چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثربخشی درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر و درمان شناختی رفتاری بر عاطفه منفی، اضطراب، شرم، خودانتقادگری،دشوارهای تنظیم هیجان در کودکان چاق.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی و بدون کور سازی بر روی51 نمونه در سه گروه ( دو گروه مداخله و یک گروه کنترل) 17 نفره تصادفی تقسیم می شوند.برای تصادفی سازی از تصادفی سازی ساده استفاده میشود. از وب سايت https://www.Randomization.com به صورت آنلاين براي تخصيص تصادفي استفاده میشود.برای کور سازی از پاکت‌های شماره‌گذاری شده، مهر و موم شده، استفاده میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از هماهنگی با مدارس شهرهای زرین شهر و فولادشهر اصفهان درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر در 8 جلسه دو ساعته براساس پروتکل درمانی بارلو تنظیم و تدوین گردیده روی 17 کودک چاق و درمان شناختی رفتاری روی 17کودک چاق دیگر و البته 17 نفر گروه کنترل، البته با کسب رضایت تک تک اولیای کودکان و با توضیح هدف پژوهش اجرا می گردد، قبل و پس از درمان پرسشنامه هایی به مراجعان داده می شود تا تکمیل گردد و گروه کنترل هیچ نوع درمانی را دریافت نمیکنند.در این مطالعه کور سازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ملاک ورود سن 7 - 15 تحصیلات ابتدایی تشخیص چاقی توسط متخصص غدد انجام مصاحبه بالینی و تایید نارضایتی کودک از اضافه وزن ملاک خروج عدم تمایل ادامه درمان
گروه‌های مداخله
گروه مداخله 1 شامل کودکان دارای اضافه وزن و چاق که مداخله درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر را در 8 جلسه دریافت میکنند. گروه مداخله 2 شامل کودکان دارای اضافه وزن و چاق که مداخله درمان شناختی رفتاری را در 8 جلسه دریافت میکنند. گروه کنترل: شامل کودکان دارای اضافه وزن و چاق که مداخله ای دریافت نمیکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
عاطفه منفی؛ اضطراب؛ شرم؛ خودانتقادگری؛ دشوارهای تنظیم هیجان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171011036722N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-30, ۱۴۰۰/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیرسام کیانی مقدم
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 9770
آدرس ایمیل
kianimoghadam@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر و درمان شناختی رفتاری بر عاطفه منفی، اضطراب، شرم، خودانتقادگری، دشوارهای تنظیم هیجان در کودکان چاق
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی درمان فراتشخیصی یکپارچه نگر و درمان شناختی رفتاری بر کودکان چاق
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
-اضافه وزن و چاقی در کودکان-دامنه سنی 7 تا 15 سال-دارا بودن تحصیلات ابتدایی-تکمیل فرم رضایت آگاهانه مبتنی بر داوطلبانه بودن شرکت در مطالعه و عدم دریافت خدمات روانشناختی خارج از جلسه درمانی توسط والدین-انجام مصاحبه بالینی و تایید نارضایتی کودک از اضافه وزن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن ملاک های تشخیصی برای اختلالات بارز روانپزشکی بر اساس مصاحبه بالینی-نارضایتی والدین از حضور کودک در جلسات درمان-سابقه بستری بودن در بخش های روانپزشکی-مصرف داروهای روانپزشکی-شرکت در برنامه های درمانی در ارتباط با روش درمان پژوهش در طی شش ماه گذشته-عدم تمایل به ادامه درمان
سن
از سن 7 ساله تا سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کارآزمایی بالینی بصورت تصادفی سازی ساده که شرکت کنندگان کودکان چاق در رده سنی 7 تا 15 سال میباشند. حجم نمونه به کمک نرم افزار G power با در نظر گرفتن H1 0.4، آلفا 0.5، توان 0.8 و H0 برابر با سه گروه نمونه به حجم 51 نفر (در هر گروه 17 نفر) پیشنهاد شد. از روش تصادفی سازی ساده با واحد تصادفی سازی فردی استفاده میشود، تصادفی‌سازی از یک توالی کامپیوتری انجام می شود، که در پاکت‌های شماره‌گذاری شده، مهر و موم شده، پنهان شده و در مرکز نگهداری می‌شود. از وب سايت https://www.Randomization.com به صورت آنلاين براي تخصيص تصادفي استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کارگروه کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.521

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کودکان چاق
کد ICD-10
E66
توصیف کد ICD-10
Overweight and obesity

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عاطفه منفی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر عاطفه منفی با استفاده از پرسشنامه قبل از شروع درمان و پس از دریافت 8 جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه فرم کوتاه مقیاس کودکان ابوستانی و همکاران(2012) .

2

شرح متغیر پیامد
تنظیم هیجان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر تنظیم هیجان با استفاده از پرسشنامه قبل از شروع درمان و پس از دریافت 8 جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست تنظیم هیجان فرم کودک و نوجوان شیلد و کیکتی (1998).

3

شرح متغیر پیامد
خودانتقادگری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر خودانتقادی با استفاده از پرسشنامه قبل از شروع درمان و پس از دریافت 8 جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود انتقادی تامپسون و زاروف 2004 کسب می کنند و شامل گویه های 1 – 22 می باشد.

4

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیر اضطراب با استفاده از پرسشنامه قبل از شروع درمان و پس از دریافت 8 جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اضطراب کودکان و نوجوانان موریس و همکاران

5

شرح متغیر پیامد
شرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری متغیرشرم با استفاده از پرسشنامه قبل از شروع درمان و پس از دریافت 8 جلسه درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس شرم گروس و همکاران(1994).

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان فرا تشخیصی یکپارچه نگر جلسه اول : آشنایی اعضای گروه با یکدیگر و برقراری رابطه درمانی، آشنایی کودکان و اولیا آنها با موضوع پژوهش و توضیحات مقدماتی برای اعضای گروه توضیح داده خواهد شد. جلسه دوم: بازشناسی هیجان ها و جهت دهی به سمت اینجا و اکنون، از شرکت کنندگان درخواست شود هیجان های مثبت و منفی خود را بیان کنند. آموزش مدل تجارب هیجانی ARC. هدف از این آموزش آگاهی نسبت به الگوهای پاسخدهی هیجانی فردی و عوامل ایجاد کننده و نگهدارنده این الگوها می باشد. جلسه سوم و چهارم: بررسی تکلیف جلسه قبل. یادگیری مشاهده تجربه هیجانی و واکنش به هیجان ها با استفاده از تکنیک ذهن آگاهی. جلسه پنجم: مرور تکلیف جلسه قبلی، در ابتدای جلسه آرمیدگی عضلانی جهت تمرکز بیشتر و تمرین خودآگاهی انجام خواهد شد. در این جلسه به رفتارهای متاثر از هیجان و ایجاد رفتارهای ناهمخوان و مواجهه هیجانی انجام می شود. جلسه ششم: تکلیف جلسه قبل بررسی و بازخورد داده شود. در این جلسه به رفتارهای ناسازگارانه متاثر از هیجان و نقش آنها در تداوم ناراحتی، عواطف منفی و احساس شرم، پرداخته می شود. از نقش احساس های جسمانی و ارزیابی های منفی از ظاهر خود، نقش ارزیابی دیگران در ایجاد هیجان و در نهایت احساس نگرانی و شرم درمورد ظاهر خود و پایداری این احساسات، بحث خواهد شد. جلسه هفتم: مرور تکلیف جلسه قبل. معرفی مدل رفتاری سه بعدی به منظور بیان ارتباط مشترک رفتار، احساسات، کارکردهای روانشناختی و رفتار قابل مشاهده. به این صورت که الگویی مطرح شود و در آن یک شبیه سازی از تاثیر متقابل بین افکار، رفتارها و احساسات توضیح داده شود که بین آنها ارتباط متقابل وجود دارد. جلسه هشتم: بررسی تکلیف جلسه قبل. شرکت کننده باید بتوانند ارتباط متقابل بین افکار و هیجانات و عواطف و بروز احساس شرم را بیان کند و متوجه خطا در برداشت های خود شود. مرور کلی از درمان در این جلسه انجام می شود. دریافت بازخورد از شرکت کنندگان . جلسه پیگیری: در این جلسه مفاهیم کلی درمان مرور می شود و پیشرفت های درمانی شرکت کنندگان مورد بررسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله: درمان شناختی رفتاری جلسه اول: آشنایی اعضای گروه با یکدیگر و برقراری رابطه درمانی، آشنایی کودکان و اولیا آنها با موضوع پژوهش و توضیحات مقدماتی برای اعضای گروه توضیح داده خواهد شد. جلسه دوم: در این جلسه به آموزش احساسات و هیجان های مختلف و نام گذاری برای آنها می پردازیم. جهت اینکه آزمودنی احساسات و هیجان های خود را بهتر بشناسد. جلسه سوم: در این جلسه نظر آزمودنی ها در ارتباط با ظاهر خود را پرس و جو کنیم و اینکه این تغییرات فیزیکی را چگونه برداشت می کنند. جلسه چهارم: در این جلسه مباحث جلسه قبل با جزییات بیشتر بیان می شود. آزمودنی ها باید در ابتدا هیجانات خود را نسبت به ظاهر و تغییرات آن بیان کرده و به افکاری که بعد از این هیجانات داشتند، دقت بیشتری کنند. جلسه پنجم: تکلیف جلسه قبلی بررسی شود و به آزمودنی ها بازخورد داده شود. در این جلسه به آموزش امکان وجود شیوه های فکری متفاوت با شیوه فکری خودمان، می پردازیم. جلسه ششم: مرور تکلیف جلسه قبل، بررسی افکار جایگزین افکار ناکارآمد و همچنین بررسی نتایج این افکار. در این جلسه باید تاکید بیشتر بر روی افکار و تاثیر آنها بر بدن و هیجانات، داشته باشیم. جلسه هفتم: در این جلسه تمرکز بیشتر بر روی ارزیابی های دیگران از ظاهر ازمودنی ها می باشد. برای این هدف، باید برای افراد گروه توضیح داد که، چطور هر فرد متفاوت با دیگران بوده و درباره ی چیزهای مختلفی نگران است. جلسه هشتم: یادگیری اینکه چگونه مشکلات خود را به گام های کوچکتر و قابل دستیابی تر تبدیل کنیم. توجه به اینکه شناسایی افکار و هیجان ها و عواطف نتیجه آن بسیار مهم است. و اصلاح تفکر هیجانات مثبت تری به دنبال خواهد داشت.جلسه پیگیری: در این جلسه مفاهیم کلی درمان مرور می شود و پیشرفت های درمانی شرکت کنندگان مورد بررسی قرار می گیرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمیکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدارس ابتدایی شهر زرین شهر و فولادشهر
نام کامل فرد مسوول
امیر سام کیانی مقدم
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2303 1548
ایمیل
as.kianimoghadam@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سام کیانی مقدم
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9951
ایمیل
as.kianimghadam@gmailcm
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر امیر سام کیانی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2303 1548
ایمیل
as.kianimghadam@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرسام کیانی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2303 1548
ایمیل
as.kianimoghadam@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیرسام کیانی مقدم
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2303 1548
ایمیل
as.kianimoghadam@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...