اثربخشی لاکوزوماید بر روی تشنج های کانونی مقاوم به درمان به عنوانadd onTherapy در کودکان سنین 6 ماه تا 16 سال در بیمارستان تخصصی کودکان حضرت امام حسین(ع) اصفهان در سال 1399
طراحی
کارآزمایی بالینی ،تک گروهی،کور نشده،فاز 2 بر روی 44 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
نمونه ها شامل کودکانی مبتلا به تشنج فوکال مراجعه کننده به کلینیک نرولژی بیمارستان تخصصی امام حسین (ع) اصفهان است که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند. با توجه به تعداد محدود افراد مراجعه کننده ی مطابق با معیارهای ورود و خروج، نمونه گیری به شیوه در دسترس و سهمیه ای در گروه های سنی (کمتر از 6 سال/ 6 تا 12 سال/ بالاتر از 12 سال) و جنسی (دختر/پسر) تا رسیدن به حجم نمونه 44 نفر صورت گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی کودکان از شش ماهگی تا 16 سال مبتلا به تشنج کانونی که این تشخیص حداقل با یک الکتروانسفالوگرام قبلی به تایید رسیده باشد و به درمان های معمول پاسخ مناسبی نداشته و علیرغم درمان مناسب حداقل با دو داروی ضد تشنج(طبق تعریف تشنج مقاوم به درمان در کتاب نلسون) (2) طی 8هفته قبل از ورود به مطالعه، دچار حداقل دو نوبت عود طی چهار هفته شده و هیچ دوره سه هفته ای در کنترل کامل نبوده اند و طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه تغییری در دوز سایر داروهای ضد تشنج نداشته باشند در صورت رضایت ولی قانونی یا کفیل وارد مطالعه شدند
گروههای مداخله
تمامی کودکان از شش ماهگی تا 16 سال مبتلا به تشنج کانونی که این تشخیص حداقل با یک الکتروانسفالوگرام قبلی به تایید رسیده باشد و به درمان های معمول پاسخ مناسبی نداشته و علیرغم درمان مناسب حداقل با دو داروی ضد تشنج
متغیرهای پیامد اصلی
در پایان پژوهش انتظار می رود که داروی لاکوزوماید بر روی تشنج های کانونی مقاوم به درمان به عنوانadd on Therapy در کودکان سنین 6 ماه تا 16 سال در بیمارستان تخصصی کودکان حضرت امام حسین(ع) اصفهان اثربخشی داشته باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211104052968N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-13, ۱۴۰۰/۰۸/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه محمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 7467 3461
آدرس ایمیل
dr.t.mohammadi2020@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-01, ۱۴۰۰/۰۴/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-02-28, ۱۳۹۹/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-09-02, ۱۴۰۰/۰۶/۱۱
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی لاکوزوماید بر روی تشنج های کانونی مقاوم به درمان به عنوان add on therapy در کودکان سنین 6ماه تا 16 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی لاکوزوماید بر روی تشنج های کانونی مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمامی کودکان از شش ماهگی تا 16 سال مبتلا به تشنج کانونی که این تشخیص حداقل با یک الکتروانسفالوگرام قبلی به تایید رسیده باشد و به درمان های معمول پاسخ مناسبی نداشته و علیرغم درمان مناسب حداقل با دو داروی ضد تشنج(طبق تعریف تشنج مقاوم به درمان در کتاب نلسون) (2) طی 8هفته قبل از ورود به مطالعه، دچار حداقل دو نوبت عود طی چهار هفته شده و هیچ دوره سه هفته ای در کنترل کامل نبوده اند و طی 2 هفته قبل از ورود به مطالعه تغییری در دوز سایر داروهای ضد تشنج نداشته باشند در صورت رضایت ولی قانونی یا کفیل وارد مطالعه می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تجویز قبلی لاکوزامید بعنوان داروی ضد تشنج حداقل طی دو ماه قبل از انجام بررسی
بیماری کلیوی
عدم توانایی تحمل دارو به علت عوارض ایجاد شده
تشنج هایی که بدنبال نوعی بیماری پیشرونده مغزی یا نرودژنراتیو ایجاد شده باشند
سن
از سن 6 ماهه تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
حجم نمونه تحقق یافته:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب73461-81746
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.1163
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تشنج
کد ICD-10
G40
توصیف کد ICD-10
ICD-10-CM
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش میزان و شدت تشنج در کودکان 6 ماه تا 16 سال طبق تعریف تشنج مقاوم به درمان در کتاب نلسون
مقاطع زمانی اندازهگیری
وضعیت تشنج بیماران بعد از رسیدن دارو به دوز درمانی که شش هفته می باشد و بعد از آن به فاصله سه ماه بعد مورد پیگیری قرار گرفت
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان شدت تشنج به صورت درصد و شامل 8 دسته 0 - 25، 25-50، 50 تا 75 و 75 تا 100 درصد به صورت بازه منفی تا مثبت 100 درصد براساس میزان اولیه تشنج فرد می باشد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان-بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
جعفر نصیری
آدرس خیابان
خيابان امام خميني (ره)- قبل از میدان استقلال - مركز آموزشي درماني كودكان حضرت امام حسين(ع)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
۸۱۹۵۱۶۳۳۸۱
تلفن
+98 31 3386 6090
فکس
+98 31 3386 8286
ایمیل
emamhossein_hospital@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://ehuch.mui.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان ،ساختمان شماره 4، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://research.mui.ac.ir/fa/dr.haghjoo
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
طیبه محمدی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص نورولوژی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 81 7467 3461
فکس
ایمیل
dr.t.mohammadi2020@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
جعفر نصیری
موقعیت شغلی
دانشیار مغز و اعصاب کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
Nasiri.jafar@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
طیبه محمدی
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصص نورولوژی اطفال
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 81 7467 3461
فکس
ایمیل
dr.t.mohammadi2020@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در این مطالعه داده های آماری (میانگین، حداقل و حداکثر) متغیر دموگرافیک تمامی افراد مورد مطالعه نه بصورت فردی قابلیت انتشار دارد و نتایج اثر بخشی دارو پس از تحلیل داده ها بدون ذکر نام ومشخصات اشخاص قابلیت انتشار دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی محققین علمی و دانشگاهی با ذکر نام و رتبه علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از روش مطالعه و آنالیز داده ها و نتایج با اجازه از نویسندگان و یا استناد علمی در مجلات و مقالات و منابع مجاز می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به نویسنده مسول که مشخصات ایمیل آن داده شد و در مقالات مربوطه نیز مشخص می باشد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست به صورت ایمیل ارسال می شود پس از مشورت با سایر نویسندگان و موافقت پشتیبان مالی طرح،اطلاعاتی که قابلیت انتشار دارند در اختیار شخص یا سازمان دیگر قرار داده می شود.