چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی بند ناف ژله وارتون بند ناف انسانی بر درمان استریا
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دو سویه کور، 10 بیمار مبتلا به استریا وارد مطالعه می شوند و ناحیه استریای شکم به دو قسمت مساوی تقسیم و میکرونیدلینگ شده، یک طرف نرمال سالین و سمت مخالف کاندیشن مدیوم تزریق می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز بیمارستان رسول اکرم(ص) تهران انجام می گیرد.کلیه شرکت کنندگان در این مطالعه نسبت به کاندیشن مدیوم و نرمال سالین کور خواهند شد. پزشکانی که پیامد بیماران را بررسی می کنند و جمع آوری و آنالیز اطلاعات را انجام می دهند نسبت به دو ماده مذکور کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:1 .رضایت آگاهانه برای شرکت در این مطالعه.2. استریای تایید شده. 3. سن بالای 18 و زیر50 سال.4. 4- عدم دریافت داروهای استرویید و کاهنده سیستم ایمنی.5- عدم دریافت درمان استریا در طی 3 ماه اخیر.6- عدم بارداری و شیر دهی.7- عدم وجود بیمارهای کلاژن وسکولار؛ معیارهای خروج:1- استفاده از هر گونه روش درمانی برای از بین بردن استریا در سه ماه گذشته.2- وجود ضایعه های پوستی.3-وجود بیمار های کلاژن وسکولار.4- بارداری و شیردهی.5-عفونت پوستی
گروه‌های مداخله
در این مطالعه، مداخله کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی ژله وارتون بند ناف است و گروه مداخله افرادی که ضایعه استریا را دارند هستند. گروه کنترل نیز همان گروه مداخله است. به این صورت که ناحیه مورد نظر به دو قسمت مساوی تقسیم می شود.به قسمت کنترل کاندیشن مدیوم تزریق نمی شود بلکه نرمال سالین تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کیفی و کمی استریا

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20211027052891N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فیض الهی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 1000
آدرس ایمیل
feizollahi_masoumeh@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-21, ۱۴۰۱/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی ژله وارتون بند ناف انسانی بر درمان استریا: یک کار آزمایی بالینی دو سویه کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کاندیشن مدیوم سلول های بنیادی بردرمان استریا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص استریا بر اساس تشخیص پزشک متخصص پوست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استفاده از هر گونه روش درمانی برای از بین بردن استریا در سه ماه گذشته
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران و پزشک ارزیابی کننده از این که به کدام سمت شکم نرمال سالین و کاندیشن مدیوم تزریق شده اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، نبش خیابان منصوری، بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تاریخ تایید
2021-09-11, ۱۴۰۰/۰۶/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1400.398

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استریا
کد ICD-10
Striae
توصیف کد ICD-10
L90.6

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت کیفی استریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
عکس برداری، مشاهده عینی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شدت کمی استریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین عمق استریا با عکس برداری با visioface

2

شرح متغیر پیامد
رخدادهای نامطلوب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، 3 ماه بعد از اخرین جلسه درمانی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گزارش بیمار، تشخیص پزشک

3

شرح متغیر پیامد
سرعت بهبود استریا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس جهانی زیبا شناسی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیمارانی هستند که از ضایعه استریا رنج می برند. بیمار هم گروه مداخله هست و هم گروه کنترل. به این صورت که ناحیه مورد نظر به دو قسمت مساوی تقسیم شده، یک ناحیه گروه مداخله و ناحیه دیگر به عنوان کنترل در نظر گرفته می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 6001
ایمیل
elham.behrangi@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
اتوبان شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research-m@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سلول های بنیادی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستار خان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،بخش پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 7341
ایمیل
elham.behrangi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
الهام بهرنگی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6651 7341
ایمیل
elham.behrangi@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
معصومه فیض الهی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان منصوری، بیمارستان رسول اکرم، بخش پوست
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2390
ایمیل
feizollahi_masoumeh@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...