مقایسه اثر داروهای متوکلوپرامید و لیدوکایین در کاهش درد هنگام تزریق وریدی پروپوفول در القای بیهوشی عمومی با و بدون تورنیکه ، بیمارستان کوثر، استان سمنان ، 1400
مقایسه اثر متوکلوپرامید و لیدوکایین در کاهش درد هنگام تزریق پروپوفول با و بدون تورنیکه استان سمنان در سال 1400
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، کور نشده است، تصادفی شده، بر روی 120 بیمار، روی هم دو تا دارو هستند(A B)، هر کدوم در دوحالت با و بدون تورنیکه.
این اسامی به نرم افزار معرفی شدند و نرم افزار برای انتساب مساوی نمونه ها به هریک از گروه ها اجرا شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 120 بیمار به طور تصادفی به 4گروه تقسیم میکنیم .
L1 پس از تزریق40 میلی گرم لیدوکایین ، 30 ثانیه صبر کرده و یک چهارم پروپوفول را تزریق میکنیم .
L2 پس از بستن تورنیکه لیدوکایین تزریق و پس از 30 ثانیه تورنیکه را باز کرده و بلافاصله یک چهارم پروپوفول را تزریق میکنیم.
M1 پس از تزریق10 میلی گرم متوکلوپرامید، مطابق L1 عمل میکنیم.
M2 پس از بستن تورنیکه متوکلوپرامید تزریق و مطابق گروهL2 عمل میکنیم.
در نهایت شدت درد بر اساس(VRS) مورد بررسی قرار میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران کاندید جراحی الکتیو که نیازمند بیهوشی عمومی هستند. واجد شرایط ASA 1 و 2 که سابقه وابستگی به مواد مخدر، مسکن و دارای حساسیت به داروهای پروپوفول و لیدوکایین و متوکلوپرامید نمیباشند یا دچار سندرم های درد مزمن، بیماری های عصبی و یا روانپزشکی نیستند توانایی ورود به پژوهش را دارند.
بیماران باید توانایی برقراری ارتباط کلامی داشته باشند و همچنین باردار نباشند.
گروههای مداخله
L1: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 40 میلی گرم لیدوکائین
L2:تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5سی سی در ثانیه پس از تزریق 40 میلی گرم لیدوکایین با بستن تورنیکه
M1: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 10میلی گرم متوکلوپرامید
M2: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 10میلی گرم متوکلوپرامیدبا بستن تورنیکه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد آنی بر اساس VRS مورد بررسی قرار میگیرد.
بدون درد(0)
درد خفیف(1)
درد متوسط(2)
درد شدید(3)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211101052932N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-12, ۱۴۰۰/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریناز میراخورلی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3334 5917
آدرس ایمیل
parinaz.mir1997@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر داروهای متوکلوپرامید و لیدوکایین در کاهش درد هنگام تزریق وریدی پروپوفول در القای بیهوشی عمومی با و بدون تورنیکه ، بیمارستان کوثر، استان سمنان ، 1400
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر متوکلوپرامید و لیدوکایین در کاهش درد هنگام تزریق پروپوفول با و بدون تورنیکه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران برای ورود به این پژوهش میبایست در کلاس انجمن بیهوشی آمریکا یا ASA 1 و 2 قرار داشته باشند.
توانایی برقراری ارتباط کلامی داشته باشند.
تمام بیماران کاندید جراحی الکتیو که نیازمند بیهوشی عمومی هستند بدون اهمیت نوع جراحی و بیماری فرد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که باردار باشند.
بیمارانی که سابقه مصرف ترکیبات خواب آور، مخدر و یا مسکن در 24 ساعت پیش از جراحی، سابقه وابستگی به مواد مخدر، مسکن و یا وابستگی به الکل دارند.
بیمارانی که ممنوعیت استفاده از داروهای پروپوفول (شامل حساسیت به غذاهایی مثل تخم مرغ، دانه ی سویا و داروی پروپوفول) ، ممنوعیت استفاده از لیدوکائین یا متوکلوپرامید و یا ممنوعیت استفاده از سایر داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی را دارند.
بیمارانی که دچار سندرم های درد مزمن، بیماری های عصبی و یا روانپزشکی هستند.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روی هم دوتا دارو هستند (A B)هر کدوم در دوحالت با و بدون تورنیکه ( 0 و 1)، که می شود ۴ حالت کلی با این اسمها:
A0
A1
B0
B1
این اسامی به نرم افزار معرفی شدند و نرم افزار برای انتساب مساوی نمونه ها به هریک از گروه ها اجرا شد. لیست خروجی نرم افزار ملاک عمل قرار خواهد گرفت.
https://www.random.org/lists/
برای انتصاب تصادفی به ۴ گروه اسامی هر گروه به تعداد ۳۰ تا( هر مورد در یک ردیف) در باکس پیش بینی شده نرم افزار درج شده و در نرم افزار اجرا گردید
به این صورت که نرم افزار دارای باکس های مجزا میباشد
در باکس اول ۳۰ بیمار A0
در باکس دوم ۳۰ بیمارA1
در باکس سوم ۳۰ بیمارB0
در باکس چهارم ۳۰ بیمارB1 قرار داده میشود
نرم افزار دارای کلیدی ست که با زدن آن ، خود نرم افزار داده ها را رندوم میکند
کار با این نرم افزار بسیار آسان میباشد
و خود نرم افزار توانای رندوم کردن اطلاعات را با زدن تنها یک کلید دارد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
خیر
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1400.184
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هر بیمار کاندید جراحی الکتیو که برای بیهوشی از پروپوفول استفاده میشود.(مقایسه اثر داروهای متوکلوپرامید و لیدوکایین در کاهش درد هنگام تزریق وریدی پروپوفول در القای بیهوشی عمومی با و بدون تورنیکه)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در پرسشنامه VRS
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله پس از تزریق وریدی یک چهارم پروپوفول در القای بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
شدت درد بر اساس معیار نمره دهی کلامی(VRS) مورد بررسی قرار میگیرد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروهL1: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 40 میلی گرم لیدوکائین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروهL2:تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5سی سی در ثانیه پس از تزریق 40 میلی گرم لیدوکایین با بستن تورنیکه
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروهM1: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 10میلی گرم متوکلوپرامید
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
گروهM2: تزریق 2میلی گرم بر کیلوگرم پروپوفول با سرعت 0.5 سی سی در ثانیه پس از تزریق 10میلی گرم متوکلوپرامیدبا بستن تورنیکه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کوثر سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریناز میراخورلی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
info@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پرویز کوخایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
info@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://semums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
ابوالفضل عبدالله پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
felordce@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریناز میراخورلی
موقعیت شغلی
استاجر
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
info@semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
پریناز میراخورلی
موقعیت شغلی
استاجر
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3519899951
تلفن
+98 23 3344 1022
فکس
+98 23 3343 7837
ایمیل
kosarhos@semums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست