بررسي هم ارزي زيستي درون تن ( In-vivo Bioequivalence Test ) كپسول دي متیل فومارات 240 میلیگرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي (DIPHOSEL® 240 mg EC. Cap) در مقايسه با داروي برند (TECFIDERA® 240 mg) ساخت شركت Biogen Pharma آلمان در داوطلبین سالم ایرانی

بررسي هم ارزي زيستي درون تن ( In-vivo Bioequivalence Test )كپسول دي متیل فومارات 240 میلیگرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي (DIPHOSEL® 240 mg EC. Cap) در مقايسه با داروي برند (TECFIDERA® 240 mg) ساخت شركت Biogen Pharma آلمان در داوطلبین سالم ایرانی.

بررسی هم ارزی زیستی كپسول دي متیل فومارات 240 میلی گرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي با داروی مرجع کپسول تکفیدرا ساخت شرکت بایوژن آلمان با دو گروه مداخله و کنترل بصورت متقاطع در دو مقطع زمانی با زمان پاک سازی یک هفته ای از نوع تک سویه کور و تصادفی شده.تصادفی سازی با قرعه کشی کاغذی افراد بین دو گروه انجام گرفت .

این مطالعه در شرکت سیمین بسپار طیف گستر واقع در تبریز انجام میگیرید. جمعیت مورد مطالعه 24 نفر داوطلب سالم ایرانی هستند. این مطالعه از نوع تک سویه کور بوده و با خارج کردن دارو ها از بسته بندی موجود داوطبین اطلاعی از نوبت دریافت داروی تست و برند نخواهند داشت. این مطالعه یک مطالعه متقاطع هست که در دو بازه زمانی 72 ساعت با یک دوره پاکسازی یک هفته ای انجام می شود

معیارهای ورود: سن داوطلبین بین 18تا 60 سال باشند؛ شاخص توده بدنی (BMI) در محدوده ی نرمال باشند(18-28)؛ معیارهای خرج از مطالعه: سیگاری بودن؛ سابقه ی بیماری های قلبی، کلیوی یا کبدی، حاملگی، اعتیاد به مواد مخدر

تک دوز كپسول دي متیل فومارات 240 میلی گرمي شركت داروسازي دكتر عبیدي. گروه کنترل: تک دوز کپسول تکفیدرا ساخت شرکت بایوژن آلمان

غلظت پلاسمایی دارو

برای این منظور ابتدا یک حجم نمونه کلی ( 24 نفر ) تعیین نموده سپس اسم افراد را در کاغذ نوشته و بعد از تا کردن در فویل آلومینیومی در یک شیشه ریخته و سپس به صورت رندوم کاغذ ها را برداشته و باز میکنیم 12 نفر اول در گروه A و مابقی به عنوان گروه B انتخاب می شود

داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند. در مطالعهٔ یک‌ سویه کور اطلاعاتی که می‌تواند باعث منحرف شدن نتیجه آزمایش شود از دید داوطلبان مخفی می‌ماند ولی مسئول انجام آزمایش از آن‌ها مطلع است.كپسول دي متیل فومارات آزمون و كپسول دي متیل فومارات برند اصلی توسط مجری از بسته بندی خود خارج شده و در قوطی های مشابه و کد دار قرار داده میشود. داوطلبان شرکت کننده اطلاعی از دریافت داروی تست و یا داروی برند ندارند.

اطلاعات بر اساس قرارداد فی ما بین مجری و کارفرما به صورت محرمانه می باشد.

فقط داده های مربوط به پروتکل و نحوه اجرا قابل اشتراک گذاری می باشد

پس از اتمام پروژه و گزارش نهایی (احتمالا 6 ماه پس از دریافت کد IRCT)

محققین علوم دارویی و پزشکان

اجازه انتشار اطلاعات پروژه برای هیچ فردی مجاز نمی باشد.

از طریق ایمیل مجری طرح (shokri.j@gmail.com)

این اطلاعات محرمانه بوده و در اختیار حامی مالی پروژه می باشد در صورت درخواست از طریق ایمیل مجری پس از موافقت کارفرما اطلاعات در اختیار متقاضی قرار خواهد گرفت.