چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر دمنوش مریم گلی بر کیفیت خواب دانشجویان علوم پزشکی.
طراحی
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده آسان، بر روی ۱۲۸دانشجوی ساکن خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی ایرانشهر انجام می شود. برای تصادفی سازی از فانکشن rand نرم افزار اکسل استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
ابتدا لیست دانشجویان ساکن در خوابگاه های دانشگاه علوم پزشکی ایرانشهر استخراج می شود. برای هر کدام از دانشجویان بر اساس اتاق کدی در نظر گرفته می شود. سپس دانشجویان به روش تصادفی آسان بر اساس اتاق (احتمال استفاده از دمنوش هم اتاقی ها از یکدیگر وجود دارد)، با استفاده از نرم افزار به گروه آزمون و شاهد تقسیم بندی می شوند. به گروه مداخله کیسه های حاوی گیاه مریم گلی داده شد و به گروه کنترل نیز کیسه های حاوی پلاسبوکه شکر قهوه ای هست داده می شود. لازم به ذکر است که جعبه ها و کیسه های دمنوش از لحاظ ظاهری فرقی نخواهند داشت، جعبه های دمنوش توسط شخص سومی که از محتوی آن اطلاع دارد در قسمت زیرین شماره گزاری می شوند. سپس پزوهشگر جعبه هایی که شماره یکسان دارند را به دانشجویان یک اتاق تحویل می دهد. در ضمن محقق و شرکت کنندگان اطلاعی از دمنوش اصلی و پلاسبو نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
عدم وجود سابقه بیماری زمینه ای،عدم سابقه سوگواری در 6 ماه اخیر، نداشتن سابقه بستری، عدم مصرف دارو های روانپزشکی ، عدم شرکت در کلاس مشاوره کسب نمره5 و بیشتر از "شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ"، عدم سابقه حساسیت به گیاهان دارویی،عدم تمایل به ادامه همکاری ، عدم استفاده از مریم گلی به مدت سه شب،حاملگی، شیردهی
گروه‌های مداخله
به گروه مداخله که دانشجویان علوم پزشکی ساکن خوابگاه هستند کیسه های حاوی گیاه مریم گلی داده شد و به گروه کنترل نیز که دانشجویان علوم پزشکی ساکن خوابگاه هستند کیسه های حاوی پلاسبوکه شکر قهوه ای هست داده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب دانشجویان

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20141125020082N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه شهنوازی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایرانشهر
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3721 0481
آدرس ایمیل
mshahnavazi1392@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-01, ۱۴۰۰/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر دمنوش گیاه مریم گلی بر کیفیت خواب دانشجویان ساکن خوابگاه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیردمنوش گیاه مریم گلی بر کیفیت خواب دانشجویان ساکن خوابگاه دانشگاه علوم پزشکی ایرانشهر در سال 1400
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم وجود سابقه بیماری از قبیل دیابت، صرع، هیپوتانسیون، مشکلات کلیوی و کبدی عدم سابقه سوگواری در 6 ماه اخیر نداشتن سابقه بستری در بیمارستان در 6 ماه اخیر عدم مصرف داروی خاص نظیر ضدافسردگی و ضد اضطراب و خواب آور عدم شرکت در هر گونه کلاس مشاوره با روانشناسان کسب نمره5 و بیشتر از "شاخص کیفیت خواب پیتزبورگ" عدم وجود سابقه حساسیت به گیاهان دارویی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری عدم استفاده از مریم گلی به مدت سه شب رخ دادن موقعیتهای ناگوار ( مرگ نزدیکان، طلاق والدین و تصادف) ابتلا به بیماری و بستری شدن در بیمارستان حاملگی شیردهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 24 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
از میان شش خوابگاه دانشجویی موجود در دانشگاه علوم پزشکی ایرانشهر دانشجویانی که اختلال در کیفیت خواب دارند از طریق برگزاری پیش آزمون مشخص می شوند سپس به اتاق هایی که دانشجویان دارای اختلال خواب، معیارهای ورود و رضایت شرکت در مطالعه را دارند، یک کد داده می شوند. با استفاده از نرم افزار اعداد تصادفی نسخه CF-1.7.1 اتاق هایی که دانشجویان در آن ساکن هستند به دو گروه آزمون و شاهد تقسیم بندی می شوند(احتمال استفاده از دمنوش هم اتاقی ها از یکدیگر وجود دارد).
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جعبه ها و کیسه های دمنوش از لحاظ ظاهری فرقی نخواهند داشت و جعبه های دمنوش توسط شخص سومی که از محتوی آن اطلاع دارد در قسمت زیرین شماره گزاری می شوند. سپس پژوهشگر جعبه هایی که شماره یکسان دارند را به دانشجویان یک اتاق تحویل می دهد. در ضمن محقق و شرکت کنندگان اطلاعی از دمنوش اصلی و پلاسبو نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
آدرس خیابان
خیابان بلوچ
شهر
Iranshahr
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تاریخ تایید
2019-12-21, ۱۳۹۸/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.IRSHUMS.REC.1400.012

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Sleep disorders not due to a substance or known physiological condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ممکن است مریم گلی باعث بهبود کیفیت خواب دانشجویان شود
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
نمره کیفیت خواب دانشجویان بر اساس "پرسشنامه کیفیت خواب پیتز بورگ"به زیر عدد شش برسد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: این گروه ده گرم دم کرده گیاه مریم گلی را هر شب، قبل از خواب به مدت یک ماه دریافت می نمایند
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه دارونما که شکر قهوه ای است به میزان ده گرم،به صورت دم کرده هر شب قبل از خواب دریافت مینمایند
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
نام کامل فرد مسوول
معصومه شهنوازی
آدرس خیابان
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تلفن
فکس
+98 54 3721 0485
ایمیل
mshanavazi1392@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
نام کامل فرد مسوول
Dr Fatemeh Azarkish
آدرس خیابان
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تلفن
+98 54 3721 0483
ایمیل
Irshums@irshums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
نام کامل فرد مسوول
معصومه شهنوازی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تلفن
+98 54 3721 0483
ایمیل
mshahnavazi1392@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
نام کامل فرد مسوول
مریم ریگی
موقعیت شغلی
مربی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فیزیولوژی
آدرس خیابان
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تلفن
+98 54 3721 0483
ایمیل
rigimaryam@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
نام کامل فرد مسوول
معصومه شهنوازی
موقعیت شغلی
مربی هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
ایرانشهر،بلوار بلوچ، معاونت آموزشی دانشکده علوم پزشکی ایرانشهر
شهر
ایرانشهر
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9914786138
تلفن
+98 54 3721 0483
ایمیل
mshahnavazi1392@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی از اطلاعات جمعیت شناختی نظیر سن ، جنس، وضعیت تاهل، درآمد خانوار و اطلاعات مربوط به اختلالات خواب دانشجویان بدون انتشار هویت شرکت کنندگان در قالب مقاله منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1401-1402
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین حوضه علوم پزشکی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با مراجعه به آرشیو مجلات حیطه علوم پزشکی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، معصومه شهنوازی: mshanavazi1392@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با ارسال ایمیل به نویسنده مسئول، معصومه شهنوازی: mshanavazi1392@gmail.com
سایر توضیحات
در حال خواندن...