این مطالعه در مرکز دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، به صورت 2سو کور (محقق و آنالیزکننده مطالعه) و به شکل کارآزمایی بالینی تصادفی انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ازبین دانشجویان مشغول به تحصیل در دانشکده دندانپزشکی اردبیل، 50 نفر که واجد معیارهای تعیین شده هستند، پس از دریافت رضایت کتبی، در مطالعه شرکت خواهند کرد. در طی مطالعه، به هر فرد، آموزش های لازم داده خواهد شد و از افراد درخواست می شود که از نخ دندان های داده شده به صورت split mouth استفاده کنند. پس از طی شدن بازه زمانی معین، شاخص های مورد مطالعه ارزیابی شده و اطلاعات مربوط به هر بیمار ثبت خواهد شد. درنهایت، تاثیر نخ دندان زغالی تجاری و نخ دندان معمولی در کاهش التهاب لثه بررسی خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای خروج :بیماری های سیستمیک که باعث تغییراتی درسلامت پریودنتال میشوند مانند:دیابت,مشکلات هورمونی,بیماران باریسک اندوکاردیت,زنان باردار ومادران شیرده;مال اکلوژن درناحیه مورد بررسی،درصورت تشخیص چشمی هرگونه مال اکلوژن بارزمانند: کراودینگ،کراس بابت،اپن بایت و...;سابقه مصرف مزمن هرگونه آنتی بیوتیک یا داروی تاثیر گذار روی وضعیت پریودونشیوم مثل فنی توئین یا سیکلوسپورین در حداقل۳ماه گذشته;یادرصورت استفاده مزمن ازNSAID;سابقه هرگونه عادات مضر دهانی مانندbruxism,clenching.;جویدن بایک سمت دهان
معیارهای ورود:حداقل ۵دندان درهرکوادرانت موجودباشد;برای ورود به مطالعه باید حداقل در یک فضای دندانی در هر کوادرانت خونریزی حین پروب (BOP)وجود داشته باشد;حداکثر عمق پاکت ۲میلیمتر و فاقد تحلیل لثه ای باشد;حداکثر فضای بین دندانی به میزان ۱میلیمتر داشته باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله:نخ دندان زغالی
گروه کنترل:نخ دندان معمولی
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص پلاک دندانی؛ شاخص وضعیت التهاب لثه؛ شاخص وضعیت خونریزی از لثه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210305050584N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-04, ۱۴۰۰/۰۹/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شيدا فضلعلي زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3324 9753
آدرس ایمیل
sh.fazlalizadeh@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-10, ۱۴۰۰/۰۸/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-17, ۱۴۰۰/۱۲/۲۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیرنخ دندان زغالی تجاری و نخ دندان معمولی درشاخص های پریودنتال:;کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیرنخ دندان زغالی تجاری و نخ دندان معمولی درشاخص های پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حداقل ۵دندان درهرکوادرانت موجودباشد.
برای ورود به مطالعه باید حداقل در یک فضای دندانی در هر کوادرانت خونریزی حین پروب (BOP)وجود داشته باشد.
حداکثر عمق پاکت ۲میلیمتر و فاقد تحلیل لثه ای باشد.
حداکثر فضای بین دندانی به میزان ۱میلیمتر داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های سیستمیک که باعث تغییراتی در سلامت پریودنتال میشوندمانند:دیابت,مشکلات هورمونی,بیماران با ریسک اندوکاردیت,زنان باردار,مادران شیرده.
مال اکلوژن.
سابقه مصرف مزمن هرگونه آنتی بیوتیک در حداقل۳ماه گذشته قبل از شروع مطالعه.
سابقه هرگونه عادات مضر دهانی مانندbruxism,clenching.
جویدن بایک سمت دهان.
مصرف دهانشویه در حداقل ۶ماه گذشته.
مصرف دخانیات.
حاملگی.
انجام جراحی پریودنتال:درصورت انجام جراحی پریودنتال طی ۶ماه قبل از مطالعه در ناحیه مورد مطالعه.
ابتلا به بیماری های مخاط دهان(مثل انواع بیماری های وزیکولو-بولوز).
بیماری پریودنتال:درصورت مشاهده تخریب چسبندگی بیش از ۲میلیمتر.
هر نوع اپلاینس پروتزی دندانی ، ارتو دنسی ،پوسیدگی حفره دار ویاهرگونه عامل گیر پلاک به غیراز کلکولوس .
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه ها با استفاده از روش قرعه کشی خواهد بود. درون پاکت های مهر و موم شده به تعداد نصف نمونه ها کارتA و به تعداد نصف نمونه ها کارتB قرار خواهدگرفت و نمونه ها به صورت تصادفی یک کارت از درون پاکت خواهند برداشت.هر نمونه که کارتA را بردارد دو کوآدرانت (ربع فک) راست خود را با نخ دندان زغالی و دو کوآدرانت چپ خود را با نخ دندان معمولی نخ خواهد کشید و هر نمونه که کارتB را بردارد دو کوآدرانت راست خود را با نخ دندان معمولی و دو کوآدرانت چپ خود را با نخ دندان زغالی نخ خواهد کشید.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به دلیل متمایز بودن دو نخ دندان زغالی و معمولی،توان کورسازی شرکت کننده وجودندارد.آنالیزکننده داده های مطالعه و فردی که ایندکس ها را اندازه میگیرد (محقق)، از اینکه نمونه ها در کدام گروه قرار دارند اطلاع ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل-دانشکده دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1400.221
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ژنژیویت
کد ICD-10
K05
توصیف کد ICD-10
Gingivitis and periodontal diseases
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص پلاک دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و هفته ی دوم،چهارم وهشتم بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Quigley-heinاصلاح شده توسطTuresky
2
شرح متغیر پیامد
شاخص وضعیت خونریزی ازلثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و هفته ی دوم،چهارم وهشتم بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Ainamo&Bay
3
شرح متغیر پیامد
وضعیت التهاب لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع مطالعه و هفته ی دوم،چهارم وهشتم بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Loe Sillness
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نخ دندان زغالی روزی یکبار قبل از خواب به مدت ۲ماه استفاده میکند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نخ دندان معمولی روزی یکبار قبل از خواب به مدت ۲ماه استفاده میکند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل-دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیدا فضلعلیزاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
sh.fazlalizadeh@arums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیدا فضلعلیزاده
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
sh.fazlalizadeh@arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیدا فضلعلیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه،دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
sh.fazlalizadeh@arums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر شیدا فضلعلیزاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل-دانشکده دندانپزشکی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
sh.fazlalizadeh@arums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
امیررضارخشانپور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل-دانشکده دندانپزشکی
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تلفن
+98 45 3353 4790
ایمیل
amir_rakhsh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۶ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی وعلمی صرفابه منظور کارهای علمی وتحقیقاتی ودرجهت ارتقا منابع علمی می توانند درخواست دسترسی به داده ها و مستندات راداشته باشند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شیدا فضلعلیزاده sh.fazlalizade@gmail.com
امیررضارخشانپور amir_rakhsh@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دکتر شیدا فضلعلیزاده sh.fazlalizade@gmail.com
امیررضارخشانپور amir_rakhsh@yahoo.com
سایر توضیحات
ازطریق ایمیل به درخواست ها در اسرع وقت پاسخ داده میشود.