تاثیر تصویر ذهنی هدایت شده بر اضطراب کودکان کاندید جراحی تانسیلکتومی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تصادفی شده، بدون دارونما. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان امیر کبیر شهر اراک و بر روی کودکان کاندید جراحی تانسیلکتومی اجرا خواهد شد. شرکت کنندگان بصورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند. در این مطالعه کورسازی انجام نشده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سن بین ۷ تا ۱۲ سال؛ عدم تجربه قبلی از جراحی؛ عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی؛ عدم ابتلا به اختلالات شنوایی؛ مهارت خواندن و نوشتن مادران.
شرایط عدم ورود: عدم تمایل والدین و کودک به همکاری در مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: نمونه های گروه مداخله یک ساعت قبل از جراحی به مدت پانزده دقیقه یک فایل صوتی را با استفاده از هندزفری گوش می کنند. محتویات فایل صوتی شامل موضوعاتی مناسب و خوشایند است که با موسیقی آرام بخش ترکیب شده تا کودک آن را در ذهن خود تجسم کند.
گروه کنترل: نمونه های گروه کنترل در این مدت مداخله ای دریافت نمی کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211008052701N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-07, ۱۴۰۰/۰۸/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدیه آجرلو
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3445 9312
آدرس ایمیل
mmahdieaajerloo1994@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-20, ۱۴۰۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر تصویر ذهنی هدایت شده بر اضطراب کودکان کاندید جراحی تانسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر تصویر ذهنی هدایت شده بر اضطراب کودکان کاندید جراحی لوزه
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین ۷ تا ۱۲ سال
عدم تجربه قبلی از جراحی
عدم ابتلا به اختلالات روانشناختی
عدم ابتلا به اختلالات شنوایی
مادران مهارت خواندن و نوشتن داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل والدین و کودک به شرکت در مطالعه
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
7001
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها به صورت فردی، با استفاده از روش تخصیص تصادفی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موارد دیگر
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تاریخ تایید
2021-06-23, ۱۴۰۰/۰۴/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1400.056
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب در ابزار چهرهای بررسی اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و بلافاصله بعد از آن
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار چهرهای بررسی اضطراب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نمونه های گروه مداخله یک ساعت قبل از جراحی به مدت 15 دقیقه یک فایل صوتی را با استفاده از هندزفری گوش می کنند. محتویات فایل صوتی شامل موضوعاتی مناسب و خوشایند است که با موسیقی آرام بخش ترکیب شده تا کودک آن را در ذهن خود تجسم کند.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نمونه های گروه کنترل در این مدت مداخله ای دریافت نمی کنند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امیر کبیر
نام کامل فرد مسوول
احسان رحیمی
آدرس خیابان
خیابان شهید شیرودی، میدان راه آهن، میدان پرستار
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176593
تلفن
+98 86 3313 0040
ایمیل
info@arakmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
علیرض کمالی
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3639
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدیه آجرلو
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3816991561
تلفن
+98 86 3445 9312
ایمیل
mmahdieaajerloo1994@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
شراره خسروی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3417 3505
ایمیل
research@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
مهدیه آجرلو
موقعیت شغلی
پرستار
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سردشت، میدان بسیج
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3848176341
تلفن
+98 86 3445 9312
ایمیل
mmahdieaajerloo1994@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت غیرقابل شناسایی در صورت درخواست افراد در اختیار قرار می گیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در سایر دانشگاه ها اجازه دسترسی دارند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مستندات به منظور اطلاع از چگونگی کار انجام شده و نقد آن در اختیار قرار می گیرد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
شراره خسروی
khosravi@arakmu.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از ذکر هدف دسترسی به اطلاعات، موارد خواسته شده از طریق ایمیل ارسال خواهد شد.