بررسی اثر کاربرد محلول سیلور دی آمین فلوراید با یا بدون کاربرد لایت کیور بر متوقف کردن پوسیدگی زودرس دندانهای شیری کودکان و اثر آن بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان آنها:کارآزمایی بالینی تصادفی
با وجود افزایش توجهات به دندانپزشکی پیشگیری شیوع پوسیدگی زودرس کودکان کماکان بالاست.بسیاری از این پوسیدگی ها در این سنین پایین به دلایلی از جمله عدم همکاری کودک و عدم دسترسی به امکانات درمان کودکان تحت بی هوشی به صورت درمان نشده باقی می مانند.این پوسیدگی های درمان نشده میتوانند بر کیفیت زندگی کودک و والدین وی اثر گذار باشند. SDF به عنوان ماده موثر در متوقف کردن پوسیدگی های عاجی در دندان های شیری شناخته شده است. در این مطالعه اثر کاربرد SDF با پروتکل های مختلف بر روی توقف روند پوسیدگی دندانهای شیری و همچنین اثر این درمان برروی کیفیت زندگی وابسته به سلامت دهان در کودکان و والدین آنها سنجیده خواهد شد.
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی با گروههای موازی ، دو سویه کور .برای تصادفی سازی از لیست اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان به صورت رندوم با استفاده از لیستی از اعداد تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم می شوند. در هر گروه برای هر فرد دو دندان مولر واجد شرایط تحت درمان با SDF قرار می گیرد. در گروه اول زمان کاربرد SDF 1 دقیقه و در گروه دوم 30 ثانیه خواهد بود. یک دندان در هر فرد به صورت تصادفی پس از کاربرد SDF به مدت 40 ثانیه تحت تابش با لایت کیور قرار می گیرد. وضعیت بهداشت، توقف پوسیدگی و کیفیت زندگی در هر فالوآپ ارزیابی شده و دستورات بهداشتی مجدد یاداوری می شود. توقف پوسیدگی با استفاده از لمس به شیوه مشابه زمان معاینه توسط همان متخصص اطفال که نسبت به گروه درمانی افراد و دندان ها اطلاعی ندارد ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان بین 4-2 سال با ضایعه پوسیدگی عاجی (ICDAS 6) فعال بدون علامت درگیری یا نکروز پالپ بدون بیماری سیستمیک قابل توجه (ASA I و II) که قادر به همکاری برای انجام درمان های معمول دندانپزشکی نیستند.
گروههای مداخله
یک سمت دهان بیمار بعد از کاربرد SDF تحت اکسپوز نور لایت کیور قرار خواهد گرفت.و سمت دیگر فقط تحت درمان با SDF قرار خواهد گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
توقف پوسیدگی زودرس کودکان،کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170305032881N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-19, ۱۴۰۱/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا محمدزاده
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3662 9015
آدرس ایمیل
mohammadzadehz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کاربرد محلول سیلور دی آمین فلوراید با یا بدون کاربرد لایت کیور بر متوقف کردن پوسیدگی زودرس دندانهای شیری کودکان و اثر آن بر کیفیت زندگی مرتبط با سلامت دهان آنها:کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کاربرد محلول سیلور دی آمین فلوراید با یا بدون کاربرد لایت کیور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان بین 4-2 سال بدون بیماری سیستمیک قابل توجه (ASA I و II) که قادر به همکاری برای انجام درمان های معمول دندانپزشکی نیستند.
عدم حساسیت به مواد تشکیل دهنده SDF
رضایت والدین/مراقبین کودک برای شرکت فرزندشان در مطالعه
وجود حداقل 2 دندان/1 جفت مولر شیری با ضایعه پوسیدگی عاجی (ICDAS 6) فعال بدون علامت درگیری یا نکروز پالپ
امکان همکاری کودک برای کاربرد SDF و تمایل والدین برای پیگیری فالوآپ های بعدی و رعایت دستورات بهداشتی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران شدیدا غیر همکار که امکان استفاده از SDF برای آنها ممکن نیست
کودکان دارای حساسیت به محتوای SDF
کودکان با پوسیدگی های عمیق به پالپ رسیده
سن
از سن 2 ساله تا سن 4 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
یک جفت مولر شیری پوسیده
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از سایت WWW.randomizer.org لیست اعداد تصادفی تهیه خواهد شد.از روش تصادفی سازی ساده استفاده خواهد شد.دستیار دندانپزشک که در مطالعه شرکت ندارد لیست اعداد تصادفی را در اختیار دارد و سمت لایت کیور را مشخص خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دستیار دندانپزشک که در مطالعه شرکت ندارد لیست اعداد تصادفی را در اختیار دارد و سمت لایت کیور را مشخص خواهد کرد.و به صورت کد ثبت خواهد کرد.در جلسات فالو آپ ارزیاب نسبت به اینکه کدام سمت مربوط به کدام گروه است بی اطلاع خواهد بود.