بررسی اثربخشی مدروکسی پروژسترون بر گازهای خونی و پیامدهای کوتاه مدت بیمارستانی در بیماران مبتلا به حمله حاد بیماری انسدادی مزمن ریوی نیازمند به تهویه غیر تهاجمی

ارزیابی اثربخشی قرص مدروکسی پروژسترون در برابر دارونما بر گازهای خونی و پیامدهای کوتاه بیمارستانی (تنگی نفس،تعداد روزهای بستری شدن، بستری در آی سی یو، انتوباسیون، تغییرات سطح اشباع اکسیژن، تعدادساعات شبانه روزی تحمل تهویه غیرتهاجمی (NIV) در بیماران با تشدید بیماری انسدادی مزمن ریه (COPD) نیازمند به تهویه غیر تهاجمی ( NIV)

کارازمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کنترل، تصادفی شده، فاز۳بر روی ۷۰بیمار.تصادفی شده بر اساس تصادفی سازی بلوکی.

مطالعه در بیمارستانهای الزهرا و خورشید اصفهان بر بیماران با تشدید بیماری انسدادی مزمن ریه که به روش تصادفی سازی با نرم افزار random allocationاست انجام میشود.در گروه مداخله مدروکسی پروژسترون و در گروه شاهد پلاسبو داده میشود.در هر دو گروه تهویه غیرتهاجمی و درمانهای استاندارد نیز داده میشود

معیار ورود:بیماران با بیماری انسدادی مزمن ریوی (COPD) اثبات شده که معیارهای تشدیدCOPD را پرکند(وجود هر یک از علایم تشدید تنگی نفس,افزایش مقدار خلط,افزایش چسبندگی خلط) بیماران با حمله COPD نیازمند تهویه غیر تهاجمی سن 30 تا 80 سال معیار عدم ورود:بیماری که در بدو مراجعه نیاز به اینتوباسیون مکانیکی دارد بیمار با شرح حال یا سابقه بیماری ترومبوامبولیک وجود سابقه بیماری سربروواسکولار ،وجود سابقه سکته قلبی و سکته مغزی وجود خونریزی واژینال غیر قابل توجیح سابقه کنسر پستان یا هر تومور وابسته به استروژن و پروژسترون کاهش سطح هوشیاری تروما سر و صورت

گروه مداخله علاوه بر درمانهای معمول COPD exacerbationتحت درمان با دوز 15میلی گرم پروژسترون هر 6ساعت مدت 5روز قرار خواهند گرفت.گروه کنترل پلاسبو دریافت خواهد کرد

معیارهای گازهای خونی شریانی , پیامدهای کوتاه بیمارستانی (تنگی نفس، میانگین تعداد روز بستری شدن، توزیع فراوانی بستری در آی سی یو، توزیع فراوانی انتوباسیون، تغییرات سطح اشباع اکسیژن، تعدادساعات شبانه روزی تحمل تهویه غیرتهاجمی (NIV)

بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه تعیین و تعداد 70 نفر از آنها انتخاب می شوند. انها با روش تصادفی سازی بلوکی و با کمک نرم افزارRandom allocation، به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.(هر گروه شامل35 نفر). برای اطمینان از این که تعداد مساوی شرکت کننده در فواصل زمانی متوالی وارد هر دو گروه مورد و شاهد شوند،ما از ۱۰بلوک که هر کدام شنال۷بیمار بود استفاده میکنیم. بلوکهای فرد گروه مداخله هستند و بلوکهای زوج گروه کنترل.

در این مطالعه که دو سو کور هستند شرکت کننده و پزشک درمانگر کور هستند.شرکت کننده بعد از امضای رضایت نامه میپذیرد که ممکن است در گروه دارو یا دارونما باشد.پزشک درمانگر نیز اطلاعی از این که بیمار دارو دریافت میکند یا پلاسبو ندارد.پزشک معالجه گر بعد از ویزیت اولیه یک بیمار COPD exacerbation که نیازمند ونتیلاسیون غیر تهاجمی دارد به ناظر مطالعه(در این مطالعه دستیار فوق تخصص ریه)اطلاع میدهد.ناظر مطالعه بعد از بررسی اولیه بیمار و معیار های ورود و عدم ورود,رضایت اگاهانه از بیمار دریافت میکند.ناظر مطالعه بر اساس تصادفی سازی ،مشخص میکند که بیمار دارو دریافت میکند یا پلاسبو.دارو یا پلاسبو به پرستار بخش (که در مطالعه کور است) جهت تجویز روزانه داده میشود.سر پرستار بخش اطلاعی از این که داروی تجویزی به بیمار مدروکسی پروژسترون است یا پلاسبو ندارد.پرسشنامه روزانه که شامل متغیرهای ذکر شده است توسط پزشک درمانگر بیمار تکمیل میشود و پس از گذشت ۵روز توسط پزشک درمانگر به ناظر مطالعه اطلاع داده میشود و تجویز دارو یا پلاسبو قطع شده وفرم ها جمع اوری میشود.

امکان به اشتراک گذاری داده های به دست امده وجود دارد.امکان اشتراک گذاری فایلSPSS مانند پیامد متغیر اولیه و ثانویه و انالیز داده ها و همچنین پرسش نامه ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن شرکت کننده ها وجود دارد

۶ماه بعد از این که مقاله چاپ شد

محققین فیلد پزشکی و دارویی شاغل در دانشگاهها یا شرکت های داروسازی

استفاده از داده ها بعد از مطالعه طرح پروپوزال فرد درخواست کننده امکان پذیر است.انجام انالیز روی دیتاها بر اساس نیاز طرح امکان پذیر است.در صورت استفاده از این داده ها اگر منجر به مقاله شد از من و همکاران به عنوان همکار طرح نام برده شود.

برای دریافت به اینجانب ایمیل داده شود minanickpour@yahoo.com

ابتدا اینجانب پروپوزال طرح ایشان رامطالعه کرده و در صورت ان که اطلاعات ما کمک کننده باشد بلافاصله دیتاها و فایلهایSPSS و هر فایل مورد نظر محقق در اختیار ایشان قرار خواهد گرفت