بررسی و مقایسه اثر پره مدیکیشن(متیل پردنیزولون و ناپروکسن) با پلاسبو در کنترل عوارض حاد ناشی از تزریق IVIG در بیماران نورولوژیک

تعیین اثر پره مدیکیشن در کنترل عوارض حاد ناشی از تزریق IVIG

کارآزمایی بالینی دارای سه گروه(ناپروکسن و متیل پردنیزولون و کنترل(پلاسبو))، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3بر روی 90 بیمار می باشد که برای تصادفی سازی از روش random allocation استفاده می شود.

مطالعه در مراکز درمانی الزهرا و کاشانی در اصفهان انجام می شود.در سه گروه مورد مطالعه،یک ساعت و شش ساعت بعد از بیمار در مورد عوارض جانبی بر اساس چک لیست پرسیده می شود که در صورت بروز علایم شدت آن نیز ارزیابی می شود. شدت عوارض بر اساس شواهد کلینیکی، نیاز به مداخله موضعی یا فوری،تداخل با فعالیت روزمره و یا تهدیدکنندهی حیات بر اساس کرایتریای ترمینولوژی مشترک برای عوارض جانبی مشخص می شود. علایم حیاتی نیز یک ساعت و شش ساعت بعد توسط پرستار جهت بررسی افت فشارخون و تاکی کاردی سینوسی ارزیابی می شود. افت فشارخون به صورت فشار خون سیستولیک کم تر از mmHg 90و تاکی کاردی به صورت ضربان قلب بیش از 100 در دقیقه تعریف می شود. با توجه به اینکه پرسشنامه به صورت خودارزیابی بوده و بیمار با توجه به مشابهت شکل دارو اطلاعی از پره مدیکیشن دریافتی ندارد کورسازی انجام می شود.

تمامی بیمارانی با تشخیص بیماری نورولوژیک شامل میاستنی گرویس، سندروم گیلن باره، پلی نوروپاتی دمیلینه التهابی مزمن (CIDP) و ... که کاندید دریافت IVIG بوده و به مراکز درمانی جهت دریافت دارو مراجعه می کنند در مطالعه وارد خواهند شد. محدودیت سنی وجود نداشته و در صورت عدم تمایل بیمار از مطالعه خارج می شود.

گروه اول قبل از دریافت دارو 1mg/kg متیل پردنیزولون تزریقی ،گروه دوم ناپروکسن 500mg خوراکی و گروه سوم پلاسبو دریافت می کنند.

عوارض جانبی شامل تب تاکیکاردی سینوسی فشار خون درد شکم کمردرد تهوع استفراغ لرز فلاشینگ مالاز میالژی آرترالژی احساس ناراحتی در قفسه سینه خستگی شدید راش ماکولوپاپولر واکنش محل تزریق خارش آنافیلاکسی سردرد

بیماران به صورت نمونه گیری در دسترس از میان مراجعه کنندگان به مراکز درمانی انتخاب می شوند .به هر بیمار بر اساس زمان ورود به مرکز به ترتیب شماره ای تعلق می گیرد که بر اساس لیست از پیش مشخص شده در گروه کنترل یا دریافت داروی متیل پردنیزولون و یا ناپروکسن قرار می گیرد.لیست ۹۰ تایی با استفاده از نرم افزار randomization به صورت مساوی بین سه گروه مورد مطالعه تقسیم شده است و هر شماره از لیست به یکی از سه گروه مورد مطالعه (دریافت ناپروکسن،دریافت متیل پردنیزولون و کنترل) تعلق دارد.

در این مطالعه به شرکت کنندگان قبل از اخذ رضایت توضیح داده می شود و هیچ یک اطلاعی از اینکه در کدام گروه قرار گرفته اند ندارند. از آنجایی که به همه شرکت کنندگان داروی پلاسبو یا ناپروکسن داده می شود و همه جهت دریافت دارو سرم دریافت می کنند(که میتواند حاوی متیل پردنیزولون باشد یا خیر) از اینکه در کدام گروه قرار دارند آگاه نیستند. همچنین آنالیز کننده داده ها هم بدون اطلاعی از گروه مورد نظر (مداخله یا کنترل) داده ها را آنالیز می کند.

داده های مربوط به عوارض جانبی در هر یک از سه گروه مورد مطالعه به صورت کلی قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

همه افراد امکان دسترسی دارند.

جهت تهیه متاانالیز قابل دسترسی است.

مجری اول طرح از طریق ایمیل

از طریق ایمیل طی یک هفته