مقایسه دو تکنیک cinch suturing (classic & reinsertion) در جلوگیری از interalar widening قبل و شش ماه بعد از جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا (advancement,impaction,advancement و impaction همزمان)
مقایسه دو تکنیک (classic & reinsertion cinch suturing) در جلوگیری از interalar widening قبل و شش ماه بعد از جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا (advancement,impaction,advancement و impaction همزمان) در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان بو علي
طراحی
تمام بیماران توسط تیم جراحی فک و صورت بیمارستان بوعلی تحت عمل جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا LeFort 1 قرار میگیرند
بیماران بر اساس نوع جراحی لفورت به سه گروه advancement، impaction و advancement و impaction همزمان، تقسیم میشوند(17) . سپس شش ماه بعد از عمل جراحی، از بیماران خواسته میشود تا به بیمارستان بوعلی مراجعه کنند و interalar width توسط یکی از دستیاران تخصصی به صورت Blinde مجدد اندازهگیری میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مقایسه دو تکنیک (classic & reinsertion cinch suturing) در جلوگیری از interalar widening قبل و شش ماه بعد از جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا (advancement,impaction,advancement و impaction همزمان) در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان بو علي
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران بزرگتر از ۱۶ سال که رضایت نامه کتبی را تکمیل کرده باشند
. تحت عمل جراحی ارتوگناتیک شامل استئوتومی LeFort 1 مگزیلا قرار بگیرند.
. بیمارانی کهAdvancement های کمتر از 5 میلیمتر و impaction های کمتر از 4 میلی متر داشته باشند.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه 15 تایی تقسیم بندی میشوند. در گروه اول که تحت عمل جراحی لفورت قرار گرفته اند با تکنیک reinsertion cinch suturing و گروه دوم با تکنیک cinch suturing classic قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
عرض بیس بینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20211029052908N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-26, ۱۴۰۰/۰۹/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیدحسین میرپور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2621 5676
آدرس ایمیل
dr.shmirpoor @gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-30, ۱۴۰۰/۰۹/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-29, ۱۴۰۱/۰۳/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه دو تکنیک cinch suturing (classic & reinsertion) در جلوگیری از interalar widening قبل و شش ماه بعد از جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا (advancement,impaction,advancement و impaction همزمان)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی دو روش بخیه کردن برای جمع کردن بیس بینی بعداز جراحی ارتوگناتیک فک بالا (جراحی اصلاحی فک بالا)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بزرگتر از ۱۶ سال که رضایت نامه کتبی را تکمیل کرده باشند
تحت عمل جراحی ارتوگناتیک شامل استئوتومی LeFort 1 مگزیلا قرار بگیرند
بیمارانی کهAdvancement های کمتر از 5 میلیمتر و impaction های کمتر از 4 میلی متر داشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که دارای شکاف کام یا لب یا اختلال مادرزادی دیگری باشند.
بیمارانی که سابقه جراحی ماگزیلا که ممکن است به دلیل بافت اسکار بر بافت نرم تأثیر بگذارد، داشته باشند.
بیمارانی کهAdvancement های بیشتر از 5 میلیمتر و impaction های بیشتر از 4 میلی متر داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی آزاد تهران
آدرس خیابان
پاسداران,نیستان ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تاریخ تایید
2020-12-14, ۱۳۹۹/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.DENTAL.REC.1399.241
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناهنجاری اسکلتال فکین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عرض بیس بینی:عرض بیس بینی به فاصله بین برجسته ترین نقطه دو طرف پره بینی گفته می شود که حالت ایده آل آن باید نهایتا ۱ میلی متر بیشتر از فاصله ی بین دو کانتوس داخلی چشم ها باشد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ماه بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بیماران بر اساس نوع جراحی لفورت به سه گروه advancement، impaction و advancement و impaction همزمان، تقسیم میشوند(17) . سپس شش ماه بعد از عمل جراحی، از بیماران خواسته میشود تا به بیمارستان بوعلی مراجعه کنند و interalar width توسط یکی از دستیاران تخصصی به صورت Blinde مجدد اندازهگیری میشود.جهت جلوگیری از سوگرایی در تحقیق در اندازه گیری اولیه اینتر آلار و تهیه فرم های اندازه گیری و اندازه گیری مجدد بعد از عمل اینتر آلار از یک دستیار ثالث (به جز تیم جراحی و مجری طرح) استفاده می شود
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
alar cinch suture به روش classic و reinsertion cinch استفاده خواهد شد. بدین منظور یک سوزن 33 میلی متری با نخ 2-0 نایلون مونو فیلامان برند LINX ساخت کشور هندوستان استفاده می شود. در روش classic : مخاط و عضله یک سمت با نخ نایلون 2_0 گرفته میشود سپس مخاط وعضله سمت مقابل را گرفته به طور مستقیم بدون درگیری پوست ناحیه عضله و مخاط دو سمت به سمت هم کشیده شده و سوچور می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: alar cinch suture به روش classic و reinsertion cinch استفاده خواهد شد. بدین منظور یک سوزن 33 میلی متری با نخ 2-0 نایلون مونو فیلامان برند LINX ساخت کشور هندوستان استفاده می شود. در روش reinsertion : مخاط و عضله در یک سمت بیس آلار از داخل دهان گرفته می شود و سوزن از پوست ناحیه بیس alar یک طرف بیرون می آید و از همان ناحیه وارد می شود و سپس مخاط،عضله و پوست طرف دیگر هم به این روش گرفته می شود و در نهایت دو طرف بیس آلار به سمت هم کشیده می شوند و در خط وسط سوچور می شوند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
حسین میرپور
آدرس خیابان
تهران،اتوبان امام علی،خیابان دماوند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
17117
تلفن
+98 21 3331 1106
ایمیل
booali.hospital96@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
حسین تفضلی شاد پور
آدرس خیابان
پاسداران,نیستان ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2256 4571
ایمیل
Dr.shmirpoor @gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدحسین میرپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران,نیستان ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2621 5676
فکس
ایمیل
Dr.shmirpoor @gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدحسین میرپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران,نیستان ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2621 5676
فکس
ایمیل
Dr.shmirpoor @gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
سیدحسین میرپور
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
پاسداران,نیستان ۹
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1946853314
تلفن
+98 21 2621 5676
فکس
ایمیل
Dr.shmirpoor @gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مقایسه دو تکنیک (classic & reinsertion cinch suturing) در جلوگیری از interalar widening قبل و شش ماه بعد از جراحی ارتوگناتیک ماگزیلا (advancement,impaction,advancement و impaction همزمان) در بيماران مراجعه كننده به بيمارستان بو علي
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مورد خاص دیگری وجود ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت پژوهشی دانشکده به نشانی www.ris.iau.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
به سایت پژوهشی دانشکده به نشانی www.ris.iau.ac.ir