تعيين اثربخشي آموزش های تنظیم هیجان بر شیوه های مقابله با استرس،نحوه حل مسئله،آلکسي تايميا،کيفيت زندگي و شدت درد در بيماران داراي اولسر معده پپتيک
طراحی
کارآزمایی بالینی با دو گروه کنترل و آزمایش
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش حاضراز نوع نيمه آزمايشي خواهد بود .داده هاي این مطالعه از بیماران 20 الي 50 سال با تشخیص زخم معده پپتیک که به بیمارستان ايت الله طالقاني شهر تهران مراجعه نموده و اندیکاسیون آندوسکوپی دارند و مورد تاييد متخصص گوارش قرار گرفته اند انتخاب خواهند شد. برای برآورد حجم نمونه از Gpower استفاده گردید؛ با در نظر گرفتن اندازه اثر 8/0، آلفای 5/0 و توان 80/0 در مجموع 42 نفر که برای هر گروه 21 نفر بدست داد. نمونه بیماران با استفاده از روش در دسترس انتخاب خواهند شد. شرکت افراد در مطالعه، براساس رضایت آنها و اختیاري خواهد بود و قبل از تکمیل پرسشنامه هاي پژوهش، هدف مطالعه براي آنها توضیح داده داده خواهد شد. معیار ورود در گروه بیماران، تشخیص علائم اولسر پپتیک در آنهااز طریق انجام تست تشخیصی آندوسکوپی خواهد بود. قبل از جمع آوري داده ها، مجوزهاي لازم از معاونت علوم پزشکي دانشگاه شهيد بهشتي و بيمارستان طالقاني کسب خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم دریافت هيچ گونه مداخله روانشناختی در 1 سال اخیر، عدم وجود اختلالات شخصیت، عدم وجود اختلالات سايکوتيک، نداشتن سوءمصرف مواد، عدم مصرف داروهاي روانپزشکي خواهد بود.
گروههای مداخله
بیماران دارای اولسر معده پپتیک
متغیرهای پیامد اصلی
شیوه های مقابله با استرس،نحوه حل مسئله،آلکسي تايميا،کيفيت زندگي و شدت درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201103049252N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-01-15, ۱۴۰۰/۱۰/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس مسجدی آرانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2303 1548
آدرس ایمیل
a.masjediarani@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-03, ۱۴۰۰/۰۸/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-01, ۱۴۰۰/۱۱/۱۲
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشي آموزش های تنظیم هیجان بر شیوه های مقابله با استرس، نحوه حل مسئله، آلکسي تايميا، کيفيت زندگي و شدت درد در بيماران داراي اولسر معده پپتيک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشي آموزش های تنظیم هیجان بر شیوه های مقابله با استرس، نحوه حل مسئله، آلکسي تايميا، کيفيت زندگي و شدت درد در بيماران داراي اولسر معده پپتيک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دارا بودن اولسر معده پپتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن اختلالات سایکوتیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
0
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروه های مداخله و کنترل
برای انجام اینکار افراد از طریق کدهایی که به آنها داده شده است و از طریق کامپیوتر با استفاده از نرم افزاری که انتخاب رندوم را ممکن می سازد به صورت تصادفی به دو گروه کنترل و آزمایش تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
استفاده از درمانگر ناآگاه از موضوع پژوهش
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بلوار یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2021-10-26, ۱۴۰۰/۰۸/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.MSP.REC.1400.519
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخممعده
کد ICD-10
K27.2
توصیف کد ICD-10
Acute peptic ulcer, site unspecified, with both hemorrhage and perforation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
روان درمانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
۳ ماهه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:پروتوکل تنظيم هيجانات پروتوکل بر اساس درمان بروکس در سال 1980 که براي درمان اولسر دئودنوم ساخته شده است، طراحي شده است.همه بیماران یک دفترچه راهنمای طراحی شده برای تکمیل مراحل درمان دریافت خواهند کرد. بیماران گروه درمان یک دفترچه راهنما دریافت خواهند کرد که الف) منطقی بودن برنامه درمانی را از نظر ارتباط بین اضطراب ، مهار هیجانی و زخم معده توضیح خواهد داد.ب) به صورت نمودار ، چرخه دائمی نگرانی و اضطراب را نشان می دهد. (ج) چندین باور غیرمنطقی اصلی را که منجر به اضطراب غیر ضروری می شود مشخص می کند. (د) نمونه هایی از خودگویی منفی ، خودگویی مثبت و خود مقابله ای کلی ارائه خواهد کرد. ه) مفهوم قاطعیت را توضیح داد. (و) نمونه هایی از رفتارهای غیرقاطعانه ، پرخاشگرانه و قاطعانه را ارائه خواهد کرد. (ز) فضایی برای ثبت تجربیات مهم با رفتارهای تازه آموخته شده فراهم خواهد کرد. و (ح) نمودارهایی برای ثبت درد زخم روزانه در طول دوره پیگیری ارائه خواهد کرد.دفترچه راهنما برای بیماران در وضعیت کنترل فقط شامل (الف) شرح کلی ارتباط بین اضطراب ، مهار هیجانی و زخم معده و (ب) نمودارهایی برای ثبت درد زخم روزانه در طول دوره پیگیری خواهد بود.برنامه آموزش مهارت های احساسی شامل هشت جلسه درمانی 60-90 دقیقه ای بود که به صورت جداگانه با بیماران گروه درمان انجام خواهد شد. همه درمانها توسط نویسنده اول انجام خواهد شد. بیماران چهار جلسه درمان با تمرکز بر آموزش مدیریت اضطراب و چهار جلسه آموزش قاطع دریافت خواهند کرد.آموزش مدیریت اضطراب: بخش مدیریت اضطراب برنامه از طرح پیشنهادی ریچاردسون (1976) پیروی خواهدکرد و به طور معمول ، چهار جلسه اول از هشت جلسه درمان به آموزش اختصاص داده خواهد شد. در طول یک مرحله آموزشی اولیه ، بیمار با کمک درمانگر (الف) باورهای غیر منطقی ، اشتباه و ایجاد کننده اضطراب خود را بررسی کرد (الیس ، 1973 ؛ ریچاردسون) ، و خود گفتاری های منفی در ارتباط با انواع موقعیت های استرس زای روزمره را شناسايي خواهد کرد و (ب) نمونه هایی از اعتقادات شخصی معنادار ، جایگزین ، واقع بینانه تر و آرامش بخش در و گفتگو با خود را توسعه داده و خواهد نوشت.آموزش جرات ورزي و بيان قاطعانه احساسات: 4 جلسه دوم به اين آموزش اختصاص داده خواهد شد. مولفه آموزش جرات ورزي و بيان قاطعانه احساسات برنامه آموزش مهارت های عاطفی از قالب گسترده ای که توسط لازاروس (1971) پیشنهاد شده بود پیروی خواهد کرد. دو مرحله اصلی این م ولفه عبارت بودند از (الف) بازسازی شناختی با تمرکز بر تصحیح باورهای اشتباه در مورد قاطعیت و پیامدهای عدم قضاوت (با اشاره خاص به مشکلات زخم) و (ب) تمرین رفتار موقعیتهای مربوطه در خانه روزانه بیماران و محیط کار. به عنوان مثال، اکثر بیماران مبتلا به زخم، رفتارهای غیرقابل تغيير در موقعیت های بین فردی را به عنوان روشی برای "کنترل" احساسات و اجتناب از ناراحتی های احساسی (طبق دستور درمانگر) گزارش خواهند کرد. بخش عمده ای از زمان آموزش جرات ورزي برای اشاره به ضرورت یادگیری خودآگاهی صرف خواهد شد و کینه مزمن با انفجارهای دوره ای عصبانيت و احساس گناه استرس زای بعدی مورد تاکيد جدي قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل درمانTreatment az Usual انجام خواهد شد. در اين گروه تماس هاي هفته اي يکبار به مدت 15 دقيقه براي 6 هفته درمانگر با بيماران برقرار خواهد بود ولي مداخلات روانشناختي عمده اي در آن ها صورت نمي گيرد. در اين گروه از بيماران attention placebo treatment انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
آسیه افتخاری
آدرس خیابان
یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2560 2243
فکس
+98 21 2560 2243
ایمیل
Asie.eftekhari@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://taleghani.sbmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
آسیه افتخاری
آدرس خیابان
یمن
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
Asie.eftekhari@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://msp.sbmu.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟