تعيين تاثير عصاره آبي گل بنفشه بر ميزان تب بيماران کوويد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز1 بر روی 52 بیمار، برای تصادفی سازی از بلوک بندی و پاکت استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيماران تب دار کوویددر بيمارستان امام خميني آمل که در درمان تب از شربت بنفشه استفاده نمودند. تنها مشاور آمار در روند تجزيه و تحليل آماري کور سازي خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمایل شرکت در مطالعه، تاييد covid 19 با PCR مثبت؛ درجه
حرارت بين38.3 تا 40 درجه سانتي گراد، هوشياری کامل بيمار، نداشتن حساسيت به داروهای گياهي،
عدم دریافت و عدم استفاده از سایر روش های کمكي کاهش تب در 4
ساعت قبل، باردار نبودن، و نداشتن سابقه جراحی یا ضربه به سر،
تشنج
گروههای مداخله
گروه کنترل ، شامل دریافت
آمپول آمپول استامينوفن یک گرم به صورت انفوزیون داخل وریدی به مدت 15 دقيقه و ثبت
درجه حرارت دقيقه 30 و 60 و پایان 4 ساعت مي باشد. دریافت خواهند کرد. در گروه آزمون
پس از ثبت درجه حرارت، و دریافت آمپول استامينوفن یک گرم به صورت انفوزیون داخل وریدی به مدت 15 دقيقه،. 5 سي سي از شربت بنفشه باريج استفاده خواهد شد سپس دقيقه 30 و 60 و پایان 4 ساعت درجه حرارت ثبت مي گردد. تا سه روز فالوآپ و شربت بنفشه هر 8 ساعت در صورت به بيماران داده خواهد شد و درجه حرارت بيمار هر 6 ساعت ثبت خواهد شد در صورت تب مجدد ،در هر دو گروه آمپول استامينوفن تكرار خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
تب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150916024047N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-04-16, ۱۴۰۱/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هدایت جعفری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3311 7268
آدرس ایمیل
hjafari@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-23, ۱۴۰۰/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-22, ۱۴۰۰/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير عصاره آبي گل بنفشه بر ميزان تب بيماران کوويد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر شربت بنفشه بر بیماران کووید تب دار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تاييد covid 19 با PCR مثبت
درجه حرارت بين38.3 تا 40 درجه سانتي گراد
داشتن تب از زمان پذیرش تا 10 روز
هوشياری کامل بيمار
نداشتن هر گونه حساسيت به داروهای گياهي
عدم دریافت و عدم استفاده از سایر روش های کمكي کاهش تب در 4ساعت قبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسيت به شربت بنفشه
عدم تمایل به همكاری بيمار
بارداربودن
تشنج
سابقه ضربه به سر و تومور مغزی و سابقه جراحي مغزبه دليل احتمال اختلالات هيپوتالاموس
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
52
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 52 بیمار به شیوه در دسترس انتخاب و به روش تصادفی سازی بلوکی در یکی از دو گروه آزمون (A)و شاهد (B ) جای میگیرند. با توجه به 6 حالت ممکن قرارگیری حروف در بلوک های چهارتایی ، این بلوک ها با اعداد یک تا شش شماره گذاری می شود(AABB1- ABBA2 - BABA3 - BBAA4 -ABAB5 ABAB6) سپس با استفاده از Random Allocation Software 2.0 یکی از اعداد یک تا شش برای 13 مرتبه به طور تصادفی انتخاب می شود. بلوک های چهارتایی بر حسب توالی انتخاب تصادفی در 13 پاکت غیر شفاف شماره گذاری شده قرار گرفته و این پاکت ها به صورت مهروموم توسط فردی خارج از تیم تحقیق به ترتیب باز شده و بیماران به گروه های مربوطه تخصیص داده می شوند.
تب بيماران تا سه روزچک خواهد شد و درجه حرارت بيمار هر 6 ساعت ثبت خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
قبل از شروع مداخله درجه حرارت بيماران با دماسنج دیجيتالي شرکتMICROLAB ثبت مي گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون پس از ثبت درجه حرارت و دریافت آمپول استامينوفن یک گرم به صورت انفوزیون داخل وریدی به مدت 15 دقيقه و استفاده از 5 سي سي ازشربت بنفشه باريج تهيه شده از عصاره آبي گل بنفشه)با کد ثبت فرآورده به شماره6599807159453166 از شرکت باريج اسانس، در افرادي که شيريني شربت به علت وجود شكر سرخ سبب تحريک گلو مي شود مي توانند دوز مصرفي را در نصف استكان آب ولرم حل کرده و آرام آرام بنوشند استفاده خواهد شد.درجه حرارت در دقيقه 30 , 60 و پایان 4 ساعت ثبت مي گردد. تا سه روز فالوآپ بيماران ادامه خواهد داشت و در صورت تب درگروه آزمون، علاوه بر آمپول استامينوفن، شربت بنفشه هر 8 ساعت به بيماران تا سه روزداده خواهد شد و روند درجه حرارت بيمار هربيمار هر 6 ساعت ثبت خواهد شد و در صورت عدم تب، شربت بنفشه قطع خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل اقدامات روتين بخش، شامل دریافت آمپول استامينوفن یک گرم به صورت انفوزیون داخل وریدی در 100 سي سي نرمال سالين به مدت 15دقيقه، را دریافت خواهند کرد. و پیگیری بيماران تا 3 روز ادامه خواهد داشت و درجه حرارت بيمار هر 6 ساعت ثبت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی آمل
نام کامل فرد مسوول
خدیجه عمرانی فر
آدرس خیابان
هراز
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4615747845
تلفن
+98 11 4422 1560
ایمیل
mahsaomranifar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدایت جعفری
آدرس خیابان
امیرمازندرانی، وصال،دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
+98 11 3335 0602
ایمیل
hedayat2003@yahoo.com
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر هدایت جعفری
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امیر مازندرانی.وصال .دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
009833350602
ایمیل
hedayat2003@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکترهدایت جعفری
موقعیت شغلی
دکتری . دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
امیرمازندرانی، وصال، دانشکده پرستاری مامایی نسیبه
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4815733971
تلفن
0981133350602
ایمیل
hedayat2003@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
خدیجه عمرانی فر
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
هراز
شهر
آمل
استان
مازندران
کد پستی
4615747845
تلفن
+98 11 4422 1560
ایمیل
mahsaomranifar@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات اسامی بیماران محرمانه خواهد بود
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در صورت غیر قابل شناسایی کردن اسامی افراد - و تنها پیامدهای اصلی
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از پایان مطالعه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل mahsaomranifar@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند