هدف اصلی از انجام این مطالعه مقایسه دو روش درمانی ساپرسیو هورمونی (قرص LD) با آسپیراسیون درپسرفت آندومتریومای تخمدانی می باشد.
در این مطالعه زنان 45-15 سال که با تشخیص سونوگرافیک آندومتریومای یکطرفه با سایز کمتر یا مساوی 6 سا نتی متر وآزمایش 100>125 CA که به درمانگاه بیمارستان ا لزهرا تبریز مراجعه کرده اند بطورتصادفی دریکی ازدو گروه زیر قرار می گیرند و در صورت احتمال بدخیمی از مطالعه خارج خواهند شد.
الف)گروه درمان ساپرسیوهورمونی: بیماران پس ازاخذ رضایت کتبی به مدت سه ماه قرص LD مداوم روزانه یک عدد دریافت کرده ودرپایان دوره سونوگرافی مجدد ازنظرپسرفت کیست به عمل آمده وبیماران تا3 ماه پس ازاتمام درمان وپسرفت توده پیگیری خواهند شد. پرسش نامه ای درموقع ورود به مطالعه یک ماه بعد از شروع درمان ، سه ماه و شش ماه یعد از درمان ازنظر بهبود علایم بالینی (شامل دیس منوره، دیس پارونی ودردلگن )، پسرفت یا عود کیست پرخواهدگردید.
ب)گروه آسپیراسیون : بیماران پس ازاخذ رضایت کتبی زیرهدایت سونوگرافی توسط یک نفرازهمکاران نازایی تحت آسپیراسیون کیست قرارگرفته وسه ماه وشش ماه بعدازآسپیراسیون سونوگرافی مجدد ازنظر تشکیل دوباره کیست به عمل آمده وپرسش نامه ای درموقع ورود به مطالعه ویک ماه وسه ماه وشش ماه بعد از آسپیراسیون از نظر بهبود علایم بالینی و عود کیست و نیاز به آسپیراسون مجدد پرخواهدگردید.
تقسیم بیماران پس ازتعیین معیارهای ورود با روش block randomization وبانرم افزار مربوطه انجام خواهدشد.
این مطالعه کور نشده می باشد.
پیامد اولیه این مطالعه شامل پسرفت اندازه کیست و بهبود علایم بالینی بیماران شامل دیس منوره، دیس پارونی و درد لگن است.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201609105563N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-10-02, ۱۳۹۵/۰۷/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-10-01, ۱۳۹۵/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-01, ۱۳۹۸/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر دو نوع درمان ساپرسیو هورمونی (قرص LD) با آسپیراسیون در پسرفت آندومتریومای تخمدانی
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان ساپرسیو هورمونی (قرص LD) با آسپیراسیون درپسرفت آندومتریومای تخمدانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده به مطالعه: سن 15-45 سال; آندومتریومای یک طرفه; تشخیص آندومتریومابا سونوگرافی; 100>125CA; سایز توده کمترمساوی 6 سانتیمتر
شرایط عمده خروج ازمطالعه: احتمال بدخیمی; کنتراندیکاسیون های دریافت قرص; LD وجود بیماری ایسکمیک قلبی یاسابقه قبلی ابتلا به آن; سرطان پستان درحال حاضر; تومورهای کبدی(خوش خیم وبدخیم)
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-09-06, ۱۳۹۵/۰۶/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.572
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریای تخمدانی
کد ICD-10
N80.1
توصیف کد ICD-10
Endometriosis of ovary
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه کیست
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، سه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
دیسمنوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، سه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
دیس پارونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، سه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
دردلگن
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ، سه و شش ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله الف: قرص LD مداوم روزانه یک عدد به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
ب)گروه مداخله ب : آسپیراسیون کیست
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
الهه اولاد صاحب مدارک
آدرس خیابان
تبریز - خیابان ارتش جنوبی- بیمارستان الزهرا(س)
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟