بررسی اثر شربت ریوند (فراورده طب سنتی) به همراه رژیم غذایی و ورزش در مقایسه با رژیم غذایی و ورزش به تنهایی بر آنزیمهای کبدی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
تعیین اثر شربت ریوند (فراورده طب سنتی) به همراه رژیم غذایی و ورزش در مقایسه با رژیم غذایی و ورزش به تنهایی بر آنزیمهای کبدی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار random allocation software استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد ۵۰ بیمار مراجعه کننده به کلینیک کبد و گوارش بیمارستان امام خمینی که مبتلا به کبد چرب غیرالکلی هستند، به روش تصادفی در یکی از دو گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. پس از اتمام دوره درمان، دارو قطع و تستهاي کبدي تکرار و ثبت خواهد شد. بيماران مذکور سه ماه ديگر بدون دريافت دارو پيگيري خواهند شد و در پايان سه ماه تستهاي کبدي وسونو مجدد تکرار خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه سن بین 18 تا 60 سال و همچنین ابتلا به کبدچرب بر اساس بالا بودن انزیمهای کبدی با تشخیص فوق گوارش و شرایط عدم ورود به مطالعه ديابت تيپ يك و دو نيازمند دارو، سرولوژي مثبت هپاتيت ويروسي B و C (آنتي HCV ياآنتي HBsAg مثبت)، بيماري کبد وکليه، فشار خون نيازمند دارو (BP>130/85 mmhg ) سيروز کبدي، حاملگي وشيردهي ، هيپرليپيدمي نيازمند دارو TG>150mg/dl ، ويلسون وهموکروماتوز، هپاتيت اتوايميون، مصرف داروهايي مثل والپروات، آميودارون، متوتروکسات، تاموکسيفن، کورتيکواستروئيد ، هيپوتيروئيدي نيازمند دارو و بدخيمي فعال در بدن هستند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت شربت ریوند به همراه دریافت آموزش اصلاح رژیم غذایی و ورزش
گروه کنترل: دریافت آموزش اصلاح رژیم غذایی و ورزش
متغیرهای پیامد اصلی
سطح آنزیم ALT
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211019052813N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-21, ۱۴۰۰/۰۸/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا محبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3358 7989
آدرس ایمیل
dr.m_mohebi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شربت ریوند (فراورده طب سنتی) به همراه رژیم غذایی و ورزش در مقایسه با رژیم غذایی و ورزش به تنهایی بر آنزیمهای کبدی بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
شربت ریوند و کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 60 سال
ابتلا به کبدچرب بر اساس بالا بودن انزیمهای کبدی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ديابت تيپ يك و دو نيازمند دارو
سرولوژي مثبت هپاتيت ويروسي B و C (آنتي HCV ياآنتي HBsAg مثبت)
بيماري کبد وکليه
فشار خون نيازمند دارو (BP>130/85 mmhg )
سيروز کبدي
حاملگي وشيردهي
هيپرليپيدمي نيازمند دارو TG>150mg/dl
ويلسون وهموکروماتوز
هپاتيت اتوايميون
مصرف داروهايي مثل والپروات، آميودارون، متوتروکسات، تاموکسيفن، کورتيکواستروئيد
هيپوتيروئيدي نيازمند دارو
بدخيمي فعال در بدن
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در ابتدا با توجه به معیار های ورود به مطالعه، بیماران انتخاب می شوند و سپس با توجه به توالی تصادفی به دست امده از طریق Random allocation software (بلوک بندی تصادفی با بلوکهای 4 تایی)، به همان ترتیب تصادفی، بیماران در 2 گروه آزمون و کنترل قرار خواهند گرفت .
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم