1- تعیین میانگین نمرات ابعاد کیفیت زندگی قبل و بعد در گروه مداخله و کنترل در بیماران همودیالیز
2- مقایسه میانگین نمرات ابعاد کیفیت زندگی قبل و بعد از اجرای مدل 5 آ بین گروه مداخله و کنترل در بیماران
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی، دارای گروه کنترل و مداخله، کور نشده، تصادفی سازی به روش بلوک های جایگشتی(که توسط آماریست تهیه می شود)، بر روی 60 بیمار همودیالیزی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از دریافت کد اخلاق و معرفی نامه از دانشگاه، محقق به بخش دیالیز بیمارستان امام علی اندیمشک مراجعه خواهد کرد.نمونه گیری به صورت در دسترس و براساس معیارهای ورود انجام خواهد شد. جهت تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل، از طریق بلوک های 4تایی استفاده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن سواد خوانـدن و نوشـتن، تمایل بـرای شـرکت در مطالعه، عدم وجود سابقه مشکلات روانی، محدوده سـن ۱۸ تـا ۶۵ سـال
شرایط عدم ورود: وجود سایربیماری های زمینه ای به صورت همزمان مثل دیابت، بیماری قلبی، سرطان، ابتلا به اختلال شناختی مانند آلزایمر و فراموشی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تحت آموزش و اجرای برنامه خودمدیریتی بر اساس مدل 5آ قرار می گیرند. 5 مرحله شامل: بررسی، راهنمایی، توافق با بیمار در تنظیم واقع بینانه ی اهداف، کمک در توسعه برنامه ی عملی و پیگیری عملکرد می باشد.
گروه کنترل: غیر از مداخلات روتین بخش؛ مداخله دیگری دریافت نخواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211103052955N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-19, ۱۴۰۰/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سحر کیوان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4263 1893
آدرس ایمیل
keivan.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-21, ۱۴۰۱/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه خودمدیریتی براساس مدل 5A (بررسی، راهنمایی، توافق، کمک، پیگیری) بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر برنامه خودمدیریتی براساس مدل 5A بر کیفیت زندگی بیماران همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد خوانـدن و نوشـتن
تمایل بـرای شـرکت در مطالعه
عدم وجود سابقه مشکلات روانی
محدوده سـن ۱۸ تـا ۶۵ سـال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود سایر بیماری های زمینه ای به صورت همزمان مثل دیابت، بیماری قلبی، سرطان
ابتلا به اختلال شناختی مانند آلزایمر و فراموشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به روش بلوک بندی تصادفی با بلوک های 4 تایی در قالب 6 حالت مختلف و با استفاده
از جدول اعداد تصادفی نرم افزارمشخص خواهد شد. بلوک بندی و توالی تخصیص،
توسط آماریست صورت خواهد گرفت به این صورت که 6 حالت مختلف برای 4 بلوک ایجاد خواهد شد. سپس بر اساس بلوک های بدست آمده و به ترتیب توالی تخصیص تصادفی، بیماران در دو گروه آزمون و کنترل قرار داده خواهد شد. در این مطالعه کورسازی اتفاق نخواهد افتاد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهر اهواز، بلوار گلستان، خیابان گلستان، دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6314748679
تاریخ تایید
2021-10-31, ۱۴۰۰/۰۸/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1400.465
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همودیالیز
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمرات ابعاد کیفیت زندگی قبل و بعد از اجرای مدل 5 آ بین گروه مداخله و کنترل در بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله در هر دو گروه
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه ی کیفیت زندگی بیماران کلیوی(KDQOL-SF)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گام اول مرحله بررسی: در این مرحله بیمار از نظر عوامل خطر، تاریخچه بیماری، مشکلات کلیوی، تبعیت از تجویز دارو، وضعیت خواب، تغذیه، نحوه فعالیت و اطلاعات موجود در پرونده از طریق مصاحبه حضوری بررسی می شود. گام دوم مرحله راهنمایی: در این مرحله با توجه به نتایج بررسی های مرحله قبل، خطرات سلامتی تشخیص داده شده به اطلاع بیمار رسیده و بر فواید تغییر رفتار تأکید خواهد شد. گام سوم مرحله توافق با بیمار در تنظیم واقع بینانه ی اهداف: بین بیمار و پژوهشگر توافقی در مورد عملکرد بیمار صورت می گیرد. با توجه به مشکلات تشخیص داده شده، اهداف رفتاری مناسب و مورد توافق با بیمار تعیین و برای هر یک از اهداف، برنامه عملی طرح ریزی خواهد شد. برای هر یک از اهداف رفتاری نیاز معیاری بین صفر تا 10 مشخص می گردد تابیماران میزان اطمینان خود را از اجرای برنامه تعیین کنند. این موارد در فرم اهداف رفتاری ثبت و از بیماران نیز درخواست خواهد شد که وضعیت عملکرد خود را در مورد هر یک از اهداف رفتاری به صورت هفتگی و به مدت 12هفته ثبت کند. گام چهارم مرحله کمک در توسعه برنامه ی عملی: آموزش هایی مانند نحوه کنترل مصرف مایعات، نحوه مراقبت از راه دسترسی عروقی، اهمیت ورزش و میزان فعالیت بدنی، مراقبت از پوست، رعایت رژیم غذایی و دارویی و... به صورت چهره به چهره انجام و از بیماران درخواست خواهد شد که این تمرینات را روزانه انجام دهند و عملکرد خود را ثبت کنند. علاوه بر این، متناسب با نیاز بیماران، یک جلسه آموزش فردی بر حسب تمایل بیمار حضوری یا تلفنی به منظور تکرار و تأکید بر موارد آموزش داده شده برای بیماران ترتیب داده خواهد شد. گام پنجم پیگیری عملکرد: در این مرحله عملکرد بیماران به مدت سه ماه پیگیری خواهد شد. در حقیقت، برای اطمینان از اجرای برنامه های عملی توسط بیماران در چهار هفته نخست به صورت تماس تلفنی و یا ارسال پیامک 3بار در هفته و از هفته پنجم تا دوازدهم، هفته ای یک بار تا پایان مدت زمان مداخله پیگیری صورت می گیرد، تا انجام برنامه عملی یادآوری شود و مشکلات احتمالی بیماران برطرف شود. علاوه بر این، وضعیت پیشرفت بیمار هر چهار هفته یک بار نیز طی یک جلسه حضوری پیگیری خواهد شد. در این جلسه، برنامه عملی و اهداف رفتاری توافق شده بررسی می شود، تا در صورتیکه نیاز به ایجاد تغییر در اهداف یا برنامه عملی باشد با توافق مجدد، تقویت و تشویق به ادامه انجام مداخله ، تغییرات لازم اعمال شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل غیر از مداخلات روتین بخش؛ مداخله دیگری دریافت نخواهند کرد
طبقه بندی
شیوه زندگی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی(ع)
نام کامل فرد مسوول
سحر کیوان
آدرس خیابان
شهرستان اندیمشک، جاده کمربندی اهواز - اندیمشک، بیمارستان امام علی ( ع )
شهر
اندیمشک
استان
خوزستان
کد پستی
6314748679
تلفن
+98 61 4264 1872
ایمیل
Keivan.s@ajums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهند جرفی
آدرس خیابان
هواز شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6314748679
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سحر کیوان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6314748679
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
Keivan.s@ajums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سحر کیوان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1474867963
تلفن
+98 61 3336 2414
فکس
ایمیل
Keivan.s@ajums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سحر کیوان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
اهواز شهر دانشگاهي- معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني جندي شاپور اهواز - طبقه همکف
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6314748679
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
Keivan.s@ajums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از داده ها نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از انتشار نهایی مقاله امکان دسترسی به پروتکل و یافته های مقاله وجود دارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
امکان دسترسی برای همه افراد وجود دارد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از متدولوژی و ابزار کار بلامانع می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت هر نوع اطلاعات، به نویسنده پاسخگو مقاله مراجعه شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند