با توجه به اثرات نامطلوب کمبود ویتامین D بر جنین و مادر
طراحی
در این مطالعه مادران باردار ساکن شاهرود در رنج سنی 18 تا 45 سال و سن بارداری زیر 14 هفته با سطح ویتامین D زیر 20 نانوگرم بر میلی لیتر وارد مطالعه میشوند حجم نمونه 55 نفر میباشد و به صورت تصادفی به سه گروه دریافت کننده دوز های مختلف ویتامین D تقسیم میشوند که گروه اول ویتامین D 1000 روزانه دوم 2000 روزانه و سوم 4000 روزانه دریافت میکنند
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه مادران باردار ساکن شاهرود در رنج سنی 14 تا 45 سال و سن بارداری زیر 14 هفته مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان بهار شاهرود به صورت در دسترس انتخاب میشوند و سطح ویتامین D آن ها با کیت الایزا و vidas اندازه گیری میشود این افراد با سطح ویتامین D زیر 20 نانوگرم وارد مطالعه میشوند
این افراد به صورت تصادفی به سه گروه دریافت کننده دوز های مختلف ویتامین D تقسیم میشوند. سطح ویتامین D در گروه ها در هفته 28 بارداری تعیین و مقایسه میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران باردار ساکن شاهرود در رنج سنی 18تا 45 سال و با سن بارداری زیر 14 هفته، انتخاب می شوند و با سطح ویتامین D زیر 20 نانوگرم بر میلی¬لیتر
گروههای مداخله
مادران باردار ساکن شاهرود در رنج سنی 18تا 45 سال و با سن بارداری زیر 14 هفته، انتخاب می شوند و با سطح ویتامین D زیر 20 نانوگرم بر میلی¬لیتر وارد مطالعه و به صورت تصادفی به سه گروه دریافت کننده دوزهای مختلف ویتامین D تقسیم شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
مهمترین پیامد مورد ارزیابی در این مطالعه پاسخ به درمان ویتامین D در زنان باردار می باشد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211101052937N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-28, ۱۴۰۰/۱۰/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه صدری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3222 1761
آدرس ایمیل
fatemeh.sadri1374@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-21, ۱۴۰۰/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-10-22, ۱۴۰۰/۰۷/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی دوز درمانی مناسب ویتامین D در درمان کمبود ویتامین D در خانم های باردار
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ویتامین دی در درمان کمبود ویتامین دی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18-45 سال
سن بارداری زیر 14 هفته
سطح ویتامین D کمتر از 20 نانوگرم بر میلی لیتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناهنجاری های جنینی
سقط
زایمان قبل از 20 هفته
عدم همکاری مادر در دریافت درمان
اختلالات کلیه در زن باردار
فشار خون در زن باردار
دیابت در زن باردار
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
55
حجم نمونه تحقق یافته:
57
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بيماران با استفاده از نرمافزار Random allocation بهطور تصادفی به سه گروه 19 نفري تقسیم شدند و از اولین بیمار واجد معیارهای ورود تخصیص درمانها براساس تصادفی سازی آغاز شد و همه تحت درمـان دارویی معین شده قرار گرفتند.
در ابتدا روی 57 پاکت به ترتیب عدد 1 تا 57 نوشته شد. سپس درون هر پاکت برگهای حاوی کد نوع درمان هر بیمار که براساس نرمافزار Random allocation مشخصشده است و تعیینکننده درمان هر بیمار میباشد و برگه رضایتنامه کتبی شرکت در مطالعه جای گذاری شد. بعد از ورود یا شناسایی هر بیمار مطابق با معیارهای ورود یک پاکت به ترتیب شمارهها که نوع درمان بهصورت کد دار در آن مشخص شده بود انتخاب گردید.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه آزاد شاهرود
آدرس خیابان
خیابان شهربانی کوچه ۳ فرعی ۷
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616637333
تاریخ تایید
2021-01-13, ۱۳۹۹/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.SHAHROOD.REC.1399.069
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55.0
توصیف کد ICD-10
Rickets, active
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کمبود ویتامین D
مقاطع زمانی اندازهگیری
مادر باردار زیر ۱۸ هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری سطح خونی ویتامین D
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز ویتامین D با دوز 2000
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز ویتامین D با دوز 4000
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز ویتامین D با دوز 1000
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان بهار شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر مینا کهبدی
آدرس خیابان
خیابان ۲۲ بهمن بیمارستان بهار
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616637333
تلفن
+98 58 3623 5480
ایمیل
fatemeh.sadri1374@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شاهرود
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهروز یحیایی
آدرس خیابان
خیابان شهربانی کوچه ۳ فرعی ۷
شهر
شاهرود
استان
سمنان
کد پستی
3616637333
تلفن
+98 58 3623 5480
ایمیل
fatmeh.sadri1374@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟