اثبات هم ارزی زيستي قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص Crestor® ساخت شرکت AstraZeneca پس از تجويز تك دوز
طراحی
مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با Crestor® ساخت شرکت AstraZeneca بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعات کلینیکال و آنالیز نمونه های خونی و پلاسما در مرکز تحقیقات کاربردی دارویی دانشگاه علوم پزشکی تبریز انجام خواهد شد. 24 داوطلب سالم مرد هریک از دو قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم (آزمون یا مرجع) را براساس برنامه تصادفی سازی دریافت خواهند کرد. فاصله دریافت داروی بعدی (دوره ی پاکسازی) 7 روز است و پس از این دوره، اگر گروه اول داروی ایرانی دریافت کردند در دفعه بعد داروی برند دریافت خواهند نمود. نمونه های خونی تمامی داوطلبان جهت بررسی های فارماکوکینتیکی قبل و بعد از دریافت دارو در زمان های از پیش تعیین شده: زمانهای زمانهای صفر (قبل از تجويز دارو)، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5، 5، 6، 8، 10، 12، 24 ، 48، 72 ساعت جمع آوری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
گروه مداخله 1: قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا فرآورده ی آزمون است. گروه مداخله 2 : قرص Crestor® ساخت شرکت AstraZeneca فرآورده ی مرجع است. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
گروههای مداخله
مطالعه هم سنگی زیستی به صورت تک دوز، تصادفی سازی شده و متقاطع قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با Crestor® ساخت شرکت AstraZeneca بر روی 24 داوطلب سالم مرد در دو گروه در شرایط ناشتا.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت بیشینه (Cmax) ؛ سطح زیرمنحنی غلظت-زمان (AUC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200407046981N21
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-04, ۱۴۰۰/۰۸/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه مولوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3336 2700
آدرس ایمیل
molavif@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-21, ۱۴۰۰/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعات هم ارزي زيستي قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا با قرص Crestor® ( شرکت AstraZeneca)
عنوان عمومی کارآزمایی
مطالعه سرعت جذب و حذف قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم در مقایسه با قرص استاندارد رزوواستاتین (®Crestor).
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده وزني داوطلبین شرکت کننده بایستی بین 100-60 کيلوگرم باشد.
تمامی داوطلبین بايستي غير سيگاري باشد.
بایستی از لحاظ وضعيت کبدی، کلیوی، دستگاه تنفسي، اعصاب و روان و ساير مشخصات سلامت عمومي که ارزیابی خواهند شد سالم باشند.
داوطلبانی که با فرم رضایت آگاهانه موافقت کرده اند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت یا ایدیوسنکرازی به رزوواستاتین یا هریک از اجزای غیرفعال فرمولاسیون.
داوطلبان دارای فشارخون کمتر از 90/60 میلی متر جیوه یا بالاتر از 140/90 میلی متر جیوه.
افراد سیگاری که بیشتر از 10 سیگار در روز استعمال می کنند.
مصرف هرگونه دارویی درطی 2 هفته پیش از دریافت دارو.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
همارزی زیستی
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی افراد در دو گروه، از 24 کارت با شماره های 1 تا 24 در پاکت های در بسته که بصورت نا مرتب قرار گرفته اند استفاده خواهد شد. هر داوطلب پس از ورود به مطالعه یک پاکت را برداشته، شماره های 1-12 در گروه A و شماره های 13-24 در گروه B قرار خواهند گرفت. گروه A مداخله 1 و گروه B مداخله 2 را دریافت خواهند کرد و پس از طی دوره اول، مداخلات دو گروه برای دوره دوم جابجا خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2021-10-25, ۱۴۰۰/۰۸/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1400.618
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هم ارزی زیستی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
غلظت بیشینه پلاسمایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
(قبل از تجويز دارو)، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5, 5, 6، 8، 10, 12, 24, 48 و 72 ساعت بعد از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا (HPLC) - طیف سنجی جرمی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زیر منحنی غلظت-زمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
0 (قبل از تجويز دارو)، 1، 1.5، 2، 2.5، 3، 3.5، 4، 4.5, 5, 6، 8، 10, 12, 24, 48 و 72 ساعت بعد از دریافت دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مدل غیرکمپارتمانی نرم افزار تخصصی Win-Nonlin version 3.2.A (Pharsight Corporation, USA یا SPSS
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص رزوواستاتین 20 میلی گرم شرکت داروسازی دانا داده می شود (ساخت داخل). در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: در این گروه، به داوطلبان تک دوز خوراکی قرص Crestor® ساخت شرکت AstraZeneca داده می شود. در هر دوره مطالعه، به 12 نفر از 24 داوطلب تک دوز خوراکی این فرآورده داده می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقات دارويي كاربردي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد همیشه کار
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
فکس
+98 41 3336 7914
ایمیل
hamishehkar.hamed@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://darc.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی دانا
نام کامل فرد مسوول
احمد خارزی
آدرس خیابان
شرکت داروسازی دانا. باسمنج، جاده تبریز-تهران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5495151673
تلفن
+98 41 3630 0586
فکس
+98 41 3630 0591
ایمیل
name@domain.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی دانا
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حامد همیشه کار
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 7914
ایمیل
Hamishehkar.hamed@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جابر امامی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشکده داروسازی و علوم دارویی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 7111
فکس
+98 31 3668 0011
ایمیل
Emami@pharm.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
فاطمه مولوی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای تخصص فارماسیوتیکس
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماسیوتیکس
آدرس خیابان
ایران، تبریز، خیابان دانشگاه، روبروی بیمارستان شهید مدنی، مجتمع تحقیق و توسعه دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات کاربردی دارویی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3336 2700
فکس
ایمیل
Molavif@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست