بررسی اثر فرآورده طبیعی با نام کپسول 4 گیاه بر پایه دانه سیب Malus Domestica ، سیاه دانه Nigella Sativa، اسپند Peganum harmala ، هلیله سیاه Terminalia chebula و ویتامین Cبر علائم بالینی و آزمایشگاهی، تنفسی و پیش آگهی بیماران مبتلا به ویروس کووید-19
بررسی اثر فرآورده طبیعی با نام کپسول 4 گیاه بر پایه دانه سیب Malus Domestica، سیاه دانه Nigella Sativa، اسپند Peganum harmala و هلیله سیاه Terminalia chebula و ویتامین C بر علائم بالینی و آزمایشگاهی، تنفسی و پیش آگهی بیماران مبتلا به ویروس کووید-19 مراجعه کننده به درمانگاه عفونی بیمارستان امام رضا در سال 1400
طراحی
تعداد 100بیمار در نظر گرفته می شود. با توجه به تفاوت در شدت بیماری افراد، بیماران به دو دسته کلی بیماران بستری Mild and Moderate در گروه کنترل و مداخله در بیمارستان تقسیم می شوند (50 نفر بیمار Moderate و 50 نفر بیمار Mild بستری شده) و بصورت جداگانه مورد ارزیابی قرار می گیرند. و به مدت 5روز از کپسول روزی یک عدد توسط بیمار استفاده می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه عفونی بیمارستان امام رضا ۵۰۱ ارتش
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود برای بیماران کووید که شامل محدوده سنی 18 تا 70 سال، بدون زمینه بیماری ای (دیابت، فشارخون، سیگاری، خون بالا) که تست PCR مثبت بوده و علائمی داشته باشد. شرایط خروج: بیمارانی که درگیری خیلی بزرگ و حال عمومی وخیم دارند و میبایست در بخش مراقبت ویژه بستری شوند. عدم توانایی به ادامه طرح. عوارض جانبی که می تواند پس از مصرف مصرف باعث توقف طرح یا خروج آزمودنی از مطالعه شوند. ایجاد هر گونه مشکلی ناخواسته شامل دل درد، دل پیچه، تهوع، استفراغ، اسهال یا غیره . ایجاد هر گونه گونه ای که از پوستی استفاده می کند، یا غیره.
گروههای مداخله
گروه کنترل: بیماران بستری شده دریافت کننده پروتکل وزارت بهداشت
گروه مداخله: بیماران بستری شده دریافت کننده دارو
بررسی اثر فرآورده طبیعی با نام کپسول 4 گیاه بر پایه دانه سیب Malus Domestica ، سیاه دانه Nigella Sativa، اسپند Peganum harmala ، هلیله سیاه Terminalia chebula و ویتامین Cبر علائم بالینی و آزمایشگاهی، تنفسی و پیش آگهی بیماران مبتلا به ویروس کووید-19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرآورده طبیعی با نام کپسول 4 گیاه بر پایه دانه سیب Malus Domestica ، سیاه دانه Nigella Sativa، اسپند Peganum harmala ، هلیله سیاه Terminalia chebula و ویتامین Cبر علائم بالینی و آزمایشگاهی، تنفسی و پیش آگهی بیماران مبتلا به ویروس کووید-19 مراجعه کننده به درمانگاه عفونی بیمارستان امام رضا در سال 1400
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ورود برای بیماران کووید که شامل محدوده سنی 18 تا 70 سال
بدون بیماری زمینه ای (دیابت، فشارخون، سیگاری، چربی خون بالا)
تست PCR مثبت داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1. بیمارانی که درگیری خیلی وسیع ریه و حال عمومی وخیم دارند و میبایست در بخش مراقبت ویژه بستری شوند.
2. عدم تمایل به ادامه طرح
3.عوارض جانبی که میتوانند پس از مصرف مکمل موجب توقف طرح یا خروج آزمودنی از مطالعه شوند
4. ایجاد هر گونه مشکل گوارشی نا خواسته شامل دل درد، دل پیچه، تهوع، استفراغ، اسهال یا غیره
5. ایجاد هر گونه حساسیت اعم از پوستی، تنفسی یا غیره
6. ایجاد هر گونه عارضه نامطلوبی که تا قبل از مصرف مکمل وجود نداشته است
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای انجام روش بایستی از ارائه تصادفی ( بلوکهای تصادفی ) جهت پیاده سازی با استفاده از نرم افزار Randome Allocation بهره گرفت. نحوه انجام بدین صورت که برابر تعداد کل مراجعان بیمار، برگه در نظر گرفته که به چهار گروه مساوی تقسیم می کنیم و در قسمت مشخصی از بالا برگه برای جداسازی و دسته بندی اطلاعات از حروف S و I استفاده می کنیم.
S ; Standard
I : Intervention
حال با مراجعه هر بیمار یک برگه از کشو بصورت تصادفی برداشته و به یکی از دو گروه ( مداخله یا کنترل ) می دهیم. هر زمان که 4 برگه بیرون کشیده شده، تکمیل شدند و به کشو برگردانده شدند، می توانیم مجدد این عمل را تا پایان تعداد بیماران در نظر گرفته برای تکمیل کارآزمایی، ادامه دهیم .
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده ، ارزیابی کننده ، آنالیز کننده داده ها،کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش
آدرس خیابان
خ فاطمی غرب/ انتهای خ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2021-09-08, ۱۴۰۰/۰۶/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1400.135
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریcovid-19
کد ICD-10
RA01.0
توصیف کد ICD-10
Severe Acute Respiratory Syndrome coronavirus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
LDH
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
CBC diff
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
سدیم/پتاسیم/کلسیم/ SGOT/SGPT/ کراتین/ قند / اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
ESR1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
CRP
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
6
شرح متغیر پیامد
ضعف و تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و ۵ روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین اثر مکمل بر میزان اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
وضعیت عمومی افراد و نشاط پس از درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه و شرح حال
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی سه سوکور به مدت 5 روز بر روی 100 فرد مبتلا به ویروس کرونا انجام خواهد شد. برای این منظور 50 بیمار Mild و 50 بیمار Moderate بستری (مجموعاً 100 نفر) که از قبل ابتلای آنها به COVID19 بر اساس درگیری ریوی یا PCR مثبت تشخیص داده شده است به طور تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد (25 نفر بیمار Mild به همراه 25 نفر بیمار Moderate بستری در گروه مداخله و 25 نفر بیمار Mild به همراه 25 نفر بیمار Moderate بستری در گروه کنترل).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 بیمار دریافت کننده پروتکل وزارت بهداشت، گروه کنترل روزانه یک کپسول به مدت 5 روز دارونما (هر کپسول 200 میلی گرم مالتودکسترین) توسط بیمار مصرف میگردد. 25 نفر بیمار Mild به همراه 25 نفر بیمار Moderate بستری در گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا، ۵۰۱ ارتش جمهوری اسلامی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم دادمنش
آدرس خیابان
خ فاطمی غرب، خ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 912 297 7305
ایمیل
dr.dadmanesh@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا مساعد رونکیانی
آدرس خیابان
خ فاطمی غرب، خ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6001
ایمیل
reza.mosaed@ajaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مهدیار تقدیسی هادی پور
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مهندسی کامپیوتر
آدرس خیابان
خ راهنمایی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9185667646
تلفن
+98 21 3842 3690
ایمیل
mahdyar.taghdisi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
مژده حدادی
موقعیت شغلی
محقق
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
خ فاطمی غرب، خ اعتمادزاده، خ گردآفرید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411845117
تلفن
+98 21 6642 7293
ایمیل
mozhdeh_haddadi_777@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارتش
نام کامل فرد مسوول
سید مهدی میرغضنفری
موقعیت شغلی
پزشک دانشکده
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
خ فاطمی غرب، خ اعتمادزاده
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تلفن
+98 21 8609 6350
ایمیل
smmirghazanfari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
چاپ مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
استادان دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققان پس از چاپ مقاله دسترسی خواهند داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود