مطالعه اثبات مفهومی در بهبود فیستول پری مقعدی در بیماری کرون با سلول های بنیادی مزانشیمی ژله وارتون و ترشح آن
طراحی
کارآزمایی تصادفی سه بازویی با ارزیابی های پس از انجام درمان و ارزیابی نتیجه.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمان با 20 میلیلیتر CM-MSC انجام میشود که به طور متوسط با ترشحات سلولی از 20 × 106 سلول (P4-P5) (برابر با 10-15 میلیگرم ترشح) مطابقت دارد. تزریق توسط سرنگ های انسولین 0.5 میلی لیتری مونوجکت (29 گرم) از طریق مجرای فیستول انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد مشمول
1. مردان یا زنان بین 18 تا 75 سال با تشخیص بالینی تایید شده بیماری کرون
2. فیستول پری مقعدی مقاوم به درمان دارویی
3. شاخص فعالیت بیماری کرون خفیف تا متوسط
افراد محروم
1- هر دلیلی که به عنوان عارضه جانبی مداخلات گزارش شده باشد (تا بدانیم گزارشی در مورد عوارض جانبی MSC، MSC-Secretome وجود ندارد)
2- اگر شرکت کنندگان به هر دلیلی مایل به ترک کارآزمایی هستند
دلایل زیر مانع از مشارکت در پروژه می شود
1. بیماری عفونی فعال
2. بیماری خود ایمنی
3. بیمار باردار
4. نارسایی کبد یا کلیه
5. درمان با اینفلیکسیماب در 3 ماه گذشته
6. بدخیمی زمینه ای
7. دیابت کنترل نشده
8. سابقه شیمی درمانی
9. بیماران مبتلا به نقص ایمنی
10. شاخص فعالیت بیماری کرون شدید
گروههای مداخله
بیماران به عنوان دریافت کننده MSc، Secretome و Secretome به علاوه هیدروژل
متغیرهای پیامد اصلی
پیگیری در طول 1، 3 و 6 ماه: شامل MRI، آزمایش خون، نمونه بافت (کولونوسکوپی). IL-10 و TNFα در سرم طبق دستورالعمل ELISA اندازه گیری می شوند.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200809048342N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-05-21, ۱۴۰۱/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه بقایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2243 2516
آدرس ایمیل
kavehbaghaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-23, ۱۴۰۰/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-11-22, ۱۴۰۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
فاز II مطالعه بالینی بررسی تاثیر سلولهای بنیادی بند ناف و سکرتوم انها در درمان فیستول پری آنال مقاوم به درمان طبی در مبتلایان به بیماری کرون
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر درمانی ترشحات سلول های بنیادی برروی بیماری کرون
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان یا زنان بین 18 تا 75 سال با تشخیص بالینی تایید شده بیماری کرون
فیستول پری مقعدی مقاوم به درمان دارویی
شاخص فعالیت بیماری کرون خفیف تا متوسط
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دلیلی که به عنوان عارضه جانبی مداخلات گزارش شده باشد
اگر شرکت کنندگان به هر دلیلی مایلند آزمایشات را ترک کنند
بیماری عفونی فعال
بیمار باردار
نارسایی کبد یا کلیه
بدخیمی زمینه ای
دیابت کنترل نشده
سابقه شیمی درمانی
بیماران مبتلا به نقص ایمنی
شاخص فعالیت بیماری کرون شدید
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بدلیل اینکه بدنبال گروه هاي مطالعه داراي حجم نمونه مساوي می باشیم از تصادفي سازي محدود مانند تصادفي سازي بلوكي استفاده خواهد شد. بلوك بندي معمولاً به منظور ايجاد توازن در تعداد نمونه هاي تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه استفاده می شود. اين ويژگي به ما در آناليزهاي مياني در حين اجراي فرآيند نمونه گيري کمک می کند، تعداد نمونه های تخصيص يافته به هر يك از گروه هاي مورد مطالعه برابر باشد. شرکت کنندگان با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (بلوک های سه تایی با حجم برابر) به سه گروه مزانشیم، اگزوزوم و دارونما تخصیص داده شده اند. بدین ترتیب تعادل در تعداد گروه ها تضمین می گردد. در این مطالعه به دلیل وجود 3 گروه درمانی، برای بلوک های 3 تایی10 حالت مختلف به صورت زیر وجود خواهد داشت (A: دارونما،B: MSc، اگزوزوم:C). برای تصادفی سازی از نرم افزار Random allocation software استفاده شده است.
-ABC
-BAC
-ABC
-BCA
-BCA
-CAB
-CAB
-CBA
-BAC
-BAC
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده بیماری های گوارش و کبد- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران، اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
985714711
تاریخ تایید
2021-05-08, ۱۴۰۰/۰۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
Ir.sbmu.rigld.rec.1400.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به فیستول پری مقعدی در بیماری کرون
کد ICD-10
K50.813
توصیف کد ICD-10
Crohn's disease of both small and large intestine with fistula
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد کل مدفوع نرم/مایع در 7 روز گذشته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
2
شرح متغیر پیامد
فلاتوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Jorge-Wexner
3
شرح متغیر پیامد
IL-10
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
4
شرح متغیر پیامد
TNFα
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
5
شرح متغیر پیامد
ترشاحات مایع
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Jorge-Wexner
6
شرح متغیر پیامد
تر شح جامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Jorge-Wexner
7
شرح متغیر پیامد
پوشیدن پد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Jorge-Wexner
8
شرح متغیر پیامد
شیوه زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص Jorge-Wexner
9
شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
10
شرح متغیر پیامد
سلامت عمومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
11
شرح متغیر پیامد
مصرف داروی ضد اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
12
شرح متغیر پیامد
توده شکمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
13
شرح متغیر پیامد
هماتوکریت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
14
شرح متغیر پیامد
آرتریت/آرترالژیاسایریت/یووئیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
15
شرح متغیر پیامد
اریتم ندوزوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
16
شرح متغیر پیامد
پیودرما گانگرنوزوم یا آفتوس فیماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
17
شرح متغیر پیامد
شقاق معقد یا فیستول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
18
شرح متغیر پیامد
آبسه، تب/دمای > 100 درجه فارنهایت/37.8 درجه سانتیگراد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع، بعد از 1،3 و 6 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی CDAI (شاخص فعالیت بیماری کرون)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:بیماران دریافت کننده MSC. هر بیمار 3 تزریق ( 1×106 سلول/Kg) تزریق اول لوکال و دو تزریق بعد بصورت داخل وریدی با فاصله یک هفته دریافت می کند. سلولهای بنیادی مزانشیمی (MSCs) سلولهای بالغ چندتوان با قابلیتهای خود تجدید شوندگی هستند. سلولهای بنیادی مزانشیمی ویژگیهای خاصی مانند توانایی ترمیم بافتهای آسیبدیده را نشان میدهند که در نتیجه کاندیدهای بهینه برای سلول درمانی در برابر بیماریهای دژنراتیو است. علاوه بر عملکرد ترمیمی سلول های بنیادی مزانشیمی، شواهد نشان می دهد که این سلول ها دارای خواص تعدیل کننده ایمنی و ضد التهابی قوی هستند.بنابراین، MSCها ابزارهای بالقوه ای برای درمان بیماری های مرتبط با التهاب هستند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل:بیماران پلاسبو دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه مداخله: وزیکول های خارج سلولی ترشح شده توسط MSC (اگزوزوم) را دریافت می کنند. هر بیمار 3 تزریق، تزریق اول لوکال و دو تزریق بعد بصورت داخل وریدی با فاصله یک هفته دریافت می کند. سلول های بنیادی مزانشیمی (MSCs) به دلیل عملکرد سرکوب کننده سیستم ایمنی و اثرات ضد التهابی، به سلول های کلیدی در درمان تبدیل شده اند. سلول های بنیادی مزانشیمی از طریق تماس مستقیم یا اثر پاراکرین اثرات سرکوب کننده سیستم ایمنی را اعمال می کنند. عملکردهای پاراکرین سلول های بنیادی مزانشیمی حداقل تا حدی توسط اگزوزوم ها، که وزیکول های غشایی، حامل پروتئین های فراوان، اسیدهای نوکلئیک و سایر مولکول های فعال هستند، انجام می شود. MSC-exos ناهمگنی دارند. اگزوزوم های اهداکنندگان مختلف، نسل بافت های سلول های بنیادی مزانشیمی، مولکول های فعال زیستی متفاوتی را حمل می کنند. اگزوزومهای مشتق شده از سلولهای بنیادی مزانشیمی (MSC-exos) حامل عوامل تعدیلکننده ایمنی هستند یا مولکولهای سیگنال فعال را برای تنظیم فعالیتهای بیولوژیکی سلولهای ایمنی منتقل میکنند و در نتیجه سرکوب سیستم ایمنی را واسطه میکنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای گوارش و کبد دانشگاه شهیدبهشتی
نام کامل فرد مسوول
شبنم شاهرخ/کاوه بقایی
آدرس خیابان
اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
kavehbaghaei@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا زالی
آدرس خیابان
اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2525
ایمیل
nnzali@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شبنم شاهرخ، فخرالسادات انارکی
موقعیت شغلی
محقق اصلی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2517
ایمیل
shabnamshahrokh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
کاوه بقایی، مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2517
ایمیل
kavehbaghaei@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
شروین شفیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اوین، خیابان تابناک، خیابان اعرابی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985714711
تلفن
+98 21 2243 2517
ایمیل
shervin.shafiei1@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای افرادی که در موسسات دانشگاهی کار می کنند در دسترس خواهد بود و یا افرادی که در صنعت نیز مشغول هستند می توانند برای دریافت آنها اقدام کنند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بستگی به درخواست دارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر شبنم شاهرخ
دکتر انارکی
دکتر مسعود سلیمانی
دکتر کاوه بقایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
-درخواست - بررسی اولیه در 1 هفته - مکالمات - ارائه درخواست احتمالی بین 2 تا 4 هفته