با انجام این تحقیق و تعیین اثرات استفاده از دستگاه LED داخل دهانی با نور دارای طول موج 850 نانومتر در تسریع بهبود کراودینگ دندانهای قدامی فک پائین و نیز میزان درد تجربه شده در صورت وجود نتایج مثبت از آن، میتوان از این تکنیک در شرایط بالینی و در راستای افزایش سرعت و کاهش میزان درد در درمانهای ارتودنسی استفاده کرد.
طراحی
کارازمایی بالینی داری گروه کنترل دو سویه کور که از روش تصادفی سازی بلوکی طبقه بندی شده استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران از کلینیک ویژه ی دانشکده ی دندانپزشکی همدان انتخاب میشوند و فرد انالیز کننده ی نتایج از اینکه اطلاعات جمع اوری شده مربوط به کدام گروه است کور می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود : بیماران 15-30 ساله نیازمند به درمان ارتدنسی ثابت
- طرح درمان non-extraction
- ایندکس بینظمی دندانی بزرگتر مساوی mm2 و کمتر مساوی mm 6 (کراودینگ قدامی پائین)
- سلامت پریودنتال و بهداشت دهان و دندان خوب (بیماران هنگام پروب پرویودنتال خون ریزی از لثه نداشته باشند
خروج:
بیماران دارای مشکلات پریودنتال ، بیماران مصرف کننده مزمن داروهای مؤثر بر متابولیسم استخوان (کورتیکوسترویید ...)
و در صورتی که بیماران شکست براکت داشته باشند و حداکثر تا یک هفته براکت جایگزین نشود از مطالعه خارج خواهند شد
گروههای مداخله
در گروه آزمون، دستگاهLED با طول موج 850 نانومتر به بیمار تحویل داده میشود تا هر روز به مدت 5 دقیقه به صورت ممتد و قبل از خواب از ان استفاده کند. و دستگاه را هر هفته یک بار شارژ کند . در گروه کنترل، هیچ تابشی انجام نمیشود.
متغیرهای پیامد اصلی
سرعت حرکت دندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120220009086N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-17, ۱۴۰۰/۰۸/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نسرین فرهادیان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان ، دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1835 4017
آدرس ایمیل
farhadian@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-31, ۱۴۰۰/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-30, ۱۴۰۱/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر LED 850 نانومتر داخل دهانی بر میزان درد و سرعت اصلاح کراودینگ دندانهای قدامی فک پائین : یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر LED 850 نانومتر داخل دهانی بر میزان درد و سرعت اصلاح کراودینگ دندانهای قدامی فک پائین : یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای درجاتی 6-2 میلیمتر از ایندکس بینظمی Little بوده وارد بررسی میشوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درمان دارویی طولانی مدت با داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی و مکمل های هورمونی
سلامت پریودنتال نامناسب
در صورتی که بیماران شکست براکت داشته باشند و حداکثر تا یک هفته براکت جایگزین نشود از مطالعه خارج خواهند شد .
سن
از سن 15 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت روش تصادفی سازی طبقه بندی شده در دو گروه کنترل و LED قرار میگیرند .به این صورت که فردی که معیار های ورود به مطالعه ی رو داشته باشد توسط یک فرد ناگاه از بین 6 پاکتی که ترتیب قرار گیری افراد در گروه ها رو مشخص میکند یک پاکت انتخاب میشود و این فرد در یکی از این گروه ها قرار میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش فردی که دادهها را جمعآوری میکند و همچنین مشاور آماری از نحوه تخصیص گروه های ال ای دی و کنترل اطلاعی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تاریخ تایید
2021-10-18, ۱۴۰۰/۰۷/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1400.575
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کرودینگ دندان های رویش یافته
کد ICD-10
M26.31
توصیف کد ICD-10
Crowding of fully erupted teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت حرکت دندان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان شروع و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کست مطالعه
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تغییریافته مک گیل
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
"گروه مداخله :" همه ی بیماران مربوط به گروه مداخله که دستگاه ارتودنسی ثابت در فک خود دارند به انها اموزش داده میشود که روزانه به مدت 5 دقیقه دستگاه را روشن کرده و در داخل دهان خود بگذارند . این دستگاه LED داخل دهانی از دیودهایی با طول موج nm 850 ساخته شده است که در ناحیه ی دندانهای قدامی فک پایین قرار میگیرد. و بیمار با فشار دادن دکمه یی که روی دستگاه تعبییه شده است آن را روشن میکند و ازآن استفاده میکند . لازم به ذکر است این دستگاه از همان جلسه ی اول که براکت ها و سیم ها روی دندان های قدامی فک پایین قرار میگیرند به بیمار تحویل داده میشود. این بیماران به صورت ماهانه ویزیت میشوند تا زمانی که کرودینگ ناحیه قدامی به زیر 1 میلی متر برسد که این زمان پایان استفاده از دستگاه در این گروه می باشد .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل: همه ی بیمارانی هستند که دستگاه ارتودنسی ثابت در فک پایین این افراد قرار گرفته است . به این بیماران هیچ دستگاه LED داده نمیشود و به صورت معمول درمان میشوند . این بیماران به صورت ماهانه ویزیت میشوند تا زمانی که کرودینگ در ناحیه ی قدامی فک پایین به زیر 1 میلی متر برسد .
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
نسرین فرهادیان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تلفن
+98 81 3838 1059
فکس
+98 81 3838 1085
ایمیل
dentistry@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistry.umsha.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
سعید بشیریان
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تلفن
+98 81 3838 1059
فکس
+98 81 3838 1085
ایمیل
bashirian@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
یوسف احمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
chrika2020@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
یوسف احمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تلفن
+98 81 3838 1059
ایمیل
chrika2020@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
یوسف احمدپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838741
تلفن
+98 81 3838 1085
ایمیل
chrika2020@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مجموعه اطلاعات سرعت حرکت دندانی گروه نور داده ها در مقایسه با گروه کنترل بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 3 ماه پس از چاپ نتایج است و تا 20 سال ادامه دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی اجازه دارند برای دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه تقاضا ارسال کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
انجام هیچ گونه آنالیزی بر روی داده های ارسالی مجاز نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
راه ترجیحی برای ارتباط از طریق ایمیل است chrika2020@gmail.com آدرس پستی مرکز پاسخگویی، همدان، خیابان شهید فهمیده، رو به روی پارک مردم، دانشکده دندانپزشکی همدان می باشد. شماره تلفن 8138381059 شماره فکس 8138381085 فرد پاسخگو یوسف احمدپور می باشد.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست مورد بررسی قرار میگیرد و دادهه پس از سه ماه در دسترس فرد درخواست کننده قرار میگیرد