخله
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
10
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
تزریق اس وی اف و نانوفت در یک سمت صورت و تزریق نانوفت در سمت دیگر صورت
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی کور شده
تزریق سلول های نانوفت در اسکار هر دو سمت صورت و تزریق سلول های SVF تنها در اسکار های یک سمت صورت به صورت تصادفی انجام میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه درمان اسکار های آکنه هر دو سمت با تزریق نانوفت انجام میشود و به صورت تصادفی اسکار های یک سمت در هر بیمار تزریق سلول های اس وی اف نیز انجام میشود و بیمار اطلاعی از سمت تزریق اس وی اف ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان همت ،جنب برج میلاد ،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-07-28, ۱۳۹۹/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.291
2
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران ،اتوبان همت ،جنب برج میلاد ،دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2020-09-26, ۱۳۹۹/۰۷/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.291
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکار آکنه
کد ICD-10
L70
توصیف کد ICD-10
Acne
2
شرح
اسکار آکنه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اسکار آکنه، در کلیه بیماران، گرید ابتدائی اسکار آکنه بر اساس سیستم گرید بندی Goodman and Baron به طور کیفی (گرید 1 گرید 2 گرید 3 گرید 4) تعیین می شود.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بررسی اسکار آکنه قبل از انجام مداخله،یک ماه بعد و سپس سه ماه بعد میباشد.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
1) ارزیابی تغییر در سایز اسکار بر اساس عکسبرداری مجدد دیجیتال، 2) ارزیابی ازطریق سونوگرافی جهت بررسی میزان نئوکلاژنزیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این بیماران پس از گرفتن 100 سی سی چربی از ناحیه ران و تهیه ی svf و نانوفت از چربی گرفته شده اسکار های یک سمت صورت تحت درمان با نانوفت قرار گرفته واسکار های سمت دیگر تحت درمان با نانوفت و SVF قرار میگیرد. در واقع سمتی از صورت که تحت درمان با نانوفت به تنهایی قرار گرفتند گروه کنترل میباشد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم
نام کامل فرد مسوول
سپیده مرادی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان،خیابان مازیار منصوری،بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6655 9595
ایمیل
sepideh.moradi1989@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
مرکز تحقیات پوست و سلول های بنیادی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران- کامرانیه جنوبی (پاشاظهری)- بن بست مریم- پلاک4- مرکز تحقیقات پوست و سلول های بنیادی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 2665 7541
ایمیل
info@skinstemcell.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ،دشتستان سوم،کوچه شهید جعفری ،پلاک ۲،واحد ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947948584
تلفن
+98 21 2284 1683
ایمیل
sepideh.moradi1989@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ،خیابان دشتستان سوم ،کوچه شهید جعفری، پلاک ۲ واحد ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947948584
تلفن
+98 21 2284 1683
ایمیل
sepideh.moradi1989@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سپیده مرادی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان پاسداران ،دشتستان سوم ،کوچه شهید جعفری ،پلاک ۲ واحد ۳
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1947948584
تلفن
+98 21 2284 1683
ایمیل
sepideh.moradi1989@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست