تعیین اثربخشی و ایمنی دفراسیروکس بعنوان درمان کمکی موکورمایکوزیس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 40 بیمار که برای تصادفی سازی از روش تصادفی بلوکی و نرم افزار WinPepi استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امام خمینی (ره) شهر اهواز بر روی بیماران مبتلا به موکورمایکوزیز انجام خواهد شد و شرکت کنندگان( بیماران) و تیم درمانی و فرد انالیز کننده در طول مطالعه blind خواهند بود. در سطح بیمار، کورسازی با استفاده از پلاسبو انجام خواهد شد و محقق هم فقط بر اساس label A یا B و بدون اطلاع از ماهیت A، B و طبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو یا پلاسبو را خواهد داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به موکورمایکوزیز با سن بالاتر از 18 سال که منعی جهت دریافت داروی آمفوتریسین و دفراسیروکس نداشته و رضایت به شرکت در مداخله باشند وارد مطالعه می شوند.
بیماران با احتمال مرگ بالا ظرف 48 ساعت پس از ثبت نام ویا با احتمال بالای مرگ ناشی از عوامل غیر مرتبط با موکورمایکوزیز ظرف 30 روز پس از ثبت نام، بیماران فاقد توانایی دریافت دارو روده ای، بیمارانی که به هر دلیلی در زمان غربالگری از درمان دفراسیروکس استفاده می کنند و یا به دفراسیروکس یا آمفوتریسین حساسیت یا عدم تحمل دارند و همچنین بیماران با اختلال کلیوی قابل توجه و نیز زنان باردار از مطالعه خارج خواهند شد.
گروههای مداخله
گروه کنترل آمفوتریسین با دوز 5 میلی به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بعلاوه پلاسبو، و به گروه مداخله آمفوتریسین با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بعلاوه دفروزیروکس با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم به مدت 28 روزداده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان مرگ و میر؛ عوارض بیماری؛ میزان تحمل دارو
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210429051130N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید محمد طبیب زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 9367 3111
آدرس ایمیل
tabibzadeh.sm@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-22, ۱۴۰۱/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی دفراسیروکس بعنوان درمان کمکی موکورمایکوزیس: یک کارآزمایی بالینی شاهددار تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی دفراسیروکس بعنوان درمان کمکی موکورمایکوزیس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
موکورمایکوز تهاجمی اثبات شده یا محتمل، همانطور که با اصلاح معیارهای اجماع سازمان اروپایی برای تحقیقات و درمان سرطان (EORTC)/گروه مطالعه مایکوزیس (MSG) تعریف شده است. به طور خلاصه، موکورمایکوز اثبات شده به این صورت تعریف میشود: 1) بررسی هیستوپاتولوژیک یا سیتوپاتولوژیک که هیفهای روبان مانند با پایه گسترده، غیر شاخه دار را نشان میدهد که با Mucorales حاصل از آسپیراسیون سوزنی یا نمونه بیوپسی، با شواهدی از آسیب بافت مرتبط (به صورت میکروسکوپی یا بدون ابهام) ; یا 2) نتیجه کشت مثبت برای نمونه ای که با روش استریل از محل استریل معمولی و از نظر بالینی یا رادیولوژیکی مطابق با عفونت، به استثنای ادرار و غشاهای مخاطی به دست آمده است. موکورمایکوز احتمالی به این صورت تعریف می شود: 1) میزبان در معرض خطر. و 2) آزمایش کشت مثبت، سیتولوژی، یا واکنش زنجیره ای پلیمراز (PCR) (در آزمایشگاه میکروبیولوژی بالینی دارای گواهی CLIA) از خلط، شستشوی برونش آلوئولار (BAL)، آندوسکوپی/کولونوسکوپی، یا آسپیره/بیوپسی سینوس. و 3) 1 معیار اصلی یا 2 معیار بالینی کوچک.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
احتمال مرگ بالا در 48 ساعت پس از ثبت نام (به تشخیص محقق).
احتمال بالای مرگ ناشی از عوامل غیرمرتبط با موکورمایکوز (مانند بدخیمی کنترل نشده و/یا عودکننده، بیماری شدید پیوند در مقابل میزبان، سایر بیماریهای زمینهای و غیره) ظرف 30 روز پس از ثبتنام (به تشخیص محقق).
بیمار قادر به دریافت داروهای روده ای (خوراکی یا از طریق لوله تغذیه) نیست.
بیمار به هر دلیلی در زمان غربالگری از درمان دفراسیروکس استفاده می کند.
بیمار به دفراسیروکس یا آمفوتریسین حساسیت یا عدم تحمل دارد.
بیمار در زمان غربالگری اختلال عملکرد کلیوی قابل توجهی دارد که به عنوان کراتینین سرم > 3 میلی گرم در دسی لیتر یا کلیرانس کراتینین محاسبه شده کمتر از 30 میلی لیتر در دقیقه تعریف می شود (با فرمول Cockroft-Gault: (140 - سن (سال) * وزنی ( کیلوگرم)) * 0.85 (برای زنان) / (72 * کراتینین سرم (mg/dL)).
بیمار در زمان غربالگری اختلال عملکرد کبدی قابل توجهی دارد که هم به صورت AST یا ALT > 10 برابر حد بالای طبیعی و هم بیلی روبین مستقیم (نه کل) > 5 برابر حد بالای طبیعی تعریف می شود.
زنان در سنین باروری (آنهایی که در سال گذشته قاعدگی داشتند) با تست سرمی بارداری مثبت.
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص بیماران به هر یک از گروه های درمانی با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی انجام خواهد شد که از بین بیماران مبتلا به موکورمایکوزیز، بعد از بررسی معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. واحد تصادفی سازی فردی است. تصادفی سازی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود و جهت تولید توالی تصادفی از کامپیوتر استفاده می شود. جهت پنهان سازی تخصیص درمان، لیست درمان ها درون پاکت های سربسته و شماره گذاری شده (جهت حفظ ترتیب توالی) قرار می گیرد. تصادفی سازی یا تخصیص تصادفی بیماران به هر یک از گروههای درمان با روش تصادفی بلوکی و با استفاده از بلوک های 4 تایی توسط نرم افزار winpepi 11.4 انجام خواهد شد. افراد بر اساس روش بلاک های تصادفی چهارتایی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان( بیماران) و تیم درمانی و فرد انالیز کننده در طول مطالعه blind هستند. در سطح بیمار، کورسازی با استفاده از پلاسبو انجام خواهد شد به این صورت که به یک گروه دفراسیروکس و گروه دیگر پلاسبو داده خواهد شد و بیماران اطلاعی از اینکه دفراسیروکس دریافت نموده اند و یا پلاسبوی که از لحاظ ظاهری این دو فراورده کاملا هم شکل هستند، نخواهند داشت. فرد محقق هم فقط بر اساس label A یا B و بدون اطلاع از ماهیت A، B و طبق لیست تصادفی سازی به بیماران دارو یا پلاسبو را خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
ایران - اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2021-11-02, ۱۴۰۰/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.489
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکورمایکوزیز
کد ICD-10
B46.1
توصیف کد ICD-10
Rhinocerebral mucormycosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی میزان مرگ و میر
2
شرح متغیر پیامد
عوارض بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در تمامی مراحل درمان و بستری و انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0
3
شرح متغیر پیامد
میزان تحمل دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روز بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی تعداد روز بستری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه به بیماران، ویال آمفوتریسین محصول شرکت BDR Pharmaceuticals کشور هند با دوز 5 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بصورت تک دوز روزانه و داخل وریدی بعلاوه قرص دفروزیروکس محصول شرکت نانو حیات دارو کشور ایران با دوز 10 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم به صورت تک دوز روزانه و خوراکی به مدت 28 روز داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه به بیماران، ویال آمفوتریسین محصول شرکت BDR Pharmaceuticals کشور هند با دوز 5 میلی به ازای هر کیلو گرم وزن بدن بصورت تک دوز روزانه و داخل وریدی بعلاوه قرص پلاسبو به صورت تک دوز روزانه و خوراکی به مدت 28 روزداده خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی اهواز، ایران
نام کامل فرد مسوول
سهیلا نیک اخلاق
آدرس خیابان
اهواز- خیابان 24 متری- بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193665115
تلفن
+98 61 3229 1838
فکس
+98 61 3229 1838
ایمیل
nikakhlagh-s@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مهدی احمدی مقدم
آدرس خیابان
خیابان گلستان- دانشگاه علوم پزشکی اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3311 4155
ایمیل
info@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا نیک اخلاق
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اهواز- خیابان 24 متری- بیمارستان امام خمینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193665115
تلفن
+98 61 3292 1838
فکس
+98 61 3229 1838
ایمیل
nikakhlagh-s@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سهیلا نیک اخلاق
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اهواز- خیابان 24 متری- بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193665115
تلفن
+98 61 3229 1838
فکس
+98 61 3229 1838
ایمیل
nikakhlagh-s@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سید محمد طبیب زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
گوش و حلق و بینی
آدرس خیابان
اهواز- خیابان 24 متری- بیمارستان امام خمینی- گروه آموزشی گوش و حلق و بینی
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6193665115
تلفن
+98 61 3229 1838
فکس
+98 61 3229 1838
ایمیل
tabibzadeh-sm@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی و ثانویه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد به اشتراک گذاشته خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه بعد از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای پژوهش و مقاصد درمانی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارسال نامه درخواست به معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز