بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) بیکالوتاماید 150 میلی گرمی شرکت داروسازي سبحان انکولوژی در مقايسه با داروی برند (CASODEX® 150 mg) ساخت شرکت AstraZeneca انگلیس در داوطلبین سالم ایرانی

بررسي هم ارزی زيستي درون تن (In-vivo Bioequivalence Test) بیکالوتاماید 150 میلی گرمی شرکت داروسازي سبحان انکولوژی در مقايسه با داروی برند (CASODEX® 150 mg) ساخت شرکت AstraZeneca انگلیس در داوطلبین سالم ایرانی

بررسی هم ارزی زیستی دارو بیکالوتاماید 150 میلی گرمی شرکت داروسازي سبحان انکولوژیه با داروی مرجع کاسودکس 150 میلی گرمی ساخت شرکت آسترازنکا انگلیس با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده.تصادفی سازی با قرعه کشی کاغذی افراد بین دو گروه انجام گرفت .

این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر واقع در تبریز انجام میگیرید. جمعیت مورد مطالعه 24 نفر داوطلب سالم ایرانی هستند. این مطالعه از نوع تک سویه کور بوده و با خارج کردن دارو ها از بسته بندی موجود داوطبین اطلاعی از نوبت دریافت داروی تست و برند نخواهند داشت. این مطالعه یک مطالعه متقاطع هست که در دو بازه زمانی 72 ساعت با یک دوره پاکسازی یک هفته ای انجام می شود.

سن داوطلبین بین 18تا 60 سال باشند؛ شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده ی نرمال باشند(18-28)؛ معیارهای عدم ورود: سیگاری بودن؛ سابقه ی بیماری های قلبی،کلیوی و کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر

تک دوز قرص بیکالوتاماید 150 میلی گرمی شرکت داروسازي سبحان انکولوژی. گروه کنترل: تک دوز قرص کاسودکس 150 میلی گرمی ساخت شرکت آسترازنکا انگلیس

غلظت پلاسمایی دارو

برای این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌ سویه کور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است.قرص بیکالوتاماید آزمون و قرص بیکالوتاماید برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)

این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.