مقایسه بین دو رژیم آماده سازی روده برای کولونوسکوپی: پلیاتیلنگلیکول با دوز بالا و پلیاتیلنگلیکول با دوز پایین همراه با سنا
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موازی ، یکسویهکور ، تصادفیشده به روش بلوک جایگشتی بر روی 362 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلینیک گوارش بیمارستان طالقانی دارای معیارهای ورود به مطالعه و فاقد معیارهای خروج در یکی از دو گروه کنترل یا مداخله قرار خواهند گرفت و توسط دو آندوسکوپیست بیاطلاع از رژیم بیماران، تحت کولونوسکوپی قرار میگیرند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
بالای 18 سال، رضایتنامه آگاهانه، اندیکاسیونهای غربالگری کانسر کولورکتال، خون مخفی مدفوع مثبت، آنمی فقر آهن در مردان یا زنان یائسه، علائم گوارشی تحتانی غیر قابل توجیه،کاهش وزن غیر ارادی، تصویربرداری غیرطبیعی شکم
معیارهای خروج:
حساسیت بیش از حد به پلیاتیلنگلیکول یا سنا، مصرف ملین طی یک هفته قبل از کولونوسکوپی، سابقه جراحی کولون، انسداد روده شناختهشده یا مشکوک، سابقه قبلی کولونوسکوپی
گروههای مداخله
گروه مداخله:نیمی از داروها ساعت 4 عصر روز قبل و نیمه دوم از صبح روز کولونوسکوپی تا پنج ساعت قبل از انجام پروسیجر تجویز میشود.3 ساشه پودر پلیاتیلنگلیکول (210 گرم) (شرکت داروسازی سپیداج) همراه با محلول سنا (120 میلیلیتر) (شرکت ایران داروک) در دو دوز منقسم تجویز میشود.
گروه کنترل: در همان زمان 6 ساشه پودر پلیاتیلنگلیکول (420 گرم) در دوزهای منقسم تجویز میشود.
مقایسه دو رژیم آمادهسازی برای کولونوسکوپی: پلیاتیلنگلیکول با دوز بالا در مقایسه با پلیاتیلنگلیکول با دوز کم در ترکیب با سنا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سنا بر آمادهسازی برای کولونوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بالای 18 سال.
دادن رضایت نامه کتبی.
اندیکاسیون های غربالگری کانسر کولورکتال، شامل: غربالگری با خطر متوسط، غربالگری با خطر افزایش یافته (بیماران دارای یک یا چند بستگان درجه اول مبتلا به کانسر کولورکتال یا آدنوم پیشرفته کولورکتال، سندرم های ارثی کانسر کولورکتال)، آزمایش خون مخفی مثبت، کم خونی ناشی از فقر آهن در مردان یا زنان یائسه.
علائم گوارشی تحتانی مانند اسهال مزمن قابل توجه از نظر بالینی و غیر قابل توجیه، یا کاهش وزن غیر ارادی غیر قابل توجیه.
تصویربرداری غیرطبیعی از شکم مانند ناهنجاری های تشخیص داده شده در باریم انما، توموگرافی کامپیوتری شکم و غیره..
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت بیش از حد شناخته شده به پلی اتیلن گلیکول یا سنا
مصرف ملین ظرف یک هفته قبل از کولونوسکوپی
سابقه جراحی برداشتن کولون
انسداد روده شناخته شده یا مشکوک
سابقه قبلی کولونوسکوپی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
362
حجم نمونه تحقق یافته:
402
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با توجه به حجم نمونه مطالعه، ۱۰۰ بلوک با سایز 4تایی (مثل AABB، ABAB...) که به صورت تصادفی پس و پیش شده باشد، برای رندوم الوکیشن استفاده میشود. بلوکهای رندوم، توسط نرم افزار GraphPad تهیه خواهد شد. بلوکها به ترتیب خروج از نرم افزار به صورت متوالی از ۱ تا ۱۰۰ قرار خواهند گرفت (معادل اولین تا چهارصدمین بیمار). برای مثال، اگر بلوکهایی که توسط نرمافزار تهیه خواهند شد به ترتیب، AABB، BBAA، ABAB و غیره باشند، ترتیب رژیم آمادگی کولون بیماران، AABBABABBBAA خواهد بود.
ترتیب بلوکها (۱۰۰ بلوک تهیه شده، معادل ۴۰۰ رژیم آمادگی کولون برای 400 بیمار) در اختیار منشی درمانگاه قرار خواهد گرفت. بیمارانی که کاندید کولونوسکوپی باشند، معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند و رضایت آگاهانه خود را نسبت به ورود به مطالعه اعلان کنند، به ترتیب تحت رژیم آماده سازی کولون A یا B قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اندوسکوپیست نمیداند که بیمار کدام دسته از داروها را برای آماده سازی استفاده کرده است.
لذا میزان آمادگی بیمار را در گزارش کولونوسکوپی بدون در نظر داشتن رژیم آماده سازی گزارش میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی تهران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تاریخ تایید
2021-02-24, ۱۳۹۹/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RIGLD.REC.1399.064
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آماده سازی کولونوسکوپی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت آماده سازی کولون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین کولونوسکوپی (طی 24 ساعت اول مصرف رژیم)
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش اندوسکوپیست طبق معیار آماده سازی روده بوستون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی رژیم آماده سازی مورد استفاده
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مصرف دارو تا زمان کولونوسکوپی
نحوه اندازهگیری متغیر
گزارش بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه، همه بیماران بعد از ظهر تحت کولونوسکوپی قرار خواهند گرفت و ما از روش دوز مجزا استفاده خواهیم کرد، یعنی تجویز نیمی از مواد پاک کننده کولون در عصر (ساعت 4 عصر) قبل از کولونوسکوپی و نیمه دوم صبح کولونوسکوپی (پنج ساعت قبل از انجام پروسیجر) مصرف خواهند شد. بیماران گروه کنترل، 6 ساشه پودر پلی اتیلن گلیکول (420 گرم) (شرکت داروسازی سپیداج)، را از ساعت 16 روز قبل از کولونوسکوپی تا 5 ساعت قبل از پروسیجر مصرف میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این مطالعه، همه بیماران بعد از ظهر تحت کولونوسکوپی قرار خواهند گرفت و ما از روش دوز مجزا استفاده خواهیم کرد، یعنی تجویز نیمی از مواد پاک کننده کولون در عصر (ساعت 4 عصر) قبل از کولونوسکوپی و نیمه دوم صبح کولونوسکوپی (پنج ساعت قبل از انجام پروسیجر) مصرف خواهند شد. بیماران گروه مداخله، 3 ساشه پودر پلی اتیلن گلیکول (210 گرم) (شرکت داروسازی سپیداج) را همراه با محلول سنا (120 میلی لیتر) (شرکت ایران داروک) در دو دوز منقسم 60 میلی لیتر دریافت خواهند کرد. دوز اول در ساعت 4 بعد از ظهر روز قبل از پروسیجر و دوز دوم در صبح روز انجام کولونوسکوپی (پنج ساعت قبل از پروسیجر) تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی تهران
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا زالی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
nnzali@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، پلاک 1، معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19839-63113
تلفن
+98 21 2243 9770
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
dr.rajabnia@outlook.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امیر صادقی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985711151
تلفن
+98 21 2243 2560
ایمیل
amirsadeghimd@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محسن رجب نیا
موقعیت شغلی
دستیار فوق تخصصی گوارش و کبد بالغین
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، بیمارستان آیت الله طالقانی، پلاک 1، پژوهشکده بیماریهای گوارش و کبد.