مقایسه نتایج و عوارض فیکساسیون و عدم فیکساسیون مش در جراحی هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال در بیماران مبتلا به هرنی اینگوئینال اولیه
تعیین و مقایسه نتایج و عوارض فیکساسیون و عدم فیکساسیون مش در جراحی هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال در بیماران مبتلا به هرنی اینگوئینال اولیه
طراحی
مطالعه بر دو گروه فیکساسیون و عدم فیکساسیون تقسیم خواهد شد. حجم هر گروه ۵۶ نفر خواهد بود. تصادفی سازی با بلوک تصادفی که توسط نرم افزار اماری انجام خواهد شد. مطالعه فاز ۴ کارآزمایی بالینی بر روی ۱۱۲ بیمار انجام خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به هرنی اینگوئینال اولیه کاندید جراحی به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال در دو گروه تقسیم خواهند شد. روش جراحی به بیماران تفاوت خواهد داشت. اطلاعات درد پس از عمل بیماران به کمک معیار Visual Analog Scale جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود : کلیه بیماران با هرنی اینگوئینال اولیه
معیارهای عدم ورود : سن زیر 18 سال ، دمانس و سایر اختلالات روان شناختی، عدم امکان پیگیری مناسب بیمار، کنترااندیکاسیون بیهوشی عمومی، کنترا اندیکاسیون جراحی لاپاراسکوپی، موارد دو طرفه، موارد عود کرده، سابقه جراحی شکمی قبلی و چسبندگی درون شکمی، مصرف مواد مخدر، مصرف داروهای اعصاب و روان، بیماری های کبدی-کلیوی
معیار های خروج از مطالعه : عدم رضایت به ادامه همکاری ، لزوم تغییر روند جراحی به عمل جراحی باز
گروههای مداخله
بیماران با تشخیص هرنی اینگوئینال اولیه که کاندید جراحی به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال هستند، وارد مطالعه می شوند. جراحی در دو گروه با فیکساسیون مش و بدون فیکساسیون مش انجام خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210309050650N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر کیخالی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 1851
آدرس ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-01, ۱۴۰۰/۰۸/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-11, ۱۴۰۰/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج و عوارض فیکساسیون و عدم فیکساسیون مش در جراحی هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال در بیماران مبتلا به هرنی اینگوئینال اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه فیکساسیون و عدم فیکساسیون مش در جراحی هرنی اینگوئینال به روش لاپاراسکوپیک ترانس ابدومینال پره پریتونئال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با هرنی اینگوئینال اولیه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن زیر 18 سال
دمانس و سایر اختلالات روان شناختی
عدم امکان پیگیری مناسب بیمار
کنترااندیکاسیون بیهوشی عمومی
کنترا اندیکاسیون جراحی لاپاراسکوپی
هرنی اینگویینال دوطرفه
موارد عود کرده
سابقه جراحی شکمی قبلی و چسبندگی درون شکمی
مصرف مواد مخدر
مصرف داروهای اعصاب و روان
بیماری های کبدی-کلیوی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
112
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی بیماران تحت مطالعه و رعایت کامل تصادفی بودن جایگیری در گروه شاهد و گروه نمونه از بلوک تصادفی استفاده میشود چرا که روند ورود به مطالعه با توجه به در جریان بودن عضوگیری نیاز به تصادفی سازی دارد. براساس حجم نمونه محاسبه شده، حجم نمونه در هر گروه ۲۴ نفر جهت اعمال آسانتر بلوک تصادفی جهت تصادفی سازی اعضای هر گروه در نظر گرفته شده است. جایگشت ها با توجه به ۲گروه، بصورت ۶ جایگشت : AABB, ABAB, BBAA, BABA, BAAB, ABBA در نظر گرفته میشود. جایگشتها بر روی ۶ کارت نوشته شده و انتخاب جایگشتها و ترتیبشان بصورت تصادفی با انتخاب رندوم از میان کارت ها خواهد بود. ترتیب خروج کارت ها نوشته شده و تعیین کننده ترتیب عضو گیری گروه های مداخله بر اساس آن خواهد بود. افراد بر اساس توالی مراجعه به جایگشتها تخصیص خواهند یافت. برای مطالعه از واحد تصادفی سازی فردی استفاده خواهد شد. اطلاعات افراد ثبت شده بدون نام و بدون اطلاعات شخصی آنان خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1400.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هرنی اینگوئینال اولیه
کد ICD-10
K40.90
توصیف کد ICD-10
Unilateral inguinal hernia, without obstruction or gangrene, not specified as recurrent
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از عمل بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
درد بیماران در روزهای ۲و۷ و ماه سوم و ششم بعد از عمل بررسی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
با معیار Visual Analogue Scale از بیماران پرسیده خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه ابتدا پریتوئن روی لیگامان نافی میانی برش می خورد به طوری که این برش cm3-4 بالاتر از دیفکت فتق بوده و به سمت لترال تا خار خاصره قدامی فوقانی امتداد یابد. پس از خارج سازی و لیگاتور ساک هرنی ، مش مورد استفاده معمولا 10*15 بوده به طوری که بتواند کاملا سوراخ myopectineal را پوشش دهد. پس از جایگذاری مش سه بعدی (3D) فیکساسیون مش انجام نخواهد شد. حالت قوس دار مش باعث جایگیری مناسب مش خواهد شد. در انتها پریتوئن به طور کامل بسته می شود تا از برخورد روده ها به مش جلوگیری شود .
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه ابتدا پریتوئن روی لیگامان نافی میانی برش می خورد به طوری که این برش cm3-4 بالاتر از دیفکت فتق بوده و به سمت لترال تا خار خاصره قدامی فوقانی امتداد یابد. پس از خارج سازی و لیگاتور ساک هرنی ، مش مورد استفاده معمولا 10*15 بوده به طوری که بتواند کاملا سوراخ myopectineal را پوشش دهد. پس از جایگذاری مش سه بعدی (3D) فیکساسیون مش با کمک تاکر مارپیچی به لیگامان کوپر انجام خواهد شد. در انتها پریتوئن به طور کامل بسته می شود تا از برخورد روده ها به مش جلوگیری شود . تعداد Tacker مورد نیاز برای انجام این کار در هر بیمار متفاوت خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان ایت الله موسوی
نام کامل فرد مسوول
ناصر کیخالی
آدرس خیابان
بیمارستان ایت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بیمارستان ایت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
shoghli@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ناصر کیخالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ناصر کیخالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
ناصر کیخالی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
بیمارستان آیت الله موسوی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
nkeikhali@zums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست