هدف از انجام این مطالعه تعيين اثرات درمان طبي و جراحي در خونريزيهاي غيرطبيعي رحمي زنان پره منوپوز میباشد. در این كارآزمايي باليني تصادفي از ميان زنان پره منوپوز 55-40 ساله مراجعه كننده به درمانگاه بيمارستان الزهراي تبريز با شكايت خونريزي غيرطبيعي رحمي طي سالهاي 86 الي 88، تعداد 97 بيمار واجد شرايط ورود به مطالعه پس از اخذ رضايت نامه و انجام سونوگرافي و بيوپسي آندومتر يا D&C و رد هيپرپلازي آتيپيک يا بدخيمي رحم و ساير اختلالات ارگانيک، به طور تصادفي تحت يکي از اقدامات هيسترکتومي يا دريافت آمپول ديفرلين 75/3 mg عضلاني هر 28 روز تا سه دوز قرار گرفته و کليه بيماران قبل از مداخله، 3 ماه، 6 ماه و 2 سال بعد از مداخله مورد مصاحبه قرار گرفته و پيامد اوليه بهبود خونريزي رحمي و پيامدهاي ثانويه بهبود کم خوني و کيفيت زندگي مورد ارزيابي قرار گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103065563N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-03-24, ۱۳۹۰/۰۱/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-03-24, ۱۳۹۰/۰۱/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-05-13, ۱۳۸۶/۰۲/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-14, ۱۳۸۸/۱۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طبي و جراحي در خونريزيهاي غير طبيعي رحمي زنان پره منوپوز
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه اثرات درمان طبي و جراحي در خونريزيهاي غير طبيعي رحمي زنان پره منوپوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: زنان پره منوپوز 55-40 ساله که حداقل دو ماه خونريزي غيرطبيعي رحمي داشتند که به صورت خونريزي بيش از 7 روز در هر ماه يا خونريزي شديد که بتواند منجر به آنمي شود (هماتوکريت مساوي يا کمتر از 32%)، عدم وجود شواهد هيپرپلازي آتيپيک يا کارسينوما در D&C، زناني که به درمانهاي ساده اي مثل مدروکسي پروژسترون و قرص هاي ضد بارداري جواب نداده اند، رد شدن ضايعات ارگانيک رحم و تخمدانها با معاينه باليني و سونوگرافي
معيارهاي خروج: آنمي به دلايل ديگر، تمايل به حفظ باروري، شواهد حاملگي، آندوکرينوپاتي، کواگولوپاتي، کنترانديکاسيون براي دريافت درمان طبي، داشتن IUD
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
97
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گل گشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2006-11-02, ۱۳۸۵/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
6376/4/5
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونريزي غير طبيعي رحمي
کد ICD-10
N93.8
توصیف کد ICD-10
Other specified abnormal uterine and vaginal bleeding
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
خونريزي رحمي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 3 ماه ،6 ماه و 2 سال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بيمار
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
كم خوني
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 3 و 6 ماه و 2 سال بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش هموگلوبين و هماتوكريت
2
شرح متغیر پیامد
كيفيت زندگي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، 3 ماه ، 6 ماه و 2 سال پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با پرسشنامه استاندارد WHOOQL
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجويز آمپول ديفرلين 75/3 ميلي گرم عضلاني هر 28 روز تا سه دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
درمان استاندارد جراحي هيستركتومي ابدومينال
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
الهه اولاد صاحب مدارك
آدرس خیابان
خيابان ارتش جنوبي
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا رشيدي
آدرس خیابان
خيابان گل گشت
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟