چکیده پروتکل

چکیده
هدف اصلی از انجام این مطالعه بررسی اثر ترکیب لتروزول + متفورمین بر بافت شناسی اندومتر در بيماران با اختلالات پروليفراتيو آندومتر, هایپرپلازی و سرطان رحم می باشد. این مطالعه بر روی 90 زن که با خونریزی غیرطبیعی رحمی به بیمارستان الزهرا تبریز مراجعه و برای آنها بیوپسی آندومتر انجام شده و در گزارش پاتولوژی ، اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم یا هایپرپلازی و یا کانسر آندومتر گزارش شده است انجام خواهد شد. در صورت حساسیت به لتروزول, متفورمین و اختلال شدیدکبدی ,فشارخون کنترل نشده ,ترومبو امبولی بیمار از مطالعه خارج خواهد شد. بیماران با توجه به نوع عارضه به سه گروه مساوی تقسیم می شوند.به همه بیماران همزمان داروی لتروزول (ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون)2.5میلی گرمBID و متفورمین 500 میلی گرمBID به مدت سه ماه تجویز می شود. بعد از گذشت 3 ماه مجدداً از این افراد بیوپسی به عمل خواهد آمد نمونه اندومتر توسط 2 پاتولوژیست بررسی شده ونتایج قبل وبعد درمان توسط متخصص انکولوژی زنان مقایسه خواهد شدو نتایج پاتولوژی به عنوان پیامد اولیه در نظر گرفته می شود تا میزان پاسخ به درمان دراین گروه با معیار های پاتولوژیک مقایسه گردد. در صورت تشخیص کانسر آندومتر در نمونه بیوپسی آندومتر فقط تا زمان آماده شدن بیمار برای عمل جراحی هر دو دارو به مدت حداقل دو هفته داده می شودسپس نمونه قبل از مداخله با جواب پاتولوژی قطعی بعد از هیسترکتومی مقایسه می شود. این یک مطالعه کور نشده می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201412085563N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-03, ۱۳۹۳/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-14, ۱۳۹۳/۰۹/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-10, ۱۳۹۵/۰۵/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی ترکیب لتروزول + متفورمین بر بافت شناسی اندومتر در بيماران با اختلالات پروليفراتيو آندومتر, هایپرپلازی و سرطان رحم در مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیب لتروزول + متفورمین بر بافت شناسی اندومتر در بيماران با اختلالات پروليفراتيو آندومتر, هایپرپلازی و سرطان رحم
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: زنان با خونریزی غیرطبیعی رحمی و اندومتر پرولیفراتیو با غدد نامنظم یا هایپرپلازی و سرطان رحم ; تمایل به شرکت در مطالعه ;عدم وجودمعیارهای خروج از مطالعه ( حساسیت به لتروزول, متفورمین و اختلال شدیدکبدی ,فشارخون کنترل نشده ,ترومبو امبولی) معیارهای خروج از مطالعه: افراد حساس به لتروزول;افراد حساس به متفورمین;اختلال شدید عملکرد کبدی;فشارخون کنترل نشده; ترومبو آمبولی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-26, ۱۳۹۳/۰۴/۰۵
کد کمیته اخلاق
9347

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران باخونریزی غیرطبیع یرحمی و اندومتر پرولیفراتیو و با غدد نامنظم واندومتر هایپرپلاستیک
کد ICD-10
N85.0
توصیف کد ICD-10
Endometrial glandular hyperplasia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نوع هیستولوژیک اندومتر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
3 ماه بعد از مصرف داروها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی میکروسکوپیک

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سوم با سرطان رحم: : داروی لتروزول (ساخت کشور ایران , شرکت ایران هورمون)2.5میلی گرم دو بار در روز و متفورمین 500 میلی گرم به مدت سه ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم با عارضه اندومتر پرولیفراتیو: : داروی لتروزول (ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون)2.5میلی گرم و متفورمین 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه اول با عارضه خونریزی غیرطبیعی رحمی : داروی لتروزول (ساخت کشور ایران ,شرکت ایران هورمون)2.5میلی گرم و متفورمین 500 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا(س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك
آدرس خیابان
خیابان ارتش جنوبی ، چهارراه باغشمال
شهر
تبريز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا رشیدی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت- ساختمان مرکزی شماره دو-طبقه سوم
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبريز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبريز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك
موقعیت شغلی
استاد- متخصص زنان و زايمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلگشت دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138665793
تلفن
+98 41 3553 9161
فکس
ایمیل
wrhrcenter@gmail.com; lahroudin@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...