هدف از اين مطالعه، مقايسه تاثير روشهاي مختلف بي حسي موضعي در شدت درد ناشي از بيوپسي سرپايي اندومتر مي باشد. این مطالعه كارآزمايي باليني دوسوكور بر روي 160 بيمار پره منوپوزال مراجعه كننده به درمانگاه بيمارستان الزهرا كه كانديد بيوپسي سرپايي اندومتر به دليل خونريزي غيرطبيعي رحمي هستند از سال 89 تا 91 صورت خواهد گرفت. بيماران در 4 گروه به صورت تصادفي قرار گرفته و قبل از بيوپسي گروه اول 5 سي سي ليدوكائين 2 % داخل رحمي و گروه دوم 3 پاف اسپري ليدوكائين به صورت سرويكال و گروه سوم 3 پاف اسپري ليدوكائين سرويكال و 5 سي سي ليدوكائين 2% داخل رحمي و گروه چهارم (كنترل) 5 سي سي آب مقطر داخل رحم دريافت مي كنند. پيامد اوليه مورد مطالعه شدت درد در گروههاي مختلف مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101135563N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-06, ۱۳۸۹/۱۱/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-06, ۱۳۸۹/۱۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات سلامت باروري زنان-معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-02-20, ۱۳۸۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-02-20, ۱۳۹۰/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير روشهای مختلف بي حسي موضعي در شدت درد در بيوپسي سرپايي آندومتر
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير روشهای مختلف بي حسي موضعي در شدت درد در بيوپسي سرپايي آندومتر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تشخيص AUB، نداشتن خونریزی رحمی فعال قبل از بیوپسی، تمايل به شركت در مطالعه، سن 40 تا 55 سال قبل از یائسگی و پاریته 1 یا بیشتر
معيارهاي خروج: حاملگي، شك به PID، تنگي سرويكال شناخته شده، نارسايي قلبي- ريوي شناخته شده و جبران نشده، بيماري فعال كبدي، حساسيت به اسپري و محلول ليدوكائين، عدم امكان همكاري جهت تعيين شدت درد بر اساس VAS درد مزمن لگن و نولی پار بودن
سن
از سن 40 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2011-01-02, ۱۳۸۹/۱۰/۱۲
کد کمیته اخلاق
5/4/7975
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونريزي غيرطبيعي رحمي
کد ICD-10
N93.8
توصیف کد ICD-10
Other specified abnormal uterine and vaginal bleeding
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بيوپسي ، بلافاصله بعد از بيوپسي ، 15 دقيقه بعد از اتمام بيوپسي
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالوگ بينايي
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض احتمالي
مقاطع زمانی اندازهگیری
حين بيوپسي و بعد از بيوپسي
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه بيمار و پزسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه كنترل: دريافت كننده 5 سي سي آب مقطر داخل رحمي پيش از بيوپسي (گروه دريافت كننده دارونما): 5 سی سی آب مقطر با استفاده از سرنگ 5 سی سی به داخل رحم تزریق میشود و سپس بیوپسی انجام میشود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
5 سي سي محلول ليدوكائين 2 درصد داخل رحمي همراه با اسپري ليدوكائين بصورت سرويكال پيش از بيوپسي: ابتدا 3 پاف اسپری لیدوکائیل به صورت سرویکال استفاده میشود و سپس 5 سی سی محلول لیدوکائین 2 درصد به صورت داخل رحمی استفاده می شود و سپس نمونه برداری انجام میگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
5 سی سی محلول لیدوکائین 2 درصد با استفاده از آنژیوکت شماره 16 یا 18 از طریق دهانه سرویکس داخل فضای رحمی تزریق میگردد و 3 دقیقه آنژیوکت در محل باقی میماند تا لیدوکائین به خارج تخلیه نگردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
4
شرح مداخله
3 پاف از اسپری لیدوکائین به صورت سرویکال حدود 3 تا 5 دقیقه قبل از بیوپسی استفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك
آدرس خیابان
تبريز ، خ ارتش جنوبي ، بيمارستان الزهرا
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي تبريز، مركز تحقيقات سلامت باروري زنان