بررسی اثر Remote Ischemic preconditioning بر عوارض و پیامد بالینی بیماران با سوختگی شدید
طراحی
یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی سه سو کور به صورت موازی , و بر روی ۱۶ بیمار برای هر گروه (در مجموع ۳۲ بیمار) و دارای گروه مداخله (پروسیجر RIPC) و گروه کنترل ( پروسیجر تعریف شده RIPC-like) می باشد. تخصیص نمونه ها بر اساس رویکرد تصادفیسازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی انجام خواهد شد. محقق هیچ گونه اطلاعی از توالی انتخاب نمونه ها و نوع پروسیجر ندارد و این کار توسط پرستاران یا افراد آموزش دیده صورت می گیرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
محل انجام: بیمارستان ولایت رشت.
بیمار، محقق و ارزیاب کورسازی شده اند و به صورت تصادفی نمونه ها انتخاب می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
۱. محدوده سنی 18 تا 65 سال؛
۲. سوختگی حاد در کمتر از 24 ساعت گذشته؛
۳. سوختگی 20 تا 50% ؛
۴.بیمار جز کلاس ASA I باشد : (یک فرد سالم طبیعی)؛
۵. پر کردن فرم رضایت آگاهانه.
شرایط عدم ورود:
۱. ابتلا به هیپرتانسیون شدید BP≥160/90 mmHg؛
۲. تغییرات ایسکمیک در نوار قلب (ECG)؛
۳. خانم های باردار؛
۴. بیماری عروق محیطی؛
۵. آسیب استنشاقی؛
۶. شوک سوختگی (شامل کاهش برون ده قلبی، افزایش مقاومت عروقی، هایپوولمی و هایپوپرفیوژن به دنبال سوختگی شدید)
۷. بیمارانی که در هر دو بازو سوختگی داشته و امکان انجام پروسیجر برای آن ها وجود ندارد.
گروههای مداخله
گروه A (گروه مداخله: بیماران دریافت کننده RIPC) ؛
گروه B (گروه کنترل: بیماران دریافت کننده پروسیجر RIPC-like به صورت تعریف شده در روش اجرا ).
متغیرهای پیامد اصلی
۱. نسبت درصد گرفت به درصد سوختگی؛ ۲. مجموع میزان مایع دریافتی؛ ۳. طول مدت بستری ؛ ۴. نتیجه نهایی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210524051384N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-11-09, ۱۴۰۰/۰۸/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا مبین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3336 8540
آدرس ایمیل
maziar.mobayen@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-06-05, ۱۴۰۱/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر Remote Ischemic preconditioning بر عوارض و پیامد بالینی بیماران با سوختگی شدید، یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر Remote Ischemic preconditioning در درمان سوختگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 65 سال
سوختگی حاد در کمتر از 24 ساعت گذشته
سوختگی 20 تا 50%
بیمار جز کلاس ASA I باشد : (یک فرد سالم طبیعی)
پر کردن فرم رضایت آگاهانه.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به هیپرتانسیون شدید BP≥160/90 mmHg
تغییرات ایسکمیک در نوار قلب (ECG)
خانم های باردار
بیماری عروق محیطی
آسیب استنشاقی
شوک سوختگی (شامل کاهش برون ده قلبی، افزایش مقاومت عروقی، هایپوولمی و هایپوپرفیوژن به دنبال سوختگی شدید)
بیمارانی که در هر دو بازو سوختگی داشته و امکان انجام پروسیجر برای آن ها وجود ندارد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این تحقیق به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل، از رویکرد تصادفیسازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. در این راستا از بلوک های چهار تایی با نسبت 1:1 استفاده خواهد شد. توالی ها در پاکت های در بسته و با حروف A (برای تخصیص به گروه مداخله) و B (برای تخصیص به گروه کنترل) مشخص می گردند. جهت جلوگیری از آشکار شدن آخرین تخصیص در بلوک های تحت بررسی، اندازه بلوک ها را تصادفی با اندازه 4 یا 6 در نظر خواهیم گرفت. در اجرای فرآیند تصادفی سازی، توالیهای تخصیص تصادفی توسط آماریست مشخص شده، و دو دانشجوی همکار در طرح، شرکت کنندگان را ثبت نام کرده و به مداخلات تخصیص خواهند داد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کورسازی نمونه های مورد پژوهش (بیماران)، در گروه کنترل، پروسیجر مشابه RIPC با اعمال فشار کمتر استفاده میشود؛ به گونهای که فشار اعمالشده ناتوان از ایجاد ایسکمی موثر باشد. جهت کورسازی محقق (پزشک معالج که روند درمانی بیماران را از لحاظ متغیرهای مورد مطالعه مانند بررسی زخم، عوارض سیستمیک، طول مدت بستری و ... زیر نظر دارد)، نخست ، تخصیصدهندگان نمونه به گروهها، بدون اطلاعات قبلی و با استفاده از روش پنهانسازی تخصیص، گروهها را تعیین کرده، سپس انجام پروژه توسط پرستاران و یا افراد آموزش دیده، متناسب با گروه فرد انجام شده و ارزیابی نهایی توسط ارزیابان و پزشک صورت می گیرد. در این تحقیق به منظور تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل، از رویکرد تصادفیسازی محدود به شیوه تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2021-10-13, ۱۴۰۰/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1400.330
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سوختگی
کد ICD-10
T20
توصیف کد ICD-10
Burn and corrosion of head, face, and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نسبت گرفت به درصد سوختگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری بر اساس معیار والاس
2
شرح متغیر پیامد
مجموع میزان مایع دریافتی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروندههای بیماران
3
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروندههای بیماران
4
شرح متغیر پیامد
پیامد بالینی نهایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در هنگام ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس پروندههای بیماران
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عفونت
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۸ پس از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معاینهی ارزیابان
2
شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۸ پس از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
3
شرح متغیر پیامد
سوزش
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۸ پس از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیماران
4
شرح متغیر پیامد
شوک ایندکس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعات ۱، ۶، ۱۲ و ۱۴ پس از بستری
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد ضربان قلب در دقیقه تقسیم بر فشار خون سیستولیک به میلی متر جیوه
5
شرح متغیر پیامد
پاسخ التهابی سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۸ پس از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس دما، ضربان، تعداد تنفس، تعداد WBC
6
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز ۱، ۳، ۷، ۱۴ و ۲۸ پس از سوختگی
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس آزمایشات بیماران
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران دریافت کننده پروسیجر RIPC ؛ بیماران گروه مداخله، در هنگام پذیرش در اورژانس در روز اول بستری و پس از گذشت 20 دقیقه از مصرف NSAID یکسان به عنوان مسکنی جهت جلوگیری از بروز درد، با پروتکل زیر در دو نوبت با فاصله 12 ساعت، تحت RIPC قرار می گیرند: کاف فشارسنج جیوه ای روی بازوی سالم بیمار بسته شده و تا 200 میلی متر جیوه باد میشود. بازو به مدت 5 دقیقه تحت همین فشار قرار داده شده (فاز ایسکمی) و اینکار 3 بار تکرار شده و در فاصلهی آنها نیز به مدت 5 دقیقه به عضو استراحت داده می شود (فاز reperfusion) . هیچ کدام از بیماران وارد شده در پژوهش (اعم از گروه مداخله و گروه کنترل) از روش روتین درمانی بیمارن سوختگی محروم نخواهند شد. برای تمامی بیماران میزان TBSA در روز اول بستری و با استفاده از معیار والاس محاسبه می شود. همچنین مشخصات دموگرافیک شامل سن و جنس و علت و درجه سوختگی در هنگام بستری ثبت خواهد شد. مدت بستری در بیمارستان به صورت مدت زمان سپری شده از روز بستری تا روز ترخیص تعریف می شود. مطالعات آزمایشگاهی شامل شاخص های خونی (ESR و CRP)، شاخص های کلیوی (BUN، کراتینین) و آنزیم های کبدی (AST، ALT و ALP) از طریق نمونه خون وریدی مطابق پروتکل آزمایشکاه مرکز آموزشی درمانی ولایت رشت در روز بستری و روز های سوم، هفتم، چهاردهم و بیست و هشتم پس از آسیب در بیمار اندازه گیری میشود. همچنین در این روزها، وضعیت سوزش، خارش و عفونت زخم طی معاینه بررسی خواهد شد. درصد گرافت در هنگام جراحی و توسط جراح ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران دریافت کننده پروسیجر RIPC-like ؛ بیماران گروه کنترل، در هنگام پذیرش در اورژانس در روز اول بستری و پس از گذشت 20 دقیقه از مصرف NSAID یکسان به عنوان مسکنی جهت جلوگیری از بروز درد، با پروتکل زیر در دو نوبت با فاصله 12 ساعت، تحت RIPC قرار می گیرند: کاف فشارسنج جیوه ای روی بازوی سالم بیمار بسته شده و تا 60 میلی متر جیوه باد میشود. بازو به مدت 5 دقیقه تحت همین فشار قرار داده شده (فاز ایسکمی) و اینکار 3 بار تکرار شده و در فاصلهی آنها نیز به مدت 5 دقیقه به عضو استراحت داده می شود (فاز reperfusion) . هیچ کدام از بیماران وارد شده در پژوهش (اعم از گروه مداخله و گروه کنترل) از روش روتین درمانی بیمارن سوختگی محروم نخواهند شد. برای تمامی بیماران میزان TBSA در روز اول بستری و با استفاده از معیار والاس محاسبه می شود. همچنین مشخصات دموگرافیک شامل سن و جنس و علت و درجه سوختگی در هنگام بستری ثبت خواهد شد. مدت بستری در بیمارستان به صورت مدت زمان سپری شده از روز بستری تا روز ترخیص تعریف می شود. مطالعات آزمایشگاهی شامل شاخص های خونی (ESR و CRP)، شاخص های کلیوی (BUN، کراتینین) و آنزیم های کبدی (AST، ALT و ALP) از طریق نمونه خون وریدی مطابق پروتکل آزمایشکاه مرکز آموزشی درمانی ولایت رشت در روز بستری و روز های سوم، هفتم، چهاردهم و بیست و هشتم پس از آسیب در بیمار اندازه گیری میشود. همچنین در این روزها، وضعیت سوزش، خارش و عفونت زخم طی معاینه بررسی خواهد شد. درصد گرافت در هنگام جراحی و توسط جراح ثبت خواهد شد.