این مطالعه کارآزمایی بالینی در بیمارستان الزهرا به منظور تعیین نقش حذف آهن تکمیلی در سرانجام حاملگی انجام گردید. 960 زن سالم در سه ماهه اول حاملگی با جنین منفرد، هموگلوبین بیشتر از 12 و فشار خون كمتر از 90/140 میلی متر جیوه پس از اخذ رضایت کتبی وارد مطالعه شده و با تصادفی سازی سیستماتیک در دو گروه قرار گرفتند. گروه آهن از هفته 13 حاملگی یک عدد قرص حاوی مولتی ویتامین و 30 میلی گرم آهن المانته و گروه دیگر یک قرص حاوی مولتی ویتامین و پلاسبو روزانه تا اتمام حاملگي دریافت نمودند. پارامترهای آهن در بدو ورود به مطالعه و هنگام زایمان با الایزا اندازه گیری شدند. در گروه حذف آهن Hct و Hb هر ماه به عمل آمده و در صورت هموگلوبین کمتر از 10.5 در پایان سه ماهه دوم یا کمتر از 11 در سه ماهه سوم بارداری از مطالعه خارج شدند. سرانجام حاملگی، ميزان بروز پره اكلامپسي، زايمان زودرس، پارگي زودرس كيسه آب و وزن نوزاد نیز در دو گروه با یکدیگر مقایسه گردید.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201101115563N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-02-24, ۱۳۸۹/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه اولاد صاحب مدارك
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1554 1221
آدرس ایمیل
madarek@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2005-09-23, ۱۳۸۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير حذف آهن تكميلي در سرانجام حاملگي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير حذف آهن تكميلي در سرانجام حاملگي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: زنان حامله مراجعه کننده به کلینیک های پره ناتال در سه ماهه اول حاملگی، سالم، بدون بیماری مزمن سیستمیک، حاملگی منفرد، هموگلوبین بیشتر از 12، فشارخون 90/140
شرايط خروج: هموگلوبين كمتر از 5/10 گرم در دسي ليتر در پایان سه ماهه دوم، هموگلوبين كمتر از 11 گرم در دسي ليتر در سه ماهه سوم بارداری، سقط حاملگي فعلي، ناهنجاري جنين، عدم مراجعه جهت كنترل
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
960
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گل گشت
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2005-07-19, ۱۳۸۴/۰۴/۲۸
کد کمیته اخلاق
5/4/2665
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آت كام حاملگي
کد ICD-10
O26.9
توصیف کد ICD-10
Pregnancy-related condition, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پره اكلامپسي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و هر ماه در طول حاملگي
نحوه اندازهگیری متغیر
با اندازه گيري فشار خون و پروتئين ادراري
2
شرح متغیر پیامد
زايمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول حاملگي بعد از هفته 20
نحوه اندازهگیری متغیر
كنترل انقباضات رحم و در صورت انقباض معاينه سرويكال
3
شرح متغیر پیامد
پارگي زودرس كيسه اب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در كنترل پره ناتال
نحوه اندازهگیری متغیر
اظهار آبريزش توسط بيمارو تست نيترازين
4
شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط ترازوي حساس
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
انمي مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ماه در طول حاملگي
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايش هموگلوبين و هماتوكريت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
يك قرص مولتی ویتامین بعلاوه پلاسبو از هفته 13 حاملگي تا زمان زايمان به صورت خوراكي
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روزانه يك عدد قرص مولتي ويتامين بعلاوه 30 ميلي گرم آهن المانته از هفته 13 حاملگي تا زمان زايمان به صورت خوراكي
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيك پري ناتال بيمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دكتر الهه اولاد صاحب مدارك- دانشيار زنان مامايي
آدرس خیابان
تبريز-خيابان ارتش جنوبي -بيمارستان الزهرا
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا رشيدي
آدرس خیابان
خ دانشگاه - دانشگاه تبريز-معاونت پژوهشي
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟