تأثیر کتامین با دوز کم نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سزارین تحت بی حسی نخاعی: کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

تعيين اثر کتامین با دوز کم نسبت به دارونما بر درد بعد از عمل سزارین تحت بی حسی نخاعی

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 84 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد.

زنان کاندید سزارین الکتیو که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و تحلیلگر داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 18 تا 35 سال؛ کاندید سزارین الکتیو؛ سن حاملگی 36 تا 40 هفته؛ شرایط عدم ورود: سابقه بیماری قلبی؛ ازدیاد حساسیت به کتامین؛ بیماری کلیوی یا کبدی؛ پرفشاری خون یا پر کاری تیروئید؛ سابقه تشنج؛ سوء مصرف الکل یا مواد کنتراندیکاسیون های بی حسی نخاعی؛ بیماری سایکولوژیک

گروه مداخله: تزریق وریدی میدازولام 1 میلی گرم بعلاوه کتامین (ساخت شرکت داروسازی اوتروب) 0.5 میلی گرم برای هر کیلوگرم یکبار قبل از عمل سزارین گروه کنترل: تزریق وریدی میدازولام 1 میلی گرم بعلاوه نرمال سالین (ساخت شرکت داروسازی سامن) 3 میلی لیتر یکبار قبل از عمل سزارین

پیامد اولیه: شدت درد پیامد ثانویه: تهوع استفراغ، سرگیجه، هیپوتانسیون

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

شکل ظاهری دارو (کتامین) و دارونما (نرمال سالین) کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده دادهها از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.